Glosārijs

21 CFR 11. daļa ir viens no FDA noteiktajiem noteikumiem. Tajā ir noteikti kritēriji, lai novērtētu, vai elektroniskie ieraksti ir ticami, uzticami un līdzvērtīgi papīra ierakstiem. IDBS programmatūra atbilst FDA 21 CFR un EudraLex V4 11. pielikumam.

Lielie dati ir datu apkopojums no daudziem avotiem, ko raksturo "5V":
Apjoms - datu apjoms no vairākiem avotiem
Dažādība - dažādi datu veidi, piemēram, strukturēti, nestrukturēti, daļēji strukturēti utt.
Ticamība - datu kvalitāte, ticamība, integritāte un precizitāte, t. i., cik lielā mērā tiem var uzticēties.
Ātrums - datu ģenerēšanas, izplatīšanas un apkopošanas ātrums.
Vērtība - datu sniegtais ieguvums organizācijai.

ActivityBase ir IDBS datu pārvaldības platforma, kas izstrādāta augstas veiktspējas skrīningam. Tā ir atzīta nozares programmatūras platforma skrīninga datu pārvaldībai, kas piedāvā daudzfunkcionālus datu analīzes rīkus, iebūvētus objektu/savienojumu reģistrācijas rīkus un nozares standarta datubāzi.

Mākslīgais intelekts (AI) ir mašīnas, jo īpaši datorsistēmas, ar mācīšanās spējām un problēmu risināšanas prasmēm, kas atdarina un bieži vien pārspēj cilvēku spējas.

atributējami, salasāmi, laikmetīgi, oriģināli, precīzi, pilnīgi, konsekventi, noturīgi, pieejami un izsekojami.

ALCOA akronīms ir izmantots, lai aprakstītu datu integritāti, kas ir būtiska farmācijas kvalitātes sistēmas daļa, kas aprakstīta Eudralex GMP vadlīnijās un FDA vadlīnijās.

Allotrope fonda izveidots datņu formāts, kurā tiek saglabāti laboratorijas dati kopā ar konteksta metadatiem un palīgdatnēm.

Aprēķinu metožu kopums, kuru mērķis ir identificēt ieskats neapstrādātos datos.

Eiropas Savienībā datorizētās sistēmas noteikumi ir definētas Zāļu reglamentēšanas noteikumu 11. pielikumā.

Lietojumprogrammēšanas saskarne VAI Aktīvā farmaceitiskā sastāvdaļa. Lietojumprogrammu saskarne ir veids, kā divas vai vairākas datorprogrammas var sazināties savā starpā.

Ikgadējā produktu pārskatīšana ir ikgadēja farmācijas nozares produktu konsekvences un kvalitātes pārskatīšana. Tas ietver noviržu, tirgus sūdzību un izmaiņu kontroles pārbaudi.

Ikgadējais produktu kvalitātes pārskats ir dokumentācija, kurā ir informācija par katru gada laikā saražoto produkta partiju.

Uzlabotas terapijas zāles ir zāles, kuru pamatā ir gēni, šūnas vai audi. Tās ir paredzētas lietošanai cilvēkiem.

Audita liecība ir hronoloģisks visu notikušo darbību ieraksts. To izmanto, lai apliecinātu datu integritāti.

Automatizācija apraksta tehnoloģiju, programmu, robotikas vai procesu izmantošanu, lai sasniegtu rezultātus ar minimālu cilvēka ieguldījumu, t. i., darbotos automātiski.

Amazon Web Services (AWS) ir Amazon mākoņdatošanas platforma pēc pieprasījuma, kas nodrošina tehnisko lietojumprogrammu un profesionālo pakalpojumu kopumu (uzglabāšana, skaitļošana, datu bāzes, tīklošana, analītika un citi).

Portāls partijas kļūme jāpiegādā, jo tā neatbilst produkta specifikācijām, šādas partijas ražošana tika pārtraukta pirms izlaides testēšanas posma vai ražošanas procesa novirzes rezultātā partija tika noraidīta.

Partijas ražošana vai sērijveida ražošana ir ražošanas metode, kad produkti tiek izgatavoti noteiktās grupās vai daudzumos noteiktā laika posmā.

Portāls identifikācija vielu, piemēram, proteīnu, zāļu, metabolītu, kvantitatīvie mērījumi bioloģiskajā sistēmā.

Bioanalītiskā programmatūra ir izstrādāts, lai apkopotu, uzglabātu, analizētu un ziņotu par laboratorijas eksperimentos iegūtajiem bioloģiskajiem datiem un darba plūsmām.

Biobanka attiecas uz ķermeņa šķidrumu un audu paraugiem, kas savākti un apstrādāti turpmākai analīzei un pētniecībai un tiek glabāti bioloģiskajā repozitārijā.

A produkts kas ir ražots no dzīviem organismiem vai satur dzīvu organismu, piemēram, dzīvnieka, cilvēka vai mikroorganisma, sastāvdaļas. Piemēram, vakcīna.

Bioprocesēšana farmācijas nozarē ir dzīvu šūnu, mikroorganismu vai to komponentu (piemēram, fermentu, baktēriju, rauga) izmantošana, lai ražotu, attīstītu un attīrītu augstvērtīgus terapeitiskus produktus, piemēram, vakcīnas, antivielas un proteīnus. Tā ietver kontrolētu, plaša mēroga kultivēšanu, lai ražotu zāles. Uzziniet vairāk par to, kā IDBS programmatūra var palīdzēt atrisināt galvenās bioprocesa problēmas, piemēram, sadrumstalotus datus no atsevišķām sistēmām un ierobežotu reāllaika ieskatu, kā arī mērogojamības problēmas, atbilstības slogu un vāju sadarbību starp komandām.

Plāns, kurā izklāstīti pasākumi, kas organizācijai jāveic konkrētā situācijā, lai nodrošinātu status quo atjaunošanu.

Korektīvo darbību un preventīvo darbību jeb CAPA uzmanības centrā ir sistemātiska neatbilstību (kļūdu un/vai noviržu) izmeklēšana, lai novērstu to atkārtošanos (korektīvo darbību gadījumā) vai novērstu to rašanos (preventīvo darbību gadījumā).

Līgumorganizācijas, kas nodarbojas ar zāļu izstrādi un ražošanu (CDMO), ir uzņēmumi, kas uz līguma pamata sniedz zāļu izstrādes un ražošanas pakalpojumus farmācijas nozarē. Uzziniet vairāk par to, kā IDBS GxP prasībām atbilstošie programmatūras risinājumi Attīstība un Ražošana var palīdzēt CDMO uzlabot kvalitāti, produktivitāti, gatavību revīzijai un savlaicīgu piegādi.

Hromatogrāfijas datu sistēmapiemēram, Thermo Scientific Chromeleon un Waters Empower, ir tipisks laboratorijas informātikas risinājums, kas atvieglo uz hromatogrāfiju balstītu analīzi.

Šūnu terapija ir terapija, kurā pacientam injicē, transplantē vai implantē dzīvotspējīgas šūnas, lai panāktu ārstniecisku efektu.

Šūnu līniju izstrāde ietver vēlamās šūnu līnijas izvēli, optimizāciju un audzēšanu, lai radītu vēlamo produktu.

Klīniskās laboratorijas uzlabošanas grozījumi (CLIA) ir ASV Medicīnas un medicīnas pakalpojumu centra (CMS) vadīta programma, kas reglamentē visus (ne pētnieciskos) cilvēku laboratoriskos testus.

Portāls mākonis attiecas uz tiešsaistes datoru resursiem (skaitļošanas, glabāšanas un citiem), kas tiek piegādāti pēc pieprasījuma, izmantojot internetu.

Savienotu datoru kopums, kas apvieno resursus, lai ātrāk veiktu vienu un to pašu uzdevumu.

Līgumražošanas organizācijas (LRO) ir uzņēmumi, kas sniedz zāļu ražošanas pakalpojumus farmācijas nozarē uz līguma pamata. Uzziniet, kā IDBS GxP prasībām atbilstoši programmatūras risinājumi var palīdzēt TKO uzlabot kvalitāti, produktivitāti un savlaicīgu piegādi.

A Analīzes sertifikāts ir oficiāls laboratorijas sagatavots dokuments, kas ietver vienas vai vairāku laboratorisko analīžu rezultātus, ko manuāli vai elektroniski parakstījis analīzes veikušās iestādes pilnvarots pārstāvis.

sakārtot vai sakārtot datorsistēmu tā, lai to varētu izmantot noteiktā veidā, veicot tai paredzēto uzdevumu.

Ražotnē esošās sistēmas, kas paredzētas nepārtrauktai darbībai. Tās bieži vien vada datori.

Līgumražošana tas ir, ja viens uzņēmums noslēdz līgumu ar citu uzņēmumu par komponentu vai produktu ražošanu noteiktā laika posmā.

Kritiskais procesa parametrs. CPP ir procesa parametrs, kura mainīgums ietekmē CQA, un tāpēc tas ir jāuzrauga vai jākontrolē, lai nodrošinātu, ka process nodrošina vēlamo kvalitāti.

Procesa verifikācijas turpināšana ir ražošanas komponentu un procesu datu vākšana un analīze, lai nodrošinātu, ka produktu rezultāti atbilst iepriekš noteiktām kvalitātes robežām.

Kritiskais kvalitātes atribūts ir fizikāla, ķīmiska, bioloģiska vai mikrobioloģiska īpašība vai raksturlielums, kam jābūt atbilstošā robežās, diapazonā, sadalījumā, lai nodrošinātu vēlamo produkta kvalitāti.

Pētniecības un ražošanas līgumpakalpojumi ir process, kurā produkta mātesuzņēmums pats produktu faktiski neražo.

A Līgumslēdzēja pētniecības organizācija ir uzņēmums, kas sniedz atbalstu farmācijas, biotehnoloģiju un medicīnas ierīču nozarei, sniedzot pētniecības pakalpojumus, kas tiek nodoti ārpakalpojumu veidā uz līguma pamata. Uzziniet, kā IDBS var nodrošināt CRO ar bioanalītiskās informātikas risinājumi.

Klientu veiksmes vadītājs/vadība. Klientu veiksmes pārvaldība ir process, kura mērķis ir uzlabot klientu apmierinātību, izmantojot produktu vai pakalpojumu.

Mainot kaut ko, kas atbilst tās mērķim.

Datu mugurkauls ir pamatinfrastruktūra, kas nodrošina atbalstu kontekstualizētu, organizētu un strukturētu datu glabāšanai, pārvaldībai un izguvei, kurus var izmantot, lai, izmantojot analītiku, gūtu ieskatu.

A strukturēts datu kopums, kas glabājas datorā un ir pieejams citiem.

uzturēšana datu precizitāte un kvalitāte visā tās dzīves ciklā.

A sistēma vai repozitorijs kur dati tiek glabāti sākotnējā vai neapstrādātā formātā.

Datu krātuves apakškopa, kas apkalpo konkrētu organizācijas daļu vai uzņēmējdarbības jomu.

Starpdisciplināra zinātnes nozare (skaitļošanas, statistikas, algoritmikas u. c.), kas vērsta uz zināšanu iegūšanu no datiem.

Pazīstams arī kā informācijas silo, un datu bunkurs ir dati, kas nav pilnībā un viegli pieejami.

Datu izsekojamība izseko datu dzīves ciklu, lai izsekotu visu piekļuvi datiem un to izmaiņām.

Liels veikals ziņošanai un analīzei izmantotie dati.

Digitālā darbinieku pieredze

Mēraukla, kas raksturo, cik labi cilvēki savā darbavietā strādā ar digitālajiem rīkiem, kas ļauj viņiem būt iesaistītiem, prasmīgiem un produktīviem.

Digitālo sistēmu ieviešana, lai apstrādātu datus, automatizētu uzņēmējdarbības procesus, uzlabotu datu pārredzamību un pārskatu sniegšanu. Tas ietver procesu maiņu, lai atspoguļotu uzņēmējdarbības prasības digitālā paradigmā.

Digitalizācija farmācijā ir datorprogrammas pieņemšana, kuras mērķis ir automatizēt dažādus farmācijas nozares aspektus.

Faktiska taustāma produkta, procesa vai sistēmas virtuāla reprezentācija, kas ir analogs praktiskiem mērķiem, piemēram, simulācijai, testēšanai, uzraudzībai utt.

Pakārtotā apstrāde (DSP) farmācijas rūpniecībā attiecas uz svarīgākajiem, pēcfermentācijas vai pēckultivācijas posmiem, kas ietver biosintētisko produktu (piemēram, antivielu, vakcīnu un olbaltumvielu) atgūšanu, attīrīšanu un koncentrēšanu. Tajā no izejvielām tiek atdalītas, izolētas un attīrītas aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API), lai nodrošinātu atbilstību stingriem kvalitātes un normatīvajiem standartiem.

Elektroniskie partijas ieraksti ir digitāli rīki, kas ļauj izsekot un uzraudzīt sērijveida ražošanu visā ražošanas procesā.

Elektroniskās piezīmju grāmatas tiek izmantotas laboratorijā, lai palīdzētu zinātniekiem un laborantiem dokumentēt un pierakstīt visas veikto eksperimentu detaļas. . Elektroniskā laboratorijas dienasgrāmata (ELN) farmācijas un līdzīgās nozarēs ir droša, uz programmatūru balstīta sistēma, kas aizstāj tradicionālos papīra blociņus eksperimentālo datu, protokolu un piezīmju reģistrēšanai, pārvaldīšanai un glabāšanai. Tā atvieglo atbilstību normatīvajiem aktiem (piemēram, FDA 21 CFR 11. daļa), uzlabo datu integritāti, uzlabo meklēšanas iespējas un ļauj sadarboties pētniecības un izstrādes komandām.

Eiropas Zāļu aģentūra ir Eiropas Savienības aģentūra, kas ir atbildīga par novērtēšana un uzraudzība farmaceitisko produktu.

Uzņēmumu resursu plānošana ir programmatūras sistēmas veids, kas palīdz organizācijām automatizēt un pārvaldīt galvenos uzņēmējdarbības procesus, lai nodrošinātu optimālu veiktspēju.

IDBS E-WorkBook ir oriģināla IDBS laboratorijas informātikas platforma zinātniskajai pētniecībai, atklājumiem un attīstībai. E-WorkBook jau sen tiek izmantots ne tikai vadošajos farmācijas uzņēmumos, bet arī daudzos lielos blakusnozaru uzņēmumos. E-WorkBook kopš 2006. gada palīdz saviem klientiem kļūt efektīvākiem un produktīvākiem. 

atrodami, pieejami, sadarbspējīgi, atkārtoti izmantojami. Datu pārvaldības kopums principi kas nodrošina to kvalitāti, integritāti un lietojamību.

Amerikas Savienotās Valstis Pārtikas un zāļu pārvalde ir Veselības un sociālo pakalpojumu departamenta federālā aģentūra.

Tīkla drošības sistēma, kas izstrādāta, lai to aizsargātu no nesankcionētas piekļuves.

Vispārīgā datu aizsardzības regula. VDAR ir ES tiesību aktu regula par datu aizsardzību un privātumu ES un Eiropas Ekonomikas zonā.

Gēnu terapija ir medicīnas nozare, kas koncentrējas uz šūnu ģenētisko modifikāciju, lai panāktu terapeitisku efektu vai ārstētu slimības, labojot vai rekonstruējot bojātu ģenētisko materiālu.

Laba laboratorijas prakse. LLP ir kvalitātes vadības kontroles sistēma pētniecības laboratorijām un organizācijām, lai nodrošinātu viendabīgumu, konsekvenci, reproducējamību, kvalitāti, integritāti un uzticamību cilvēkiem vai dzīvniekiem paredzētiem izstrādājamiem produktiem.

Laba ražošanas prakse. LRP apraksta minimālos standartus, kas zāļu ražotājam jāievēro ražošanas procesos.

Zelta partija farmācijas nozarē ir idealizēta, vēsturiska ražošanas sērija, kas atspoguļo ideālu, visefektīvāko un visaugstākās kvalitātes produktu. Uzziniet, kā IDBS PIMS palīdz uzlabot procesa optimizāciju gan procesa uzraudzībai, gan zelta partijas salīdzināšanai. PIMS partijas modulis pārvalda arī partijas datu pārbaudes iestatījumus, kurus var iepriekš konfigurēt, lai atzīmētu vērtības, kas neatbilst diapazonam. Nodrošina apstiprināšanas darbplūsmas un vadības paneļus, lai uzraudzītu datu ievades un partijas izlaišanas statusu.

GxP (“Laba x prakse”) ir kvalitātes vadlīniju un noteikumu kopums farmācijas nozarē, kas izstrādāts, lai nodrošinātu, ka produkti ir droši, efektīvi un kvalitatīvi. Burts “x” apzīmē dažādas darbības jomas, tostarp ražošana (GMP), laboratorijas pētījumi (GLP) un klīniskie pētījumi (GCP). Uzziniet vairāk par GxP programmatūras risinājumi piedāvā IDBS.

A datu vēsturnieks jeb vēsturnieks ir datubāzes veids, kas ir paredzēts, lai apkopotu un uzglabātu laika rindu datus no dažādiem avotiem, kas atrodas procesu uzņēmumā.

Dators, kas pieslēgts datortīklam. . uzņēmēja var darboties kā informācijas, pakalpojumu un lietojumprogrammu avots tīkla lietotājiem.

Augstas veiktspējas procesu izstrāde saīsina izstrādes laiku, vienlaikus palielinot kvalitātes un dizaina (QbD) vajadzībām pieejamās informācijas apjomu.

Augstas izšķirtspējas šķidrumu hromatogrāfija ir metode analītiskajā ķīmijā, ko izmanto, lai atdalītu, identificētu un kvantitatīvi noteiktu katru maisījuma sastāvdaļu.

Infrastruktūra kā pakalpojums ir mākoņdatošanas pakalpojuma modelis, ar kura palīdzību mākoņpakalpojumu sniedzējs nodrošina skaitļošanas resursus.

A koncepcija kur tehnoloģijas maina veidu, kā rūpniecība ražo preces, izmantojot automatizāciju un datu apmaiņu.

Portāls zinātne informācijas vākšanu, novērtēšanu, organizēšanu un izplatīšanu uzglabāšanai un izguvei.

Portāls sistēma vai komponentu tīkls, kas nepieciešams uzņēmuma IT vides darbībai un pārvaldībai.

(Eksperimentālais darbs), kas veikts datorā vai izmantojot simulācijas programmatūru.

Portāls Lietu internets ir savstarpēji saistītu skaitļošanas ierīču, mehānisku un digitālu mašīnu, priekšmetu, dzīvnieku vai cilvēku sistēma, kam ir unikāli identifikatori un spēja pārsūtīt datus tīklā bez cilvēka mijiedarbības.

Starptautiskais standarts, kas nosaka kvalitātes vadības sistēmas prasības. Tas palīdz uzņēmumiem koncentrēties uz to, kas nepieciešams to klientiem. Lasiet par IDBS sertifikāciju šeit.

Starptautiskie standarti par to, kā pārvaldīt informācijas drošību, kas paredzēti organizācijas datu aktīvu aizsardzībai. Lasiet par IDBS sertifikāciju šeit.

Portāls Zināšanu bāze kalpo kā centralizēta informācijas krātuve, sniedzot detalizētus skaidrojumus un resursus par dažādām tēmām biofarmācijas nozarē.

Laboratorijas datu pārvaldība ir laboratorijas paraugu apkopošanas, pārvaldības un analīzes sistēma.

Laboratorijas paraugu pārvaldība ir veids, kā laboratorijā pareizi atlasīt, savākt, reģistrēt, izsekot un uzglabāt cilvēku, dzīvnieku vai augu paraugus.

A Laboratorijas izpildes sistēma ir viena no pilnīgākajām digitālajām lietojumprogrammām QA/QC darbību izpildes vadībai.

A Laboratorijas informācijas pārvaldības sistēma ir uz programmatūru balstīts risinājums ar funkcijām, kas atbalsta modernas laboratorijas darbību.

Galīgais ceļvedis, kurā izskaidrots, kas ir LIMS ir, tostarp priekšrocības un ierobežojumi.

Lielais valodas modelis

Lielais valodas modelis ir mākslīgā intelekta rīks, kas atpazīst un ģenerē tekstu vispārējā/dienišķā valodā. Tie tiek apmācīti, izmantojot milzīgas datu kopas.

Ražošanas izpildes sistēma (MES) ir programmatūras sistēma, ko izmanto ražošanas uzņēmumos, lai optimizētu ražošanas procesus. Tās ļauj ražošanas vadītājiem pieņemt tūlītējus, reāllaika lēmumus, kas saistīti ar ražošanu, kvalitāti un apkopi, pateicoties tūlītējai piekļuvei datiem un reāllaika atgriezeniskajai informācijai par ražošanas darbību statusu.

.

Komplekts dati kas apraksta, sniedz plašāku informāciju vai sniedz kontekstu par vienu vai vairākiem šo datu aspektiem.

Mašīnmācīšanās ir tādu datorsistēmu izmantošana un attīstība, kas spēj mācīties un pielāgoties, nesekojot skaidriem norādījumiem, izmantojot algoritmus un statistikas modeļus.

Pētījumi, kuru mērķis ir kvantificēt biomolekulu kopas, ko raksturo daudzparalēlu analīžu izmantošana, piemēram, jaunākās sekvencēšanas un hromatogrāfijas metodes (piemēram, genomika, transkriptomika, proteomika, metabolomika, epigenētika, lipidomika u. c.).

Personalizētā medicīna jeb precīzijas medicīna ir medicīniskās aprūpes veids, kurā ārstēšana tiek pielāgota individuālam pacientam.

Darbības kvalifikācija ir testu gadījumu kopums, ko izmanto, lai pārbaudītu sistēmas pareizu darbību.

Pētījumi par zāļu uzsūkšanos, izplatīšanos, metabolismu un izdalīšanos dzīvā organismā. Farmācijas nozarē DMPK (zāļu metabolisms un farmakokinētika) pētījumi ir būtiski, lai novērtētu, kā zāles pārvietojas organismā, kā tās tiek sadalītas un izvadītas no organisma, veicot četras galvenās darbības, ko dēvē par ADME (absorbcija, izplatīšanās, metabolisms, ekskrēcija). Tie ir nepieciešami, lai noteiktu drošas un efektīvas zāļu kandidātvielas, prognozētu cilvēka farmakokinētiku, novērtētu iespējamo zāļu un zāļu mijiedarbību un izpildītu stingras regulatīvās prasības, lai iesniegtu IND/NDA. Uzziniet, kā IDBS Polar programmatūra var palīdzēt racionalizēt DMPK pētījumi un uzlabot datu integritāti un pētījumu reproducējamību.

Procesa informācijas pārvaldības sistēma - PIMS programmatūra nevainojami apvieno produktu, procesu un pacientu datus visā biofarmācijas dzīves ciklā un piegādes ķēdē, sniedzot ieskatu, kas paātrina procesu izpratni un nodrošina produktu kvalitāti.

IDBS Polar ir uzņēmuma laboratorijas informātikas programmatūras platforma ar ELN, LES un LIMS iespējas GxP un ne-GxP implementācijām. Tās vienotā platforma palīdz zinātniekiem racionalizēt darba plūsmas, kontekstualizēt eksperimentu, produktu un procesu datus un nodrošināt mākslīgā intelekta darbam gatavus datus, lai gūtu ieskatu, kas paātrina inovācijas.

Veiktspējas kvalifikācija risina, vai programmatūras lietojumprogramma reāllaika apstākļos konsekventi ražo produktus, kas atbilst visām iepriekš noteiktajām prasībām.

Procesu uzraudzība ir manipulācija ar sensoru mērījumiem, piemēram, spēka, redzes un temperatūras mērījumiem, lai noteiktu procesa stāvokli.

Profesionālie pakalpojumi ir termins, ko izmanto, lai aprakstītu pārdevēja vai programmatūras partnera pakalpojumus, kas tiek sniegti, lai palīdzētu klientam ieviest programmatūras sistēmas. Uzziniet vairāk par priekšrocībām, ko sniedz IDBS profesionālie pakalpojumi lai ieviestu IDBS programmatūru.

Kvalitātes nodrošināšana ir pakalpojuma vai produkta vēlamā kvalitātes līmeņa uzturēšana, īpaši pievēršot uzmanību katram piegādes vai ražošanas procesa posmam.

Kvalitātes kontrole ir produktu ražošanas standartu uzturēšanas sistēma, pārbaudot produkcijas parauga atbilstību specifikācijai.

A Kvalitātes vadības sistēma ir formalizēta sistēma, kas dokumentē procesus, procedūras un pienākumus kvalitātes mērķu sasniegšanai.

Pētniecība un izstrāde ir inovatīvu darbību kopums, ko veic uzņēmumi vai valdības, izstrādājot jaunus pakalpojumus vai produktus un uzlabojot esošos.

Ieguldījumu atdeve ir neto ienākumu un ieguldījumu attiecība. Augsta ROI nozīmē, ka ieguldījuma peļņa ir pozitīva salīdzinājumā ar tā izmaksām. Izpētiet IDBS ROI kalkulators lai novērtētu ieguvumus, ko IDBS programmatūras risinājumi var sniegt zinātnieku komandām.

Programmatūra kā pakalpojums ir programmatūras licencēšanas un piegādes modelis, kurā programmatūra tiek licencēta uz abonēšanas pamata un tiek mitināta centrāli.

A paraugs pietiekami maza, lai to varētu viegli pārvaldīt un izvairīties no kaitējuma veselumam.

A Zinātnisko datu pārvaldības sistēma ir programmatūra, kas darbojas kā dokumentu pārvaldības sistēma. To var izmantot, lai apkopotu, kataloģizētu un arhivētu laboratorijas instrumentu ģenerētos neapstrādātos datus.

Skyland PIMS ir iepriekšējais nosaukums IDBS PIMS programmatūru. 2021. gadā IDBS iegādājās Skyland Analytics un Skyland PIMS un pārsauca Skyland PIMS uz IDBS PIMS. IDBS PIMS (Procesa informācijas pārvaldības sistēma) ir 21 CFR 11. daļas prasībām atbilstoša, mākoņdatošanas programmatūra, kas rada kontekstualizētu datu bāzi ar kritiskiem ražošanas procesu un kvalitātes datiem par visiem produktiem un sērijām, lai apmierinātu kritiskās prasības attiecībā uz visu biofarmācijas produktu ražošanu (mazas un lielas molekulas un jaunas modalitātes). PIMS klienti ziņo par procesu uzraudzības, izmeklēšanas un tehnoloģiju pārneses pārveidošanu, izmantojot automatizētu datu pārvaldību un ieskatu.

Priekšmeta eksperts VAI mazie un vidējie uzņēmumi

SOC 2 2. tips un SOC 3 ir farmācijas nozares kontekstā būtiskas drošības un datu privātuma sistēmas, kas apliecina, ka pakalpojumu sniedzēji (piemēram, mākoņlaboratorijas, datu apstrādātāji) droši pārvalda sensitīvu pētniecības un pacientu informāciju. SOC 2 tips 2 nodrošina detalizētu 3-12 mēnešu kontroles efektivitātes revīziju, bet SOC 3 ir vienkāršots, publiski pieejams kopsavilkums par šiem secinājumiem, kas attiecas uz mārketinga uzticību. Lasiet par IDBS sertifikāciju šeit.

Tehnoloģiju nodošana jeb tehnoloģiju nodošana farmācijas nozarē ir strukturēts, dokumentēts un apstiprināts process, kurā zināšanas, ražošanas metodes un analītiskās metodes tiek nodotas no izstrādes (P&A) uz komerciālās ražošanas vietām. Tas nodrošina, ka zāļu produkti, neatkarīgi no tā, vai tie ir mazas molekulas vai bioloģiskie preparāti, dažādās vietās tiek ražoti ar konsekventu drošumu, kvalitāti un efektivitāti.

A Standarta darbības procedūra ir soli pa solim sastādītu instrukciju kopums, ko organizācija ir izstrādājusi, lai palīdzētu darbiniekiem veikt regulāras darbības.

TickITplus ir IT kvalitātes vadības sertifikācijas sistēma, kas pielāgota mūsdienu tehnoloģiju nozares vajadzībām, tostarp programmatūras izstrādes un IT pakalpojumu sniegšanas vajadzībām tādās stingri regulētās nozarēs kā farmācija. Tā kalpo kā paplašinājums ISO 9001, kas nodrošina specializētu sistēmu (bāzes procesu bibliotēku) IT procesu pārvaldībai, uzlabo procesu veiktspēju un drošību, bieži vien saskaņojot to ar GxP (labas prakses) prasībām. Farmaceitiskās rūpniecības kontekstā TickITplus tiek izmantots, lai nodrošinātu, ka programmatūra un datorizētas sistēmas - sākot ar pētniecības un izstrādes rīkiem un beidzot ar ražošanas izpildes sistēmām - tiek izstrādātas, ieviestas un uzturētas ar atbilstošu kvalitātes kontroli. Uzziniet vairāk par IDBS sertifikāciju šeit.

Biopārstrādē augšupējā apstrāde vai augšupējā attīstība ir ražošanas procesa pirmais posms, kurā šūnas tiek atlasītas, optimizētas un audzētas bioreaktoros pirms to novākšanas.

Pārbaude vai pierādīšana derīguma termiņš vai precizitāti, lai nodrošinātu atbilstību attiecīgajiem standartiem un noteikumiem.

Virtuālais privātais tīkls. VPN ir pakalpojums, kas aizsargā jūsu interneta savienojumu un privātumu tiešsaistē.

Secība posmi vai procesi kas saistīti ar darba virzību no sākuma līdz beigām.