Apvienojiet izstrādes, analītiskos un ražošanas datus, lai paātrinātu reģistrācijas procesu un tehnoloģiju nodošanu
Apvienojiet procesu izstrādes, analītiskos un ražošanas datus, izmantojot IDBS Polar un IDBS PIMS — dokumentu sagatavošanas laika samazināšana, tehnoloģiju pilnveidošana pārskaitījums un uzturēšana. normatīvā pamatotība visā CMC dzīves ciklā. Mūsu speciāli izgatavots CMC risinājums nodrošina strukturētus, kontekstualizētus datus no laboratorijas līdz ražošanas partijai.
CMC vadītājiem spiediens saīsināt termiņus no IND līdz BLA, nepalielinot risku, nekad nav bijis lielāks.
Izstrādes dati bieži vien atrodas savstarpēji nesaistītās sistēmās, instrumentos un komandās, tādējādi apgrūtinot konteksta saglabāšanu, izsekojamības nodrošināšanu un procesu pārliecinošu nodošanu starp posmiem un vietām. Kritiski svarīgās zināšanas par procesiem pazūd, kad zinātnieki pamet uzņēmumu. Un, kad pienāk laiks tehnoloģiju nodošanai vai dokumentācijas iesniegšanai regulatīvajām iestādēm, komandas mēnešiem ilgi manuāli rekonstruē izstrādes vēsturi, kas būtu bijusi jāreģistrē jau no paša sākuma.
Rezultāts? Novēlota dokumentu iesniegšana. Nepilnīga izsekojamība. Risks, ko ir grūti kvantificēt — un vēl grūtāk pamatot regulatīvajām iestādēm.
Kā IDBS CMC risinājums palīdz risināt šos izaicinājumus?
No darba galda līdz partijai — strukturēti, kontekstā ietverti dati bez manuālas nodošanas
IDBS Polar un IDBS PIMS kopā veido vienu nepārtrauktu CMC datu plūsmu — no laboratorijas līdz partijai. Polar reģistrē un kontekstualizē procesa izstrādes datus to izveides brīdī, savukārt PIMS apvieno ražošanas procesa un kvalitātes datus, lai nodrošinātu atbilstību prasībām un iegūtu padziļinātu izpratni. Rezultātā tiek iegūti strukturēti, izsekojami dati bez manuālas nodošanas.
Attīstības datu apkopošana un kontekstualizēšana visā CMC dzīves cikla garumā
Polar ir uzņēmuma laboratorijas informātikas platforma, kas vienā GxP prasībām atbilstošā vidē apvieno ELN, LES un LIMS funkcijas. CMC komandām Polar fiksē strukturētas procesa zināšanas, pieņemot izstrādes lēmumus — sākot no šūnu līniju izstrāde un procesa raksturojums izstrādājot analītiskās metodes un veicot preparātu izpēti.
Tas nozīmē, ka jūsu izstrādes pamatojums, eksperimentālais konteksts un datu izcelsme tiek saglabāti un ir gatavi turpmākai izmantošanai — neatkarīgi no tā, vai runa ir par tehnoloģiju nodošanas pakotnēm, regulatīvajiem iesniegumiem vai uz mākslīgo intelektu balstītu analītiku.
Ražošanas procesa un kvalitātes datu apvienošana, lai nodrošinātu atbilstību prasībām un iegūtu pārskatu
IDBS PIMS ir mākonī bāzēta programmatūras platforma, kas nodrošina kontekstualizētu datu pamatstruktūru kritiskiem ražošanas procesiem un kvalitātes datiem visiem produktiem un partijām, vienlaikus atbalstot atbilstību 21 CFR 11. daļas prasībām. PIMS izmanto Polar strukturētās procesu definīcijas, saskaņojot CMC datus visā dzīves ciklā, vienkāršojot CPP saskaņošanu un atbalstot CPV gatavību un APQR iesniegumus jau no pirmās komerciālās partijas.
Lielākā daļa organizāciju zaudē mēnešus, atkārtoti apkopojot izstrādes zināšanas, lai nodrošinātu pāreju uz ražošanu. Izmantojot IDBS CMC risinājumu, tehnoloģiju nodošana tiek paātrināta, jo tiek saglabāta datu pēda. Procesu raksturojošie dati plūst no izstrādes uz ražošanu kopā ar pilnu kontekstu — bez manuālas saskaņošanas, bez institucionālo zināšanu zuduma un bez negaidītiem regulatīviem sarežģījumiem.
Uzziniet, kā Polar un PIMS nodrošina rezultātus katrā posmā — sākot no šūnu līnijas izstrādes līdz komerciālajai ražošanai. Strukturēti, kontekstā balstīti dati — sākot no laboratorijas līdz partijas ražošanai — paātrina procesus, samazina riskus un stiprina atbilstību normatīvajām prasībām.
Daudzās biofarmācijas organizācijās CMC dati ir izkaisīti pa dažādiem eksperimentiem, instrumentiem, izklājlapām un komandām, un reti kad tie ir strukturēti vai kontekstualizēti tā, lai atbalstītu pārliecinošu lēmumu pieņemšanu, iesniegšanu regulatīvajām iestādēm vai ar mākslīgo intelektu balstītu analītiku.
Datiem virzoties cauri izstrādes dzīves ciklam, tiek zaudēts būtisks konteksts, metadati un izcelsme, un datu izsekojamība tiek pārtraukta starp „wet lab”, „dry lab” un turpmākajām vidēm. Rezultātā izstrādes cikli palēninās, rodas dārgi saskaņošanas pasākumi, un dati vairs nav uzticami brīžos, kad tas ir visvairāk nepieciešams.
IDBS CMC risinājums risina šo problēmu jau tās rašanās brīdī — reģistrējot, savienojot un kontekstualizējot datus to radīšanas brīdī, tādējādi nodrošinot, ka tie paliek precīzi, izsekojami un izmantojami visā izstrādes procesā.
Kopumā šīs iespējas nodrošina ātrākus izstrādes termiņus, samazina risku, ka process var aizkavēties normatīvo aktu dēļ, un ļauj pieņemt pamatotākus lēmumus katrā posmā — sākot no izstrādes sākumposma līdz pat pieteikuma iesniegšanai.
In CMC, process knowledge is only defensible if it stays connected to the data that created it. Polar’s integrations framework captures instrument data, such as chromatography run data from Cytiva’s UNICORN™ software, directly into the data backbone, preserving context, lineage and traceability from development through tech transfer. This connected foundation reduces manual handling and gives you analytics-ready data for evidence-based decisions. See the Polar–UNICORN™ connector in action.
IDBS ir speciāli izstrādāts BioPharma CMC vajadzībām. Šeit ir uzskaitīts, ar ko IDBS atšķiras no vispārējiem laboratorijas informātikas rīkiem.
No globālajām farmācijas kompānijām līdz revolucionārām šūnu terapijas platformām — uzziniet, kā IDBS klienti paātrina CMC procesus un stiprina datu integritāti visās savās izstrādes un ražošanas darbībās.
Vienam no pasaules vadošajiem bioloģisko līdzekļu ražotājiem bija nepieciešams likvidēt neefektīvo, uz papīra balstīto laboratorijas datu pārvaldību vairākās izstrādes un analītiskajās nodaļās. Manuālā datu reģistrēšana izraisīja pārrakstīšanas kļūdas, atkārtotas apstrādes ciklus un pētnieku laika zudumu, vienlaikus palielinot papīra patēriņu un uzglabāšanas vajadzības.
Uzņēmums izvēlējās IDBS Polar kā savu GxP prasībām atbilstošu SaaS platformu, lai digitalizētu un standartizētu laboratorijas darbības, aptverot vairāk nekā 400 lietotāju, vairāk nekā 250 darba plūsmas un 358 savienotus instrumentus un sistēmas. Galvenie rezultāti ietvēra ~50% mazāk incidentu, kas saistīti ar manuālām pārrakstīšanas kļūdām, un desmitiem stundu gadā, ko katrs pētnieks var veltīt zinātniskajam darbam.
Šis piemērs parāda Polar spēju apvienot datu ieguvi un instrumentu integrāciju visās CMC funkcijās — sākot no procesa izstrādes līdz analītikai —, nodrošinot izmērāmus kvalitātes un efektivitātes uzlabojumus lielā mērogā, izmantojot vienotu platformu.
Pasaules pieciniekā CDMO bija nepieciešams aizstāt nesaskaņotas izklājlapas un saziņu ar zāļu sponsoriem, izmantojot e-pastu. Procesu inženieru starpā nesaskaņotie datu formāti, sekundāro datu pārbaužu trūkums un nepietiekama pārskatāmība par partiju veiktspēju kavēja ātru lēmumu pieņemšanu — ietekmējot spēju proaktīvi uzraudzīt procesus, savlaicīgi pamanīt novirzes, novērst partiju defektus un optimizēt CPV ziņojumu sagatavošanu. CMC un ražošanas vadītājiem šī ir labi pazīstama problēma: kritiskie procesa dati pastāv, taču tie ir ieslodzīti izolētās sistēmās, tādējādi neļaujot saskatīt tendences, reaģēt uz signāliem reālajā laikā vai pārliecinoši pierādīt kontroli regulatīvajām iestādēm un sponsoriem.
CDMO izvēlējās mākonī bāzēto IDBS PIMS kā vienotu sistēmu, lai standartizētu ražošanas datu vākšanu un procesu uzraudzību vairākās ražotnēs un attiecībā uz dažādiem produktiem. PIMS aizstāja manuālas, uz izklājlapām balstītas darba plūsmas ar automatizētu datu apkopošanu, statistisko procesu uzraudzību reālajā laikā un konfigurējamiem kontroles diagrammām — tādējādi nodrošinot procesu inženieriem un kvalitātes komandām tūlītēju pārskatu par partiju tendencēm un signāliem par neatbilstību specifikācijām. Tas arī ļāva reāllaikā dalīties ar partiju datiem ar pasūtītājiem, ātrāk izmeklēt novirzes un efektīvāk sagatavot CPV pārskatus — paredzot izmaksu ietaupījumus, kas atbilst gandrīz 13 000 stundām gadā visās komandās.
Šis stāsts parāda, kā IDBS PIMS tieši risina vienu no lielākajām problēmām komerciālajā ražošanā: plaisu starp procesa datu vākšanu un spēju rīkoties atbilstoši tiem. Aizstājot sadrumstalotas izklājlapas ar validētu, pasūtītājam pieejamu platformu, kas nodrošina procesa uzraudzību reālajā laikā un tendenču analīzi, PIMS palīdz CMC vadītājiem pāriet no reaģējošas problēmu risināšanas uz proaktīvu procesa kontroli — tādējādi aizsargājot produktu kvalitāti, paātrinot lēmumu pieņemšanu un vienkāršojot regulatīvo pārskatu sniegšanu komerciālā mērogā.
Uzņēmumam „Vantive“, kas nodarbojas ar vitālo orgānu terapiju un var lepoties ar 70 gadu ilgu pieredzi inovāciju jomā nieru aprūpē, bija nepieciešams pāriet no sadrumstalotām, uz vietas uzstādītām sistēmām uz vienotu, mākonī bāzētu ekosistēmu. Ieviešana vairākās vietās Ziemeļamerikā, Eiropā un Āzijā prasīja standartizētus datus, procesus un pārvaldību, lai saskaņotu globālās darbības un paātrinātu produktu laišanu tirgū.
Uzņēmums „Vantive“ izvēlējās „IDBS Polar“ kā savu modernu digitālo pamatu — vienotu, GxP prasībām atbilstošu informātikas platformu, kas apvieno globālos datus un darba plūsmas visā terapijas izstrādes ciklā. Uzņēmums „IDBS“ tika izvēlēts, ņemot vērā tā globālo pieredzi uzņēmuma programmatūras ieviešanā vairākās vietās, padziļinātās nozares zināšanas un uzticamu partnerības pieeju.
„Vantive“ pieredze apliecina, ka „IDBS Polar“ ir piemērota platforma CMC digitālajai transformācijai globālā mērogā — tā savieno attīstības datus un darba plūsmas starp kontinentiem, nodrošinot vienotus standartus un pārvaldību.
Vienam no pasaules 20 vadošajiem farmācijas uzņēmumiem piederīgajai Tehniskās pētniecības un attīstības (TRD) nodaļai bija nepieciešams visaptverošs risinājums, lai risinātu globālo sarežģītību, kas saistīta ar dažādām pētniecības metodēm četrās valstīs, sadrumstalotām laboratoriju sistēmām ar atšķirīgām elektroniskajām laboratorijas piezīmju grāmatām (ELN) un laboratorijas rīkiem, kā arī kritiskās uzņēmuma vajadzības attiecībā uz datu integritāti, izsekojamību, vienotu integrāciju un mērogojamu digitālo transformāciju.
IDBS Polar izcēlās ar nepārspējamām iespējām 15 sarežģītos lietošanas gadījumos — sākot no šūnu terapijas, gēnu terapijas, bioloģiskajiem preparātiem, izstrādi, bioanalītiku un citām jomām — kā arī ar vienotu SaaS platformu (ELN + LES ar programmēšanas prasmes neprasošām darba plūsmām), mērogojamu un konfigurējamu arhitektūru, kas saskaņota ar uzņēmuma IT un datu arhitektūru, un uzticamu partnerību, kas balstās uz padziļinātām nozares zināšanām un sadarbības pieeju.
Ja kāds no 20 vadošajiem farmācijas uzņēmumiem izvērtē 15 sarežģītus CMC lietošanas gadījumus četrās valstīs un dažādās jomās — un izvēlas vienu platformu —, tas ir vislabākais iespējamais apliecinājums Polar uzņēmuma līmeņa CMC spējām.
Procesiem pārejot no izstrādes uz ražošanu, nesaistītas sistēmas var mazināt svarīgas zināšanas par procesiem. Šajā pieprasāmajā tīmekļa seminārā tiek pētīts, kā uz procesu orientēta digitālā pieeja saglabā kontekstu, reāllaikā fiksē lēmumus un vienkāršo tehnoloģiju nodošanu visā CMC dzīves ciklā.
Uzziniet, kā uz procesiem orientētas digitālās sistēmas pārvar tradicionālo ELN un LIMS rīku ierobežojumus šajā "Jautājiet ekspertam" vebinārā ar Marku Smitu (Marc Smith), IDBS vadošo produktu vadītāju, procesu attīstības nodaļas vadītāju.
Tā kā biotehnoloģiju un farmācijas uzņēmumi paātrina zāļu izstrādi, strukturētu procesu zināšanu integrēšana ar mākslīgo intelektu kļūst par stratēģisku nepieciešamību. Šajā sesijā Marks Smits (Marc Smith), IDBS procesu izstrādes galvenais produktu vadītājs, iepazīstina ar to, kā platforma „Polar“ — kopā ar nesen ieviesto moduli „Polar Control“ — nodrošina uz procesiem orientētu digitālo pieeju.
Biofarmācijas nozare strauji apgūst digitālo transformāciju, kuras pamatā ir uz datiem balstīta lēmumu pieņemšana. Ģeneratīvais mākslīgais intelekts (GenAI) un lielie valodas modeļi (LLM) kļūst par stratēģiskām prioritātēm, lai paātrinātu dzīvību mainošu terapiju izstrādi. Tomēr šo tehnoloģiju efektīvai izmantošanai ir nepieciešami augstas kvalitātes, strukturēti dati, jo īpaši ķīmijas, ražošanas un kontroles (CMC) darba plūsmās.
Apspriedieties ar CMC speciālistu par to, kā Polar un PIMS var paātrināt jūsu izstrādes termiņus un uzlabot gatavību atbilstībai normatīvajām prasībām.
Uzziniet, cik svarīga ir datu integrācija un pārvaldība biofarmācijas produktu izstrādē un kā IDBS risinājumi var uzlabot lēmumu pieņemšanu.
Lekcija "Racionalizēt augšupejošu izstrādi: integrēta digitālā mugurkauls, lai apvienotu produktu un procesu izpratni efektīvākam ceļam uz panākumiem".
IDBS saīsina šūnu līniju izstrādes ziņošanas termiņus par 50%. Tā atbalsta simtiem lietotāju visā pasaulē biotehnoloģiju uzņēmumā, kas koncentrējas uz bioloģisko terapiju.
*Klientu dati, kas reģistrēti IDBS sistēmā saistībā ar IDBS PIMS
** Pamatojoties uz rezultātiem, kas novēroti, izmantojot IDBS E-Workbook. IDBS Polar nodrošina tādu pašu vai lielāku ieguvumu kā IDBS E-Workbook, ja abas sistēmas tiek ieviestas līdzvērtīgi, turklāt piedāvājot papildu vērtību, ko sniedz uzlabotā analītika, mākslīgais intelekts un mašīnmācīšanās, kā arī atskaites.
