Sözlük

21 CFR Bölüm 11 FDA tarafından ortaya konan düzenlemelerden biridir. Elektronik kayıtların güvenilir, güvenilir ve kağıt kayıtlara eşdeğer olup olmadığını değerlendirmek için kriterler belirler. IDBS yazılımı FDA 21 CFR ve EudraLex V4 Annex 11 uyumludur.

Büyük Veri, birçok kaynaktan gelen ve "5V" ile karakterize edilen bir veri topluluğudur:
Hacim - birden fazla kaynaktan gelen veri miktarı
Çeşitlilik - farklı veri türleri, örneğin yapılandırılmış, yapılandırılmamış, yarı yapılandırılmış vb.
Doğruluk - verilerin kalitesi, güvenilirliği, bütünlüğü ve doğruluğu, yani verilere ne derece güvenilebileceği
Hız - verilerin üretilme, dağıtılma ve toplanma hızı
Değer - verilerin kuruma sağladığı fayda

ActivityBase IDBS'nin yüksek verimli tarama için tasarlanmış veri yönetim platformudur. Zengin özelliklere sahip veri analiz araçları, yerleşik nesne/bileşik kayıt araçları ve endüstri standardı veritabanı ile tarama veri yönetimi için yerleşik endüstri yazılım platformudur.

Yapay Zeka (AI), öğrenme yetenekleri ve problem çözme becerileri olan, insanların yapabildiklerini taklit eden ve çoğu zaman daha iyi performans gösteren makineleri, özellikle de bilgisayar sistemlerini ifade eder.

Atfedilebilir, Okunabilir, Çağdaş, Orijinal, Doğru, Eksiksiz, Tutarlı, Kalıcı, Mevcut ve İzlenebilir.

ALCOA kısaltması, Eudralex GMP kılavuzunda ve FDA kılavuzunda açıklanan farmasötik kalite sisteminin önemli bir parçası olan veri bütünlüğünü tanımlamak için kullanılmıştır.

Allotrope vakfı tarafından oluşturulan ve laboratuvar verilerini bağlamsal meta veriler ve yardımcı dosyalarla birlikte depolayan bir dosya formatı.

Tanımlamayı amaçlayan bir dizi hesaplama yöntemi içgörüler ham veri içinde.

Avrupa Birliği'nde bilgisayarlı sistemler düzenlemeler Tıbbi Ürünlere İlişkin Kurallar'ın 11 numaralı ekinde tanımlanmıştır.

Uygulama Programlama Arayüzü VEYA İlaç Etkin Maddesi. Bir uygulama programlama arayüzü, iki veya daha fazla bilgisayar programının birbiriyle iletişim kurması için bir yoldur.

Yıllık Ürün İncelemesi, ilaç sektöründeki ürünlerin tutarlılığının ve kalitesinin yıllık olarak gözden geçirilmesidir. Bu, sapmaların, piyasa şikayetlerinin ve değişiklik kontrollerinin kontrolünü içerir.

Yıllık Ürün Kalite İncelemesi bir yıl içinde üretilen her ürünün her partisi hakkında bilgi içeren bir dosyadır.

İleri Tedavi Tıbbi Ürünleri genlere, hücrelere veya dokulara dayalı ilaçlardır. Bunlar insan kullanımı içindir.

Denetim izi, gerçekleşen tüm faaliyetlerin kronolojik kaydıdır. Veri bütünlüğünü onaylamak için kullanılır.

Otomasyon, minimum insan girdisi ile sonuçlara ulaşmak, yani otomatik olarak çalışmak için teknoloji, program, robotik veya süreçlerin kullanımını tanımlar.

Amazon Web Hizmetleri (AWS), Amazon'un bir dizi teknik uygulama ve profesyonel hizmet (depolama, bilgi işlem, veritabanı, ağ, analitik ve daha fazlası) sağlayan isteğe bağlı bulut bilişim platformudur.

Bu bir partinin başarısızlığı ürün spesifikasyonlarını karşılayamadığı için teslim edilememesi, böyle bir partinin üretiminin serbest bırakma testi aşamasından önce durdurulması veya üretim sürecindeki bir sapmanın partinin reddedilmesiyle sonuçlanması.

Toplu üretim veya parti üretimi, ürünlerin belirli bir zaman dilimi içerisinde, belirli gruplar veya miktarlar halinde üretildiği bir imalat yöntemidir.

Bu TANIMLAMA ve biyolojik bir sistemdeki proteinler, ilaçlar, metabolitler gibi maddelerin kantitatif ölçümü.

Biyoanalitik yazılım laboratuvar deneylerinden elde edilen biyolojik verileri ve iş akışlarını yakalamak, depolamak, analiz etmek ve raporlamak için tasarlanmıştır.

Biyo-Banka, gelecekte analiz ve araştırma amacıyla toplanan ve işlenen ve bir Biyo-repositoryumda saklanan vücut sıvıları ve doku örneklerini ifade eder.

A ürün Canlı bir organizmadan üretilen veya hayvan, insan veya mikroorganizma gibi canlı bir organizmanın bileşenlerini içeren. Örneğin bir aşı.

İlaç endüstrisinde biyoproses, aşılar, antikorlar ve proteinler gibi yüksek değerli terapötik ürünleri üretmek, geliştirmek ve saflaştırmak için canlı hücrelerin, mikroorganizmaların veya bunların bileşenlerinin (örn. enzimler, bakteriler, maya) kullanılmasıdır. İlaç üretmek için kontrollü, büyük ölçekli ekimi içerir. Nasıl yapıldığı hakkında daha fazla bilgi edinin IDBS yazılımı silo sistemlerinde parçalanmış veriler ve ölçeklenebilirlik sorunları, uyumluluk yükleri ve zayıf ekipler arası işbirliği için sınırlı gerçek zamanlı içgörüler gibi temel biyoproses zorluklarını çözmeye yardımcı olabilir.

Bir kuruluşun belirli bir durumda statükoya geri dönüşü sağlamak için atması gereken adımları özetleyen bir plan.

Düzeltici Faaliyet ve Önleyici Faaliyet veya CAPA, tekrarlanmalarını önlemek (Düzeltici Faaliyet için) veya ortaya çıkmalarını önlemek (Önleyici Faaliyet için) amacıyla uyumsuzlukların (arızalar ve/veya sapmalar) sistematik olarak araştırılmasına odaklanır.

Sözleşmeli geliştirme ve üretim kuruluşları (CDMO'lar), ilaç endüstrisinde sözleşmeli olarak ilaç geliştirme ve üretim hizmetleri sağlayan şirketlerdir. IDBS'in GxP uyumlu yazılım çözümlerinin Geliştirme ve Üretim CDMO'ların kaliteyi, üretkenliği, denetime hazırlığı ve zamanında teslimatı iyileştirmelerine yardımcı olabilir.

Kromatografi Veri SistemiÖrneğin Thermo Scientific Chromeleon ve Waters Empower, kromatografi tabanlı analizi kolaylaştıran tipik bir laboratuvar bilişim çözümüdür.

Hücre tedavisi tıbbi bir etki yaratmak amacıyla canlı hücrelerin bir hastaya enjekte edildiği, aşılandığı veya implante edildiği bir tedavidir.

Hücre Hattı Geliştirme istenen bir ürünü oluşturmak için istenen bir hücre hattının seçilmesini, optimize edilmesini ve büyütülmesini içerir.

Klinik Laboratuvar İyileştirme Değişiklikleri (CLIA), ABD Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezleri (CMS) tarafından yürütülen ve tüm (araştırma dışı) insan laboratuvar testlerini düzenleyen bir programdır.

Bu bulut İnternet üzerinden talep üzerine sunulan çevrimiçi bilgisayar kaynaklarını (bilgi işlem, depolama ve daha fazlası) ifade eder.

Aynı görevi daha hızlı gerçekleştirmek için kaynakları birleştiren bir dizi bağlı bilgisayar.

Fason üretim kuruluşları (CMO'lar), ilaç endüstrisinde sözleşmeli olarak ilaç üretim hizmetleri sağlayan şirketlerdir. Nasıl olduğu hakkında bilgi edinin IDBS GxP uyumlu yazılım çözümleri CMO'ların kaliteyi, üretkenliği ve zamanında teslimatı iyileştirmelerine yardımcı olabilir.

A Analiz Sertifikası bir veya daha fazla laboratuvar analizinin sonuçlarını içeren, analizleri gerçekleştiren kuruluşun yetkili bir temsilcisi tarafından - manuel veya elektronik olarak - imzalanmış, laboratuvar tarafından hazırlanmış resmi bir belgedir.

Bir bilgisayar sistemini, belirlenmiş görevi için belirli bir şekilde kullanılabilecek şekilde düzenleyin veya ayarlayın.

Bir üretim tesisindeki sürekli çalışmak üzere tasarlanmış sistemler. Genellikle bilgisayarlar tarafından kontrol edilirler.

Fason üretim bir şirketin başka bir şirketle belirli bir zaman diliminde bileşen veya ürün üretmek için anlaşma yapmasıdır.

Kritik Süreç Parametresi. CPP, değişkenliği CQA üzerinde etkisi olan bir proses parametresidir ve bu nedenle prosesin istenen kaliteyi üretmesini sağlamak için izlenmeli veya kontrol edilmelidir.

Devam Eden Süreç Doğrulaması Ürün çıktılarının önceden belirlenmiş kalite sınırları dahilinde olmasını sağlamak için uçtan uca üretim bileşenleri ve süreç verilerinin toplanması ve analiz edilmesidir.

Kritik Kalite Niteliği İstenen ürün kalitesini sağlamak için uygun bir limit, aralık, dağılım içinde olması gereken fiziksel, kimyasal, biyolojik veya mikrobiyolojik bir özellik veya karakteristiktir.

Sözleşmeli Araştırma ve Üretim Hizmetleri ürünün ana şirketinin ürünü fiilen kendisinin üretmediği bir süreçtir.

A Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz endüstrilerine sözleşmeli olarak dışarıdan alınan araştırma hizmetleri şeklinde destek sağlayan bir şirkettir. IDBS'nin CRO'ları aşağıdakilerle nasıl güçlendirebileceğini öğrenin biyoanalitik bilişim çözümleri.

Müşteri Başarı Yöneticisi/Yönetimi. Müşteri başarısı yönetimi, müşterilerin bir ürün veya hizmeti kullanırken memnuniyetini artırma sürecidir.

Değişim amacına uygun bir şey.

Veri omurgası, analitik yoluyla içgörü sağlamak için kullanılabilecek bağlamsallaştırılmış, organize ve yapılandırılmış verilerin depolanması, yönetimi ve geri alınması için destek sağlayan temel altyapıdır.

A yapılandırılmış Bir bilgisayarda depolanan ve başkaları tarafından erişilebilen veri kümesi.

Bakım veri doğruluğu ve kalitesi yaşam döngüsü boyunca.

A sistem veya depo Verilerin orijinal veya ham formatında depolandığı yer.

Kurumun veya iş alanının belirli bir bölümüne hizmet veren veri ambarının bir alt kümesi.

Verilerden bilgi çıkarmaya odaklanan disiplinler arası bilimsel alan (hesaplamalı, istatistiksel, algoritmik vb.).

Bilgi silosu olarak da bilinir. veri silosu tam ve kolay erişilebilir olmayan verilerdir.

Veri izlenebilirliği, verilere yapılan tüm erişim ve değişiklikleri izlemek için verilerin yaşam döngüsünü takip eder.

Büyük bir mağaza raporlama ve analiz için kullanılan veriler.

Dijital Çalışan Deneyimi

İnsanların iş yerlerinde dijital araçlarla ne kadar iyi çalıştıklarının bir ölçüsüdür; bu da onların katılımını, yetkinliğini ve üretkenliğini sağlar.

Verileri işlemek, gelişmiş veri görünürlüğü ve raporlama ile iş süreçlerini otomatikleştirmek için dijital sistemlerin uygulanması. Süreçlerin dijital bir paradigma içinde iş gereksinimlerini yansıtacak şekilde değiştirilmesini içerir.

İlaç sektöründe dijitalleşme ilaç endüstrisinin farklı yönlerini otomatikleştirmeyi amaçlayan bir yazılım bilgisayar programının benimsenmesidir.

Gerçek bir somut ürünün, sürecin veya sistemin simülasyon, test, izleme vb. gibi pratik amaçlar için karşılığı olan sanal bir temsili.

Aşağı akış işleme (DSP) ilaç endüstrisinde, biyosentetik ürünlerin (antikorlar, aşılar ve proteinler gibi) geri kazanımı, saflaştırılması ve konsantrasyonunu içeren önemli, fermantasyon sonrası veya yetiştirme sonrası aşamaları ifade eder. Katı kalite ve düzenleyici standartları karşılamak için aktif farmasötik bileşenleri (API'ler) hammaddelerden ayırır, izole eder ve saflaştırır.

Elektronik Parti Kayıtları üretim süreci boyunca parti üretimini takip eden ve izleyen dijital araçlardır.

Elektronik defterler, bir laboratuvarda bilim insanlarının ve laboratuvar teknisyenlerinin yapılan deneylerin ayrıntılarını belgelemelerine ve kaydetmelerine yardımcı olmak için kullanılır. Bir Elektronik Laboratuvar Not Defteri (ELN) deneysel verilerin, protokollerin ve notların kaydedilmesi, yönetilmesi ve saklanması için geleneksel kağıt defterlerin yerini alan güvenli, yazılım tabanlı bir sistemdir. Mevzuata uygunluğu kolaylaştırır (örneğin, FDA 21 CFR Bölüm 11), veri bütünlüğünü geliştirir, aranabilirliği artırır ve araştırma ve geliştirme ekipleri arasında işbirliğini sağlar.

Avrupa İlaç Ajansı, Avrupa Birliği'nin ilaçların ruhsatlandırılmasından sorumlu bir kurumudur. değerlendi̇rme ve gözeti̇m farmasötik ürünlerin.

Kurumsal Kaynak Planlaması kuruluşların optimum performans için temel iş süreçlerini otomatikleştirmelerine ve yönetmelerine yardımcı olan bir yazılım sistemi türüdür.

IDBS E-WorkBook bilimsel araştırma, keşif ve geliştirme için orijinal IDBS laboratuvar bilişim platformudur. E-WorkBook, en iyi ilaç şirketlerinde ve aynı zamanda komşu sektörlerdeki birçok büyük şirkette uzun bir kullanım geçmişine sahiptir. E-WorkBook, 2006 yılından bu yana müşterilerimizin daha verimli ve etkili olmalarına yardımcı olmaktadır. 

Bulunabilir, Erişilebilir, Birlikte Çalışabilir, Yeniden Kullanılabilir. Bir dizi veri yönetimi ilkeleri kalitelerini, bütünlüklerini ve kullanılabilirliklerini sağlamak.

Birleşik Devletler Gıda ve İlaç İdaresi Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı'na bağlı federal bir kurumdur.

Yetkisiz erişimden korumak için tasarlanmış bir ağ güvenlik sistemi.

Genel Veri Koruma Yönetmeliği. GDPR, AB hukukunda AB ve Avrupa Ekonomik Alanı'nda veri koruma ve gizliliğe ilişkin bir düzenlemedir.

Gen terapisi, kusurlu genetik materyali onararak veya yeniden yapılandırarak terapötik bir etki üretmek veya hastalığın tedavisini sağlamak için hücrelerin genetik modifikasyonuna odaklanan tıbbi bir alandır.

İyi Laboratuvar Uygulamaları. GLP, insan veya hayvan sağlığı için geliştirilmekte olan ürünlerin tekdüzeliğini, tutarlılığını, tekrarlanabilirliğini, kalitesini, bütünlüğünü ve güvenilirliğini sağlamak için araştırma laboratuvarları ve kuruluşları için bir yönetim kontrolleri kalite sistemidir.

İyi Üretim Uygulamaları. GMP, bir ilaç üreticisinin üretim süreçlerinde karşılaması gereken asgari standardı tanımlar.

İlaç sektöründe bir Altın Parti bir ürün için mükemmel, en verimli ve en yüksek kaliteli sonucu temsil eden idealleştirilmiş, tarihsel bir üretim çalışmasıdır. Nasıl olduğunu öğrenin IDBS PIMS hem proses izleme hem de altın parti karşılaştırmaları için proses optimizasyonunu geliştirmeye yardımcı olur. PIMS Batch modülü, aralık dışı değerleri işaretlemek için önceden yapılandırılabilen parti veri doğrulama ayarlarını da yönetir. Veri girişini ve parti serbest bırakma durumunu izlemek için onay iş akışları ve gösterge tabloları sağlar.

GxP (“Good x Practice”), ilaç endüstrisinde ürünlerin güvenli, etkili ve yüksek kaliteli olmasını sağlamak için tasarlanmış bir kalite yönergeleri ve düzenlemeleri koleksiyonudur. “x”, aşağıdakiler de dahil olmak üzere çeşitli operasyonel alanlar için bir yer tutucu görevi görür imalat (GMP), laboratuvar çalışmaları (GLP) ve klinik deneyler (GCP). Hakkında bilgi edinin GxP yazılım çözümleri IDBS tarafından sunulmaktadır.

A veri̇ tari̇hçi̇si̇ veya tarihçi, bir proses tesisindeki çeşitli kaynaklardan zaman serisi verilerini toplamak ve depolamak için tasarlanmış bir veritabanı türüdür.

Bir bilgisayar ağına bağlı bir bilgisayar. Bu ev sahibi ağ üzerindeki kullanıcılara bilgi, hizmet ve uygulama kaynağı olarak çalışabilir.

Yüksek Verimli Süreç Geliştirme geliştirme süresini kısaltırken, kalite ve tasarım (QbD) için mevcut bilgi miktarını artırır.

Yüksek Performanslı Sıvı Kromatografisi analitik kimyada bir karışımdaki her bir bileşeni ayırmak, tanımlamak ve miktarını belirlemek için kullanılan bir tekniktir.

Hizmet Olarak Altyapı bilgi işlem kaynaklarının bir bulut hizmetleri sağlayıcısı tarafından sağlandığı bir bulut bilişim hizmet modelidir.

A kavram Teknolojinin, otomasyon ve veri alışverişi yoluyla Endüstrinin mal üretme şeklini değiştirdiği yerde.

Bu Bilim depolama ve erişim için bilginin toplanması, değerlendirilmesi, organize edilmesi ve dağıtılması.

Bu çerçeve veya kurumsal BT ortamlarını çalıştırmak ve yönetmek için gereken bileşenler ağı.

(Deneysel çalışma) bilgisayarda veya bir simülasyon yazılımı kullanılarak gerçekleştirilir.

Bu Nesnelerin İnterneti benzersiz tanımlayıcılar ve insan etkileşimi gerektirmeden bir ağ üzerinden veri aktarma yeteneği sağlanan birbiriyle ilişkili bilgi işlem cihazları, mekanik ve dijital makineler, nesneler, hayvanlar veya insanlardan oluşan bir sistemdir.

Bir kalite yönetim sistemi için gereklilikleri belirleyen uluslararası standart. Bu, şirketlerin müşterilerinin ihtiyaçlarına odaklanmasına yardımcı olur. IDBS sertifikaları hakkında bilgi edinin Burada.

Bir kuruluşun veri varlıklarını korumayı amaçlayan bilgi güvenliğinin nasıl yönetileceğine ilişkin uluslararası standartlar. IDBS sertifikaları hakkında bilgi edinin Burada.

Bu Bilgi Bankası BioPharma endüstrisindeki çeşitli konularda ayrıntılı açıklamalar ve kaynaklar sağlayan merkezi bir bilgi deposu olarak hizmet vermektedir.

Laboratuvar veri yönetimi, laboratuvar numunelerini harmanlama, yönetme ve analiz etme sistemidir.

Laboratuvar Numune Yönetimi bir laboratuvarda insan, hayvan veya bitki örneklerinin doğru bir şekilde seçilmesi, toplanması, kaydedilmesi, izlenmesi ve saklanması için bir yoldur.

A Laboratuvar Yürütme Sistemi QA/QC operasyonlarının yürütme rehberliği için en eksiksiz dijital uygulamalardan biridir.

A Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi modern bir laboratuvarın operasyonlarını destekleyen özelliklere sahip yazılım tabanlı bir çözümdür.

Ne olduğunu açıklayan nihai bir rehber LIMS faydaları ve sınırlamaları da dahil olmak üzere.

Büyük Dil Modeli

Büyük bir dil modeli, genel/günlük dilde metin tanıyan ve üreten bir yapay zeka aracıdır. Büyük veri setleri üzerinde eğitilirler.

Üretim Yürütme Sistemi (MES), üretim süreçlerini optimize etmek için üretim tesislerinde kullanılan bir yazılım sistemidir. Üretim yöneticilerinin, üretim operasyonlarının durumu hakkında anlık verilere ve gerçek zamanlı geri bildirimlere erişerek üretim, kalite ve bakıma dayalı anlık, gerçek zamanlı kararlar almasını sağlar.

.

Bir dizi Veri Bu verilerin bir veya daha fazla yönünü açıklayan, daha fazla bilgi veren veya bağlam sağlayan.

Makine Öğrenimi algoritmalar ve istatistiksel modeller kullanarak açık talimatları takip etmeden öğrenebilen ve uyum sağlayabilen bilgisayar sistemlerinin kullanılması ve geliştirilmesidir.

Yeni dizileme ve kromatografi teknikleri gibi çoklu paralel analizlerin kullanılmasıyla karakterize edilen biyomolekül havuzlarını ölçmeyi amaçlayan çalışmalar (örn. genomik, transkriptomik, proteomik, metabolomik, epigenetik, lipidomik, vb.)

Kişiselleştirilmiş tıp veya hassas tıp, tedavinin bireysel bir hasta için özelleştirildiği bir tıbbi bakım türüdür.

Operasyonel Yeterlilik bir sistemin düzgün çalıştığını doğrulamak için kullanılan test senaryoları koleksiyonudur.

Canlı bir organizmada ilaçların emilimi, dağılımı, metabolizması ve atılımının incelenmesi. İlaç endüstrisinde DMPK (İlaç Metabolizması ve Farmakokinetiği) çalışmaları, bir ilacın ADME (Emilim, Dağılım, Metabolizma, Atılım) olarak adlandırılan dört ana faaliyet boyunca nasıl hareket ettiğini, parçalandığını ve vücuttan nasıl atıldığını değerlendirmek için gereklidir. Güvenli ve etkili ilaç adaylarını belirlemeleri, insan farmakokinetiğini tahmin etmeleri, potansiyel ilaç-ilaç etkileşimlerini değerlendirmeleri ve IND/NDA başvuruları için katı yasal gereklilikleri karşılamaları gerekmektedir. IDBS Polar yazılımının aşağıdakileri kolaylaştırmaya nasıl yardımcı olabileceği hakkında bilgi edinin DMPK çalışmaları ve veri bütünlüğünü ve çalışmanın tekrarlanabilirliğini artırır.

Süreç Bilgi Yönetim Sistemi - PIMS yazılımı, BioPharma yaşam döngüsü ve tedarik zinciri boyunca ürün, süreç ve hasta verilerini sorunsuz bir şekilde birleştirerek süreç anlayışını hızlandıran ve ürün kalitesini sağlayan içgörüler sağlar.

IDBS Polar ile kurumsal bir laboratuvar bilişim yazılım platformudur. ELN, LES ve LIMS GxP ve GxP dışı uygulamalar için yetenekler. Birleşik platformu, bilim insanlarının iş akışlarını kolaylaştırmalarına, deney, ürün ve süreç verilerini bağlamsallaştırmalarına ve inovasyonu hızlandıran içgörüler için yapay zekaya hazır veriler sunmalarına yardımcı olur.

Performans Kalifikasyonu Yazılım uygulamasının, gerçek zamanlı koşullarda, önceden belirlenmiş tüm gereksinimleri karşılayan ürünleri tutarlı bir şekilde ürettiğini ele alır.

Süreç izleme sürecin durumunu belirlemede kuvvet, görüş ve sıcaklık gibi sensör ölçümlerinin manipüle edilmesidir.

Profesyonel Hizmetler, bir müşterinin yazılım sistemlerini uygulamasına yardımcı olmak için bir satıcı veya yazılım ortağı tarafından sağlanan hizmetleri tanımlamak için kullanılan bir terimdir. Kullanmanın faydaları hakkında bilgi edinin IDBS Profesyonel Hizmetler IDBS yazılımını uygulamak için.

Kalite Güvence özellikle teslimat veya üretim sürecinin her aşamasına dikkat edilerek bir hizmet veya üründe istenen kalite seviyesinin korunmasıdır.

Kalite Kontrol, spesifikasyonlara göre bir çıktı örneğini test ederek üretim ürünlerinde standartları koruma sistemidir.

A Kalite Yönetim Sistemi kalite hedeflerine ulaşmak için süreçleri, prosedürleri ve sorumlulukları belgeleyen resmileştirilmiş bir sistemdir.

Araştırma ve Geliştirme yeni hizmetler veya ürünler geliştirmek ve mevcut olanları iyileştirmek için şirketler veya hükümetler tarafından üstlenilen yenilikçi faaliyetler bütünüdür.

Yatırım Getirisi, net gelir ile yatırım arasındaki bir orandır. Yüksek bir yatırım getirisi, yatırımın kazancının maliyetine kıyasla olumlu olduğu anlamına gelir. Keşfedin IDBS yatırım getirisi hesaplayıcısı IDBS yazılım çözümlerinin bilimsel ekiplere sağlayabileceği faydaları tahmin etmek için.

Hizmet olarak yazılım yazılımın abonelik temelinde lisanslandığı ve merkezi olarak barındırıldığı bir yazılım lisanslama ve dağıtım modelidir.

A ÖRNEK Kolayca yönetilebilecek ve bütüne zarar vermekten kaçınacak kadar küçük bir bütünün parçası.

A Bilimsel Veri Yönetim Sistemi bir belge yönetim sistemi olarak işlev gören bir yazılımdır. Laboratuvar cihazları tarafından üretilen ham verileri yakalamak, kataloglamak ve arşivlemek için kullanılabilir.

Skyland PIMS'nin önceki adı IDBS PIMS Yazılım. IDBS, 2021 yılında Skyland Analytics ve Skyland PIMS'yi satın aldı ve Skyland PIMS'yi IDBS PIMS olarak yeniden markalaştırdı. IDBS PIMS (Süreç Bilgi Yönetim Sistemi), tüm Biyofarma üretimi (küçük ve büyük moleküller ve yeni modaliteler) için kritik gereksinimleri karşılamak üzere ürünler ve partiler genelinde kritik üretim süreci ve kalite verilerinin bağlamsallaştırılmış bir veri omurgasını oluşturan 21 CFR Part-11 uyumlu, bulut tabanlı bir yazılımdır. PIMS müşterileri, otomatik veri yönetimi ve içgörüler sayesinde Süreç İzleme, Araştırma ve Teknoloji Transferinde dönüşüm sağladıklarını bildirmektedir.

Konu Uzmanı VEYA Küçük ve Orta Ölçekli İşletme

SOC 2 Tip 2 ve SOC 3, ilaç endüstrisi bağlamında, hizmet sağlayıcıların (örn. bulut laboratuvarları, veri işlemcileri) hassas araştırma ve hasta bilgilerini güvenli bir şekilde yönettiğini doğrulayan çok önemli güvenlik ve veri gizliliği çerçeveleridir. SOC 2 Tip 2 kontrol etkinliğinin ayrıntılı, 3-12 aylık bir denetimini sağlarken SOC 3 pazarlama güveni için bu bulguların basitleştirilmiş, kamuya açık bir özetidir. IDBS sertifikaları hakkında bilgi edinin Burada.

Teknoloji transferi veya ilaç endüstrisinde teknoloji transferi, bilgi, üretim yöntemleri ve analitik tekniklerin geliştirme (Ar-Ge) aşamasından ticari üretim tesislerine aktarılmasına yönelik yapılandırılmış, belgelendirilmiş ve onaylanmış bir süreçtir. İster küçük moleküller ister biyolojik ilaçlar olsun, ilaç ürünlerinin farklı lokasyonlarda tutarlı güvenlik, kalite ve etkinlikle üretilmesini sağlar.

A Standart Çalışma Prosedürü çalışanların rutin işlemleri gerçekleştirmelerine yardımcı olmak için bir kuruluş tarafından derlenen adım adım talimatlar dizisidir.

TickITplus, yazılım geliştirme ve ilaç gibi yüksek düzeyde düzenlemeye tabi sektörlerdeki BT hizmetleri de dahil olmak üzere modern teknoloji endüstrisinin ihtiyaçlarına göre uyarlanmış bir BT kalite yönetimi sertifikasyon programıdır. Aşağıdakilerin bir uzantısı olarak hizmet vermektedir ISO 9001, BT süreçlerini yönetmek, süreç kapasitesini artırmak ve güvenliği iyileştirmek için genellikle GxP (İyi Uygulama) gereklilikleriyle uyumlu özel bir çerçeve (Temel Süreç Kitaplığı) sağlar. İlaç endüstrisi bağlamında TickITplus, Ar-Ge araçlarından üretim yürütme sistemlerine kadar yazılım ve bilgisayarlı sistemlerin uygun kalite kontrolleri ile geliştirilmesini, uygulanmasını ve sürdürülmesini sağlamak için kullanılır. IDBS sertifikaları hakkında bilgi edinin Burada.

Biyoişlemede, yukarı akış işleme veya yukarı akış geliştirme hücrelerin seçildiği, optimize edildiği ve hasat edilmeden önce biyoreaktörlerde yetiştirildiği üretim sürecinin ilk aşamasıdır.

Kontrol etmek veya kanıtlamak geçerlilik veya bir şeyin ilgili standartlara ve yönetmeliklere uygunluğu.

Sanal Özel Ağ. VPN, internet bağlantınızı ve çevrimiçi gizliliğinizi koruyan bir hizmettir.

Bir dizi adımlar veya süreçler Bir işin başlangıcından tamamlanmasına kadar olan süreçte yer alır.