Bioloogilised ravimid muudavad meie maailma. Kuidas saame nende arengut kiirendada?

Ülemaailmne pandeemia tõstab esile bioloogiliste ravimite, nii vaktsiinide kui ka antikehade, võimekust tõsiste infektsioonide ennetamisel ja haiguste ravimisel. See tõstatab ka küsimusi selle kohta, miks nende toodete turuleviimine tavaliselt nii kaua aega võtab ja nii palju maksab. See on pikka aega olnud hämar teema, mida tavaliselt arutatakse riski seisukohast: bioloogilised ravimid on väga keerulised nii oma struktuuri kui ka toimeviisi poolest ning iga eduka toote puhul, mis jõuab turule, on pikk rida ebaõnnestunud kandidaate. Paljud neist ebaõnnestuvad viimasel takistusel, kliinilistes uuringutes, kui on juba kulutatud miljoneid dollareid.

Paljud inimesed väljaspool tööstusharu ei mõista ja oleksid üllatunud, kui nad teaksid, et andmete selgroog, mis seob kokku kõik tegevused alates teadusuuringutest ja avastamisest kuni protsesside arendamise ja tootmiseni, on endiselt peamiselt Microsoft Office'i dokumendid. Hiljutises Aspeni uuringus kasutas 50% osalejatest protsesside arendustööde registreerimiseks vanu rakendusi, nagu elektroonilised laboripäevikud (ELN), ja ülejäänud 50% kasutasid paberi/Exceli ja iseseisva seadmetarkvara kombinatsiooni. Lisaks sellele teatas 62% osalejatest, et nad kulutavad andmete haldamisele vähemalt viis tundi nädalas ja mõnel juhul üle 20 tunni nädalas. Miks, kui klone saab nüüd kasvatada ja sõeluda kiibil. ja digitaalsed kaksikud saab rakendada tehisintellekti võimsust, et prognoosida ja suurendada protsessi tulemuslikkust, kas see on ikka veel tööstuse Achilleuse kand?

On olemas hulgaliselt tarkvararakendusi, mis on loodud toote- ja protsessiarenduse erinevate aspektide lahendamiseks, alates katsete kavandamisest (DoE) kuni instrumentide integreerimise/automatiseerimise ja andmete koondamise/visualiseerimiseni. Kuid nende punktlahenduste probleem seisneb selles, et nad ei lahenda põhiprobleemi: konteksti sisaldavate andmete kogumine sisenemiskohas koos õigete metaandmete ja struktuuriga, et võimaldada otsingut, aruandlust ja analüüsi kogu arendustegevuse elutsükli jooksul. Digitaalse ümberkujundamise ja biofarma 4.0 on põnev, kuid isegi kõige arenenumad ML/AI rakendused on kasutud, kui lähteandmeid ei ole korralikult kureeritud. Andmete hilisem kureerimine on aeganõudev, kulukas ja veaohtlik; kontekstuaalsete andmete kogumine peaks olema pigem teadlaste ja tehnikute igapäevase töö lahutamatu osa kui järelemõtlemine.

Vaja on täiesti uut tarkvarakategooriat: Biopharmaceutical Lifecycle Management (BPLM). Mitmekülgne probleem nõuab mitmekülgset lahendust ning IDBSis oleme kindlaks teinud kolm põhisammast, mis on vajalikud nii tervikliku andmetagamise loomiseks kui ka sellest kasu saamiseks kogu arendustegevuse elutsükli jooksul. Need sambad on järgmised Töökorraldus, Integratsioonja Insight. Standardiseeritud tööprotsessid, mis võimaldavad nii varajase arenduse jaoks vajalikku paindlikkust kui ka kliinilise tarnimise jaoks vajalikke täiendavaid kontrolle ja kontrolle, on andmete võrreldavuse tagamisel võtmetähtsusega, parandades samal ajal märkimisväärselt ka tegevuse tõhusust. Plug-and-play seadmete ühendatavus kõrvaldab probleemid, mis on seotud põhiliste andmete lukustamisega patenteeritud vormingutesse, ja tagab andmete terviklikkuse. Täiustatud arusaamisvõimalused võimaldavad tõhusat ja tulemuslikku tagasisideahelat, et rakendada eri skaaladel saadud teadmisi, et maksimeerida protsessi modelleerimise ja simulatsiooni kasulikkust ning suunata arendustegevus valdkondadele, kus suurim mõju toote kvaliteedile ja saagikuselevõi kasutatava toote protsentuaalne osakaal säilitatakse aadressil tootmisprotsessi lõpp, on kriitiline tegur bioloogiliste ravimite ja eriti viirusvektor-vaktsiinide puhul. 

Kui see kõik on paigas, bioloogilised tooted võivad konservatiivse hinnangu kohaselt jõuda turule vähemalt kolm aastat kiiremini kui praegu keskmiselt. tööstus hinnangud. Ja see ei piirdu sellega; võime andmeid hõlpsasti jagada koos partnerid, nagu CROd ja CDMOd, ning Reguleerivad asutused võivad mängu muuta viisil, mida pole veel isegi hinnatud. Suurem ülevaade tootmise kõigist aspektidest, sealhulgas tarneahelast, prognoosimisest, keskkonnamõjust ja kaupade maksumusest, võib soodustada säästvamaid tootmistavasid ja parandada kulutõhusate ravimeetodite kättesaadavust kogu maailmas. 

 Me IDBS-is usume, et bioloogiliste ravimite tulevik on helge ja et nüüd on aeg tegeleda nende potentsiaali pärssiva puudujäägiga. 

Et rohkem teada saada BPLM, jälgige meid sotsiaalmeedias ja liituge vestlusega!

#biofarmatseutiline elutsüklijuhtimine #IDBSPolar