Process vairs nav produkts. Dati ir jaunais produkts.
Datu padarīšana par galveno rezultātu nozīmē, ka īstajiem darbiniekiem ir jāvāc informācija un jāsavieno atšķirīgi datu punkti, izmantojot labi strukturētu datu mugurkaulu.
Lasīt vairāk
Ražošanas datu problēmu pārvarēšana
PIMS (Procesa informācijas pārvaldības sistēma) ir mākoņtehnoloģiska programmatūras platforma, kas nodrošina kontekstualizētu datu bāzi ar svarīgākajiem ražošanas procesu un kvalitātes datiem par visiem produktiem un partijām, vienlaikus nodrošinot atbilstību 21 CFR Part-11 prasībām.
Tas atbilst kritiskajām prasībām, kas attiecas uz visu biofarmācijas produktu ražošanu (mazas un lielas molekulas un jaunas metodes):
- Attiecīgo partijas datu vizualizācija un analīze CPV un APQR atbalstam, izmeklēšanai, procesu optimizācijai un procesu uzraudzībai visā ražošanas tīklā.
- Sadarbība un datu koplietošana ar ražotnēm - gan pašu, gan ārpakalpojumu sniedzējiem.
- Vienkārša datu integrācija un kontekstualizācija no galvenajām sistēmām, piemēram. EBR, MES, LIMS, Vēsturnieki, QMS, ERP, utt.
"Mums vajadzēja ātri strādāt ar mūsu COVID-19 vakcīnu, aizstāt Excel datu pārvaldību un paātrināt KTO datu koplietošanu, PIMS bija ideāls produkts."
Datu un analītikas direktors, Novavax
Ieguvumi, par kuriem ziņo PIMS' klienti
PIMS klienti ziņo par procesu uzraudzības, izmeklēšanas un tehnoloģiju pārneses pārveidošanu, izmantojot automatizētu datu pārvaldību un ieskatu.
Klienti iegūst vērtību šādās jomās:
Samazināts partijas kļūdu skaits
- visaptverošs pārskats par to, kā procesi darbojas saskaņā ar veiktspējas specifikācijām (pozitīvie/negatīvie rādītāji) un kvalitātes nodrošināšanas mērķiem un kontrolēm.
- Ikdienas procesa uzraudzība, lai savlaicīgi atklātu problēmas, kas var izraisīt partijas kļūmi.
Liels ražotājs izmanto PIMS, lai palīdzētu ātri identificēt iespējamās ražošanas problēmas, tādējādi izglābjot to, kas būtu beidzies ar pilnīgu vai daļēju partiju zaudēšanu.
Samazināts regulatīvo pārskatu sniegšanas slogs
- Visi kritiskie kvalitātes un procesa dati (CPP, CQA u. c.) tiek reģistrēti par katru partiju atsevišķi.
- Viegla piekļuve nepieciešamajiem procesa uzraudzības un analītiskajiem rezultātiem gan CPV, gan APQR dokumentiem.
- Ātra nepieciešamo rezultātu ģenerēšana pēc pieprasījuma regulatīvo revīziju laikā uz vietas.
Paredzamais 50% regulatīvo ziņojumu sagatavošanas laika samazinājums.
AAV vektora gēnu terapijas klients
Samazināts izmeklēšanas slogs
- Partijas dati ir pieejami uzreiz, lai noteiktu tendences un izpētītu kritisko noviržu cēloņus.
- Iepriekš sakārtoti un kontekstualizēti dati no vairākiem avotiem, lai procesu eksperti varētu tiem viegli un ātri piekļūt.
- Pilnīgs skatījums uz pašu datiem kopā ar ražošanas partneru datiem
PIMS Ziņots, ka analītiskais modulis samazināja noviržu izmeklēšanas laiku par 70%
AAV vektora gēnu terapijas klients
Uzlabota procesa optimizācija
- Partijas dati ir uzreiz pieejami gan procesa uzraudzībai, gan zelta partijas salīdzināšanai.
- Atbalsta mēroga palielināšanu, nosakot un piemērojot optimizētas mērķa kontroles un procesa specifikāciju robežas.
- Dati ir viegli pieejami ārējiem statistikas rīkiem, piemēram, Minitab, Power BI, SAS JMP un Statistica, turpmākai analīzei.
"Procesu inženieri var vairāk laika veltīt procesam, nevis datu vākšanai un grafiku veidošanai."
2022 Intervija ar lielu CDMO klientu
Ātrāka validācija
- Validēšana tiek paātrināta, izmantojot PIMS validācijas komplektu.
- Turklāt IDBS profesionālie pakalpojumi var veikt IQ un OQ tikai 3 līdz 4 nedēļu laikā, klientam atstājot tikai PQ, kas parasti tiek pabeigts mazāk nekā 8 nedēļu laikā.
"Izmantojot PIMS visaptverošo validācijas komplektu. ietaupīt līdz pat 80% laika, kas tradicionāli tiek tērēts validācijai. un pēc dažām nedēļām pāriet uz apstiprinātu stāvokli."
Vadošais biotehnoloģiju klients
Ciešāka sadarbība starp CDMO/CMO un sponsoriem
- Sponsori var saņemt drošu reāllaika datu pārraidi par partijas un kvalitātes datiem kopā ar CofA no ārējiem ražošanas partneriem.
- CDMO/CMO var samazināt manuālu datu sagatavošanu un ziņošanu, vienlaikus sniedzot sponsoriem uzlabotu pakalpojumu.
"Pateicoties tam, ka gan pašu, gan TKO dati ir viegli konfigurējami un analizējami vienuviet, uzņēmums varēs. apmierināt tās vajadzību pēc piegādes ķēdes redzamības un salīdzināšanas starp vietnēm. vienā un tajā pašā krātuvē, nevis nepārtraukti pārbaudīt starp papīra un Excel un dažādām patiesības versijām."."
Vadošais biotehnoloģiju klients
PIMS palīdzēs ātri un ar minimāliem ieguldījumiem resursos izveidot vienotu ražošanas datu avotu.
Kāpēc izvēlēties PIMS
PIMS palīdzēs jums ātri un ar minimāliem ieguldījumiem resursos izveidot vienotu ražošanas datu avotu, lai jūsu organizācija varētu gūt ieskatu, kas samazina ražošanas izmaksas, samazina sērijas kļūdu skaitu, atvieglo validāciju un novērš šķēršļus uzņēmējdarbības un regulatīvo pārskatu sniegšanai, paātrinot jūsu tirgus laika sasniegšanu (TTM).
- PIMS iekšējiem ekspertiem ir > 30 gadu pieredze bioloģisko zāļu ražošanā.
- PIMS klienti atbalsta tā vieglo ieviešanu, izmantošanas vienkāršību, kā arī laika ietaupījumu un atdevi no ieguldītā kapitāla. Izlasiet mūsu Klientu stāsti
- PIMS ir izstrādāts tā, lai samazinātu IT un uzturēšanas izmaksas, ļaujot uzņēmējdarbības ekspertiem veikt precīzu konfigurāciju un vienkāršu validāciju.
- PIMS ir izstrādāts tā, lai to varētu mērogot neatkarīgi no jūsu organizācijas digitālā brieduma.
Saistītie raksti un ziņojumi
Kā ar GxP datorsistēmu palīdzību uzlabot laiku līdz vērtības sasniegšanai
Izpētiet GxP datorsistēmu priekšrocības, lai uzlabotu laiku līdz vērtības sasniegšanai un uzņēmumi varētu paātrināt dzīvību glābjošu zāļu izstrādi un ražošanu.
Jaunas procesu definēšanas iespējas PIMS uzlabo kvalitātes nodrošināšanu un validāciju farmācijas ražotājiem
IDBS atklāj jaunas procesu definēšanas apstrādes iespējas PIMS 5.0, kas uzlabo kvalitātes nodrošināšanu un validāciju farmācijas ražotājiem.
Pievienojieties mūsu klientiem ceļā uz ātrāku inovāciju
Kāpēc mūsu klienti izvēlas IDBS
Labākā tehnoloģija savā klasē
IDBS piedāvā savā nozarē labākos mākoņbalstītos programmatūras risinājumus, kuru pamatā ir vairāk nekā 30 gadu pieredze un sadarbība ar 75% no 20 vadošajiem biofarmācijas uzņēmumiem. Nozares vadošā drošība un atbilstība normatīviem: atbilst 21 CFR 11 / GxP prasībām.
Paātrināt produktivitāti
Mūsu risinājumi ir izstrādāti, domājot par paplašināmību un integrāciju, kas ļauj viegli iegūt datus, pielāgojot tos zinātnieku darbam un nodrošinot datu integritāti.
Uz datiem balstītas atziņas
Neatkarīgi no tā, vai cenšaties labāk izprast savu iekārtu un procesu veiktspēju vai vēlaties pārveidot savu darba veidu, izmantojot uz modeļiem balstītas atziņas, mūsu programmatūras risinājumi var palīdzēt.
Sazinieties ar mums
Sazinieties ar kādu no mūsu speciālistiem, lai uzzinātu vairāk par konkurences priekšrocībām, ko varat iegūt ar PIMS.
