Protsess ei ole enam toode. Andmed on uus väljund.
Andmete muutmine keskseks väljundiks tähendab, et õiged inimesed peavad koguma teavet ja ühendama erinevad andmepunktid hästi struktureeritud andmevõrgustiku kaudu.
Loe edasi
Tootmisandmetega seotud probleemide lahendamine
PIMS (protsessi infohaldussüsteem) on pilvepõhine tarkvaraplatvorm, mis pakub toodete ja partiide lõikes kriitiliste tootmisprotsesside ja kvaliteediandmete kontekstuaalset andmepõhja, toetades samal ajal 21 CFR Part-11 nõuetele vastavust.
See vastab kõigi biofarmatoodete (väikesed ja suured molekulid ning uued meetodid) tootmise kriitilistele nõuetele:
- asjakohaste partiide andmete visualiseerimine ja analüüs CPV ja APQR toetamiseks, uuringute ja protsesside optimeerimiseks ning protsesside jälgimiseks kogu tootmisvõrgustiku ulatuses
- Koostöö ja andmete jagamine tootmisüksustega, nii oma kui ka sisseostetud tootmisüksustega.
- Lihtsalt integreerida ja kontekstualiseerida andmeid sellistest võtmesüsteemidest nagu EBR, MES, LIMS, ajaloolased, QMS, ERPjne.
"Meil oli vaja kiiresti edasi liikuda meie COVID-19 vaktsiiniga, asendada Exceli andmehaldus ja kiirendada CMO andmete jagamist, PIMS oli ideaalne toode."
Andmete ja analüüsi direktor, Novavax
PIMS klientide teatatud eelised
PIMS kliendid teatavad oma protsesside jälgimise, uurimise ja tehnosiirde muutmisest automatiseeritud andmehalduse ja ülevaate abil.
Kliendid saavad väärtust järgmistes valdkondades:
Vähendatud partiide ebaõnnestumine
- terviklik ülevaade sellest, kuidas protsessid toimivad tulemuslikkuse spetsifikatsioonide (läbimise/mittesooritamise näitajad) ning kvaliteeditagamise eesmärkide ja kontrollide raames.
- Igapäevane protsessi jälgimine, et varakult avastada probleemid, mis võivad viia partii ebaõnnestumiseni.
Suur tootja kasutab PIMS-d, et aidata kiiresti tuvastada võimalikke tootmisprobleeme, säästes seeläbi, mis oleks lõppenud täielikult või osaliselt kaotatud partiide puhul.
Vähenenud regulatiivne aruandluskoormus
- Kõik kriitilised kvaliteedi- ja protsessiandmed (CPPd, CQAd jne) registreeritakse partiide kaupa.
- Lihtne juurdepääs nõutavale protsesside jälgimisele ja analüütilistele väljunditele nii CPV kui ka APQRi esitamiseks.
- Nõutavate väljundite kiire genereerimine nõudmise korral kohapealsete regulatiivsete auditite ajal.
Regulatiivsete aruannete koostamise hinnanguline ajakulu vähenemine 50%.
AAV-vektori geeniteraapia klient
Vähenenud uurimiskoormus
- Partii andmed on koheselt kättesaadavad, et tuvastada suundumusi ja uurida kriitiliste kõrvalekallete algpõhjuseid.
- Eelnevalt organiseeritud ja kontekstualiseeritud andmed mitmest allikast, et protsessiekspertidel oleks lihtne ja kiire juurdepääs.
- Terviklik ülevaade oma andmete kohta koos tootmispartneri andmetega
PIMS Analüüsimoodul vähendas teatatud kõrvalekallete uurimise aega 70%
AAV-vektori geeniteraapia klient
Täiustatud protsessi optimeerimine
- Partii andmed on koheselt kättesaadavad nii protsessi jälgimiseks kui ka kuldsete partiide võrdlemiseks.
- Toetab suurendamist optimeeritud sihtkontrolli ja protsessispetsifikatsioonide piirväärtuste kindlaksmääramise ja kohaldamise kaudu.
- Andmed on hõlpsasti kättesaadavad välistele statistikatööriistadele nagu Minitab, Power BI, SAS JMP ja Statistica edasiseks analüüsiks.
"Protsessiinsenerid saavad rohkem aega kulutada protsessile kui andmete kogumisele ja graafikute koostamisele."
2022 Intervjuu suure CDMO kliendiga
Kiirem valideerimine
- Valideerimine on kiirendatud PIMS valideerimiskomplekti abil.
- Lisaks sellele võib IDBS Professional Services teostada IQ ja OQ vaid 3-4 nädalaga, jättes kliendile ainult PQ, mis tavaliselt valmib vähem kui 8 nädalaga.
"Kasutades PIMS terviklikku valideerimiskomplekti, saab ettevõte säästab kuni 80% aega, mis tavapäraselt kulub valideerimisele. ja liikuda nädalate jooksul valideeritud seisundisse."
Juhtiv biotehnoloogia klient
Tõhustatud koostöö CDMOde/CMOde ja sponsorite vahel
- Sponsorid võivad saada partiide ja kvaliteediandmete turvalist reaalajas edastamist koos CofA-dega välistelt tootmispartneritelt.
- CDMOd/CMOd saavad vähendada andmete käsitsi ettevalmistamist ja aruandlust, pakkudes samal ajal sponsoritele paremat teenust.
"Kuna nii suletud kui ka ühise turukorralduse andmed on hõlpsasti konfigureeritavad ja analüüsitavad ühes kohas, saab ettevõte rahuldada oma vajadust tarneahela nähtavuse ja objektidevaheliste võrdluste järele. ühes ja samas hoidlas, selle asemel, et pidevalt kontrollida paberi ja Exceli ning tõe erinevate versioonide vahel."
Juhtiv biotehnoloogia klient
PIMS aitab teil luua kiiresti ja minimaalse ressursimahuga ühtse tootmisandmete allika.
Miks valida PIMS
PIMS aitab teil luua kiiresti ja minimaalsete ressursside investeeringutega ühtse tootmisandmete allika, et teie organisatsioon saaks ülevaateid, mis vähendavad tootmiskulusid, vähendavad partiide ebaõnnestumisi, sujuvat valideerimist ning kõrvaldavad äritegevuse ja regulatiivse aruandluse takistused, et kiirendada turule jõudmise aega (Time-To-Market, TTM).
- Ettevõtte PIMS ekspertidel on > 30 aastat bioloogiliste ravimite tootmise kogemust.
- PIMS kliendid pooldavad selle lihtsat kasutuselevõttu, lihtsat kasutamist ning aja kokkuhoidu ja tasuvust, mida see on neile toonud. Lugege meie Klientide lood
- PIMS on loodud nii, et vähendada IT- ja hoolduskulusid, võimaldades äriekspertidel teostada täpset konfigureerimist ja lihtsat valideerimist.
- PIMS on loodud nii, et see on võimalik skaleerida sõltumata teie organisatsiooni digitaalsest küpsusest.
Seotud artiklid ja aruanded
Kuidas parandada GxP arvutisüsteemide abil väärtuse saavutamise aega
Uurige GxP-arvutisüsteemide eeliseid, et parandada väärtuse saavutamise aega, nii et ettevõtted saaksid kiirendada elupäästvate ravimite väljatöötamist ja tootmist.
PIMS uued protsesside määratlemise võimalused parandavad kvaliteedi tagamist ja valideerimist ravimitootjate jaoks.
IDBS avalikustab PIMS 5.0 uued protsesside määratlemise-töötlemise võimalused, mis parandavad kvaliteedi tagamist ja valideerimist farmaatsiatootjate jaoks.
Ühinege meie klientidega kiirema innovatsiooni teel
Miks meie kliendid valivad IDBSi
Parim tehnoloogia oma klassis
IDBS pakub oma valdkonna parimaid pilvepõhiseid tarkvaralahendusi, mis tuginevad üle 30-aastasele kogemusele ja koostööle 75%-ga, mis kuulub 20 juhtiva biotehnoloogia- ja farmaatsiaettevõtte hulka. Valdkonnas juhtiv turvalisus ja nõuetele vastavus: vastab 21 CFR 11 / GxP nõuetele.
Kiirendada tootlikkust
Meie lahendused on loodud laiendatavust ja integreeritavust silmas pidades, võimaldades lihtsat andmete kogumist, mis on kohandatud teadlaste töömeetoditele ja tagab andmete terviklikkuse.
Andmetest lähtuvad teadmised
Meie tarkvaralahendused aitavad teil mõista paremini oma seadmete ja protsesside toimivust või muuta teie tööviisi mudelipõhiste teadmiste abil.
Võtke meiega ühendust
Võtke ühendust meie spetsialistiga, et saada rohkem teavet konkurentsieelise kohta, mida saate PIMS abil saavutada.
