İlaç Güvenliği ve Kamu Bilinci

Kamu bilinci, ilaç üretiminde kalite kontrolün daha önceki niş endişeleri hakkında farkındalıkla dolup taşmıştır. Bu artan farkındalık ve bunun sonucunda ortaya çıkan daha geniş inceleme ile biyofarmasötik endüstrisi, ilaç güvenliğini sağlamak için attığı adımlar konusunda halkı eğitebilir. Aslında, birçok tüketici ilaç güvenliğinin bir ilacın keşif ve geliştirme aşamalarının çok ötesine uzanan bir husus olduğunu düşünmemiş olabilir. Yine birçok tüketici, ilacın ticarileştirilmesi sürecinde fason üretimin rolünü düşünmemiş, bunun yerine ilacın keşfi, geliştirilmesi, kalifikasyonu ve üretiminin "tek bir çatı altında" gerçekleştiğini varsaymış olabilir.

Yakın zamanda yaşanan birkaç örnek, aldatıcı derecede basit hataların ilaç güvenliği üzerindeki etkisini vurgulamıştır. Bir vakada hatalı laboratuar malzemelerinin kullanılması ürün geliştirmeyi birkaç ay geciktirmiş, bir diğerinde ise ürünler arasındaki bileşenlerin karışması kayıp bir partiyle sonuçlandı - milyonlarca doza ulaşmış ve bir ruhsatlandırma incelemesine yol açmıştır. Bu raporların her ikisi de ilaç güvenliğine yönelik tehlikelerin acilen ihtiyaç duyulan ilaçların piyasaya sürülmesini tehlikeye atabileceği alanları vurgulamaktadır. Bunlar arasında şunlar yer almaktadır:

• Yetersiz dezenfeksiyon
• Kirlenmenin önlenmesi
• Yetersiz hammadde kalifikasyonu
• Eğitim eksiklikleri

İlginç bir şekilde, ilgili bir haberde çözümün düzenleyici kurumların "yakın takibini" gerektirdiği öne sürülmüştür. Düzenleyici kurumların ürün kalitesinin sağlanmasında kilit bir rol oynadıkları açık olmakla birlikte, bir düzenleyici tarafından yapılan izleme, güvenlik sorunlarının takip eden göstergelerini tespit etme eğilimindedir ve potansiyel olarak ancak önemli hatalar zaten zaman ve kaynak israfına neden olduktan sonra, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlar üzerindeki devam eden etkiden bahsetmeye bile gerek yok.

Daha ileri görüşlü bir çare var mı? Bir BiyoPharma Yaşam Döngüsü Yönetimi (BPLM) bağlamda, üretim sapmalarını en aza indirmek ve ürün kalitesini eşzamanlı olarak izlemek için gereken süreç tasarımını ve anlayışını sağlayarak kalite süreçlerin içine yerleştirilebilir. "Geç olsun güç olmasın" özdeyişi geçerli olsa da, ne kadar erken olursa o kadar iyi olacağına şüphe yoktur. ICH Q10 ve diğer endüstri kılavuzları için bir motor olarak BPLM ile, ilaç güvenliği ve kalitesi yaşam döngüsü boyunca proaktif olarak yönetilebilir ve kontrol edilebilir.

IDBS uzmanlarının deneyimleri bu iddiayı doğrulamaktadır. IDBS Polar Bioprocess Çözüm Sahibi Unjulie Bhanot şu yorumu yaptı, "i̇laç şi̇rketleri̇ni̇n tüm si̇stemler, yazilimlar ve araçlar arasinda doğru entegrasyonlara sahi̇p olmasini sağlamak ve veri̇lere eri̇şmek ve i̇şlem yapmak i̇çi̇n doğru raporlama i̇hti̇yaçlarinin en başindan i̇ti̇baren bağlanmasini sağlamak çok önemli̇di̇r."

"Laboratuvarlarda hala manuel, birbirinden kopuk, kağıt tabanlı süreçler kullanılıyor ve bu da pazara hızlı bir şekilde ulaşma ve etkili kararlar alma becerisini sınırlıyor. Bu süreçleri dijital hale getirmek, gerçek zamanlı işbirliği için yeni olanaklar sunuyor. Bir soruna daha fazla zihin ve bir ekibe daha fazla içgörü getirerek, sonuçlar daha iyi olur ve şirketler ilaç pazarında rekabet avantajı kazanabilir." Polar ekip lideri Matthew Clifford ekledi.

Bunun bir halk eğitimi unsuru da var. Biyofarmasötik endüstrisi nadiren daha fazla inceleme altında olmuştur ve şu anda endüstriye duyulan güvensizlik halk sağlığı açısından önemli sonuçlar doğurabilir. IDBS'nin hayati önem taşıyan ilaç ürünlerinin araştırılması, geliştirilmesi ve üretiminde kalite ve güvenin sağlanmasında çok önemli bir rol oynayacağını düşünüyoruz ve biyofarma, sözleşmeli hizmetler, yazılım satıcıları, düzenleyiciler ve sektör savunucuları arasında bu konuşmaya öncülük etmeyi dört gözle bekliyoruz.

#biyofarmasötik yaşam döngüsü yönetimi #IDBSPolar