Biologiset lääkkeet muuttavat maailmaamme. Miten voimme nopeuttaa niiden kehitystä?

Maailmanlaajuinen pandemia tuo esiin biologisten lääkkeiden, sekä rokotteiden että vasta-ainehoitojen, voiman ehkäistä vakavia infektioita ja hoitaa sairauksia. Se herättää myös kysymyksiä siitä, miksi näiden tuotteiden markkinoille saattaminen kestää yleensä niin kauan ja maksaa niin paljon. Tämä on ollut pitkään hämärä aihe, ja siitä on yleensä keskusteltu riskien näkökulmasta: biologiset lääkkeet ovat erittäin monimutkaisia sekä rakenteensa että toimintatapansa puolesta, ja jokaista menestyksekästä markkinoille saatua tuotetta kohden on pitkä sarja epäonnistuneita ehdokkaita. Monet niistä epäonnistuvat viimeisessä esteessä, kliinisissä tutkimuksissa, kun miljoonia dollareita on jo käytetty.

Moni alan ulkopuolinen ei ymmärrä ja olisi yllättynyt tietäessään, että datan selkäranka, joka yhdistää kaikki toiminnot tutkimuksesta ja löytämisestä prosessin kehittämiseen ja valmistukseen, on edelleen pääasiassa Microsoft Office -asiakirjoja. Äskettäin tehdyssä Aspenin tutkimuksessa 50% osallistujista käytti prosessikehitystyön kirjaamiseen perinteisiä sovelluksia, kuten sähköisiä laboratoriokirjoja (ELN), ja loput 50% käyttivät paperin ja Excelin sekä itsenäisten laiteohjelmistojen yhdistelmää. Lisäksi 62% osallistujista ilmoitti käyttävänsä vähintään viisi tuntia viikossa tietojen hallinnointiin ja joissakin tapauksissa yli 20 tuntia viikossa. Miksi? kun klooneja voidaan nyt kasvattaa ja seuloa sirulla... ja digitaaliset kaksoset voi soveltaa tekoälyn voimaa prosessien suorituskyvyn ennustamiseen ja parantamiseen, onko tämä edelleen alan akilleenkantapää?

On olemassa lukuisia ohjelmistosovelluksia, jotka on suunniteltu käsittelemään tuote- ja prosessikehityksen eri osa-alueita kokeiden suunnittelusta (DoE) laitteiden integrointiin/automaatioon ja tietojen yhdistämiseen/visualisointiin. Näiden pistemäisten ratkaisujen ongelmana on kuitenkin se, että ne eivät ratkaise keskeistä haastetta: kontekstirikkaiden tietojen kerääminen tulopisteessä oikealla metatiedolla ja rakenteella, jotta haku, raportointi ja analytiikka olisivat mahdollisia koko kehityksen elinkaaren ajan. Digitaalisen muutoksen ja biofarmasia 4.0 on jännittävää, mutta edistyneimmätkin ML/AI-sovellukset ovat hyödyttömiä, jos lähdetietoja ei ole kuratoitu asianmukaisesti. Tietojen kuratointi jälkikäteen on aikaa vievää, kallista ja virhealtista; kontekstisidonnaisen tiedonkeruun pitäisi olla olennainen osa tutkijoiden ja teknikkojen päivittäistä työtä eikä vain jälkikäteen tehty ajatus.

Tarvitaan kokonaan uusi ohjelmistoluokka: Biopharmaceutical Lifecycle Management (BPLM). Monitahoinen ongelma vaatii monitahoisen ratkaisun, ja IDBS:ssä olemme tunnistaneet kolme peruspilaria, jotka ovat välttämättömiä kattavan tiedonhallinnan luomiseksi ja siitä hyötymiseksi koko kehityksen elinkaaren ajan. Nämä pilarit ovat Työnkulku, Integrointija Insight. Standardoidut työnkulut, jotka mahdollistavat sekä varhaisen kehityksen edellyttämän joustavuuden että kliinisen toimituksen edellyttämät lisätarkastukset ja -valvonnat, ovat avainasemassa, kun halutaan varmistaa tietojen vertailukelpoisuus ja parantaa samalla merkittävästi toiminnan tehokkuutta. Plug-and-play-laitteiden liitettävyys poistaa ongelmat, jotka liittyvät siihen, että keskeiset tiedot on lukittu omiin formaatteihin, ja varmistaa tietojen eheyden. Kehittyneiden oivallusominaisuuksien avulla voidaan luoda tehokas ja vaikuttava palautesilmukka, jonka avulla voidaan soveltaa eri mittakaavoissa saatuja kokemuksia prosessien mallintamisen ja simuloinnin hyödyllisyyden maksimoimiseksi ja kehitystyön keskittämiseksi alueille suurin vaikutus tuotteen laatuun ja saantoontai käyttökelpoisen tuotteen prosenttiosuus säilytetään osoitteessa valmistusprosessin lopussa, on kriittinen tekijä biologisten lääkkeiden ja erityisesti virusvektorirokotteiden kannalta. 

Kun tämä kaikki on paikallaan, Biologiset tuotteet voivat päästä markkinoille vähintään kolme vuotta nopeammin kuin nykyisin keskimäärin, kun otetaan huomioon varovaisuusperiaatteet. teollisuus arviot. Eikä se lopu tähän; kyky jakaa tietoja helposti... kanssa yhteistyökumppanit, kuten CRO:t ja CDMO:t, ja sääntelyvirastot voivat muuttaa peliä tavoilla, joita ei ole vielä edes arvioitu. Parempi ymmärrys kaikista valmistuksen osa-alueista, kuten toimitusketjusta, ennustamisesta, ympäristövaikutuksista ja tavarakustannuksista, voi edistää kestävämpiä tuotantokäytäntöjä ja parantaa kustannustehokkaiden hoitojen saatavuutta kaikkialla maailmassa. 

 Me IDBS:ssä uskomme, että biologisten lääkkeiden tulevaisuus on valoisa ja että nyt on aika korjata se aukko, joka on estänyt niiden potentiaalin. 

Lisätietoja BPLM, seuraa meitä sosiaalisessa mediassa ja osallistu keskusteluun!

#biofarmaseuttinen elinkaaren hallinta #IDBSPolar