Ühendage arendus-, analüüsi- ja tootmisandmed, et kiirendada registreerimistaotluste esitamist ja tehnoloogiasiiret
Ühendage protsessi arendamise, analüüsi- ja tootmisandmed IDBS Polar abil ning IDBS PIMS – dokumentide koostamise aja lühendamine, tehnoloogia tugevdamine ülekandmine ja säilitades õiguslik põhjendatus kogu CMC elutsükli jooksul. Meie spetsiaalselt selleks otstarbeks ehitatud CMC lahendus pakub struktureeritud ja kontekstipõhiseid andmeid katsest kuni partiini.
CMC-juhtide jaoks pole surve lühendada IND-st BLA-ni kuluvat aega ilma riski suurendamata kunagi varem olnud nii suur.
Arendusandmed asuvad sageli üksteisest eraldatud süsteemides, seadmetes ja meeskondades, mis raskendab konteksti säilitamist, jälgitavuse tagamist ning protsesside kindlat üleviimist etappide ja asukohtade vahel. Oluline protsessialane teadmus kaob koos teadlaste lahkumisega. Ja kui on aeg tehnoloogiasiirdeks või ametiasutustele dokumentide esitamiseks, veedavad meeskonnad kuude kaupa aega arenguloogide käsitsi taastamisega, mis oleks tulnud talletada juba algusest peale.
Tulemus? Hilinenud aruannete esitamine. Puudulik jälgitavus. Risk, mida on raske kvantifitseerida – ja veelgi raskem reguleerivate asutuste ees põhjendada.
Kuidas aitab IDBS CMC-lahendus neid väljakutseid lahendada?
Laborist tootmisse – struktureeritud ja kontekstuaalsed andmed ilma käsitsi edastamiseta
IDBS Polar ja IDBS PIMS moodustavad koos ühe järjepideva CMC-andmevoo – katsest partiini. Polar kogub ja kontekstualiseerib protsessi arendamise andmeid nende tekkimise hetkel, samal ajal kui PIMS ühendab tootmisprotsessi ja kvaliteediandmed nõuetele vastavuse tagamiseks ja analüüsimiseks. Tulemuseks on struktureeritud ja jälgitavad andmed, ilma et neid oleks vaja käsitsi edastada.
Arendusandmete kogumine ja kontekstualiseerimine kogu CMC elutsükli jooksul
Polar on ettevõtte laboratoorse infotehnoloogia platvorm, mis ühendab ELN-, LES- ja LIMS-funktsioonid ühtsesse GxP-nõuetele vastavasse keskkonda. CMC-meeskondade jaoks talletab Polar struktureeritud protsessiteadmisi arendusotsuste tegemise käigus – alates rakuliini arendamine ja protsessi iseloomustus analüüsimeetodite väljatöötamise ja koostise uuringute kaudu.
See tähendab, et teie arendustegevuse põhjendused, eksperimendi kontekst ja andmete päritolu säilitatakse ning on valmis edasiseks kasutamiseks, olgu tegemist siis tehnosiirde pakettide, regulatiivsete dokumentide esitamise või tehisintellekti põhineva analüüsiga.
Tootmisprotsessi ja kvaliteediandmete ühtlustamine nõuetele vastavuse tagamiseks ja ülevaate saamiseks
IDBS PIMS on pilvepõhine tarkvaraplatvorm, mis pakub kontekstipõhist andmevõrgustikku oluliste tootmisprotsesside ja kvaliteedianalüüsi andmete jaoks kõigi toodete ja partiide ulatuses, toetades samal ajal 21 CFR osa 11 nõuete täitmist. PIMS kasutab Polar struktureeritud protsessimääratlusi, ühtlustades CMC-andmeid kogu elutsükli vältel, lihtsustades CPP-ga kooskõlastamist ning toetades CPV-valmidust ja APQR-taotluste esitamist alates esimesest kaubanduslikust partiist.
Enamik organisatsioone kulutab mitu kuud arendusteadmiste ümberkujundamisele, et need tootmisele üle anda. IDBS CMC-lahenduse abil kiireneb tehnoloogiasiire, kuna andmete järjepidevus säilib. Protsessi iseloomustavad andmed voolavad arendusest tootmisse koos kogu kontekstiga – ilma käsitsi kooskõlastamiseta, ilma organisatsioonisisese teadmiste kaotuseta ja ilma regulatiivsetest üllatustest.
Vaadake, kuidas Polar ja PIMS tagavad tulemusi igas etapis – alates rakuliini arendamisest kuni tööstusliku tootmiseni. Struktureeritud ja kontekstuaalsed andmed laborist kuni tootepartii tasemeni kiirendavad protsessi, vähendavad riske ja tugevdavad vastavust regulatiivsetele nõuetele.
Paljudes biotehnoloogia- ja farmaatsiaettevõtetes on CMC-andmed hajutatud erinevate katsete, seadmete, arvutustabelite ja meeskondade vahel ning neid on harva struktureeritud või kontekstualiseeritud viisil, mis toetaks kindlat otsuste tegemist, regulatiivseid taotlusi või tehisintellekti põhinevat analüüsi.
Andmete liikumisel arendusetsükli jooksul kaovad olulised kontekstid, metaandmed ja päritolu, ning andmete jälgitavus katkeb füüsiliste laborite, virtuaalsete laborite ja järgnevate keskkondade vahel. Selle tulemuseks on aeglasemad arendusetsüklid, kulukad andmete ühtlustamise jõupingutused ning andmed, millele ei saa loota just siis, kui see on kõige olulisem.
IDBS CMC-lahendus tegeleb selle probleemiga juba tekkekohas – kogudes, ühendades ja kontekstualiseerides andmeid nende tekkimise hetkel, nii et need jäävad kogu arendusprotsessi vältel täpseteks, jälgitavateks ja rakendatavateks.
Kõik need võimalused kokku tagavad kiirema arendustempo, vähendavad regulatiivsete viivituste riski ja võimaldavad teha igas etapis – alates varajasest arendusest kuni taotluse esitamiseni – teadlikumaid otsuseid.
In CMC, process knowledge is only defensible if it stays connected to the data that created it. Polar’s integrations framework captures instrument data, such as chromatography run data from Cytiva’s UNICORN™ software, directly into the data backbone, preserving context, lineage and traceability from development through tech transfer. This connected foundation reduces manual handling and gives you analytics-ready data for evidence-based decisions. See the Polar–UNICORN™ connector in action.
IDBS on spetsiaalselt loodud biotehnoloogia- ja farmaatsiatööstuse CMC-valdkonna jaoks. Siin on loetletud, mis eristab IDBS-i tavapärastest laborite infotehnoloogia tööriistadest.
Alates ülemaailmsetest farmaatsiaettevõtetest kuni murranguliste rakuteraapiaplatvormideni – vaadake, kuidas IDBS-i kliendid kiirendavad CMC-protsessi ajakava ja tugevdavad andmete terviklikkust kogu oma arendus- ja tootmistegevuses.
Üks ülemaailmne biosimulaatorite tootja pidi kaotama mitmes arendus- ja analüüsiosakonnas kasutatava ebaefektiivse, paberipõhise laboratoorsete andmete haldamise süsteemi. Andmete käsitsi registreerimine põhjustas kirjavead, korduvaid töötlemistsükleid ja teadlaste aja raiskamist, suurendades samal ajal paberitarbimist ja ladustamisvajadusi.
Ettevõte valis GxP-nõuetele vastavaks SaaS-platvormiks IDBS Polar, et digitaliseerida ja standardiseerida laboritööde teostamist, hõlmates üle 400 kasutaja, üle 250 töövoolu ning 358 ühendatud seadet ja süsteemi. Peamiste tulemuste hulka kuulusid ~50% vähem juhtumeid, mis tulenesid käsitsi ümberkirjutamisvigadest, ning kümned tunnid aega, mis iga teadlase kohta aastas vabanesid teadustööle.
See lugu näitab Polar võimet ühendada andmete kogumine ja seadmete integreerimine kõigis CMC-funktsioonides – alates protsessi arendamisest kuni analüütikani –, pakkudes ühe platvormi kaudu mõõdetavat kvaliteedi- ja tõhususe kasvu laiaulatuslikult.
Maailma viie parima hulgas CDMO oli vaja asendada üksteisest eraldatud arvutustabelid ja ravimitootjatega peetav e-posti teel toimuv suhtlus. Protsessiinseneride vahelised ebajärjekindlad andmevormingud, sekundaarse andmekontrolli puudumine ja partii tulemuslikkuse halb nähtavus takistasid kiiret otsuste tegemist – mõjutades võimet protsesse ennetavalt jälgida, kõrvalekaldeid varakult avastada, partii ebaõnnestumist ära hoida ja CPV-aruandlust tõhustada. CMC- ja tootmisjuhtidele on see tuttav probleem: kriitilised protsessid andmed on olemas, kuid need on lõksus eraldatud andmebaasides, mistõttu on võimatu näha suundumusi, reageerida signaalidele reaalajas ega näidata reguleerivatele asutustele ja sponsoritele kindlalt, et protsessid on kontrolli all.
CDMO valis pilvepõhise IDBS PIMS ühtseks süsteemiks, et ühtlustada tootmisandmete kogumist ja protsesside seiret mitmes tootmispaigas ja mitmete toodete puhul. PIMS asendas käsitsi tehtavad, tabelarvutusprogrammil põhinevad töövood automatiseeritud andmete koondamise, reaalajas toimuva statistilise protsessijärelevalve ja konfigureeritavate kontrollkaartidega, pakkudes protsessiinseneridele ja kvaliteedimeeskondadele kohest ülevaadet partiide suundumustest ja spetsifikatsioonist kõrvalekaldumistest. Samuti võimaldas see reaalajas partiide andmete jagamist sponsoritega, kiiremat kõrvalekallete uurimist ja tõhusamat CPV-aruandlust – oodatav kulude kokkuhoid on ligi 13 000 tundi aastas kõigi meeskondade lõikes.
See lugu näitab, kuidas IDBS PIMS lahendab otseselt ühe suurima probleemi tööstuslikus tootmises: lõhe protsessianalüüsi kogumise ja selle põhjal tegutsemise vahel. Asendades killustatud arvutustabelid valideeritud, tellijale kättesaadava platvormiga, mis võimaldab protsesside reaalajas jälgimist ja trendianalüüsi, aitab PIMS CMC-juhtidel minna reaktiivselt probleemide lahendamiselt üle proaktiivsele protsessikontrollile – kaitstes toote kvaliteeti, kiirendades otsuste tegemist ja lihtsustades regulatiivset aruandlust tööstuslikul tasandil.
Vantive, elutähtsate elundite ravi valdkonnas tegutsev ettevõte, millel on 70-aastane kogemus neeruravi uuenduste vallas, pidi minema üle killustatud kohapealsetelt süsteemidelt ühtsele pilvepõhisele ökosüsteemile. Mitmes kohas Põhja-Ameerikas, Euroopas ja Aasias toimuv kasutuselevõtt nõudis standardiseeritud andmeid, protsesse ja juhtimist, et ühtlustada ülemaailmset tegevust ja kiirendada toodete turule toomist.
Vantive valis oma kaasaegseks digitaalseks aluseks IDBS Polar – ühtse GxP-nõuetele vastava infotehnoloogiaplatvormi, mis ühendab ülemaailmseid andmeid ja töövooge kogu ravimiarenduse elutsükli vältel. IDBS valiti tänu oma ülemaailmsele kogemusele ettevõtjatarkvara kasutuselevõtmisel mitmes asukohas, põhjalikule valdkonnaasjatundlikkusele ja usaldusväärsele partnerluslähenemisele.
Vantive’i lugu kinnitab, et IDBS Polar on sobiv platvorm ülemaailmse ulatusega CMC-valdkonna digitaalsele ümberkujundamisele — ühendades arendusandmeid ja töövooge eri kontinentidel ühtsete standardite ja juhtimispõhimõtete alusel.
Ühe maailma 20 suurima farmaatsiaettevõtte tehnilise uurimis- ja arendustegevuse (TRD) osakond vajas terviklikku lahendust, et toime tulla neljas riigis mitmesuguste uurimisvaldkondade üle ulatuva globaalse keerukusega, killustunud laborisüsteemidega, kus kasutati erinevaid elektroonilisi laboripäevikuid (ELN) ja laboritööriistu, ning täita olulisi ärivajadusi seoses andmete terviklikkuse, jälgitavuse, sujuva integratsiooni ja skaleeritava digitaalse üleminekuga.
IDBS Polar paistis silma oma võrratute võimete poolest 15 keerulises kasutusjuhtumis – hõlmates rakuteraapiat, geeniteraapiat, bioloogiliste ravimite, arendustegevuse, bioanalüütika ja muude valdkondadega – ning ühtse SaaS-platvormi (ELN + LES koodivabade töövoogudega), ettevõtte IT- ja andmearhitektuuriga kooskõlas oleva skaleeritava ja konfigureeritava arhitektuuri ning sügavale valdkonnaekspertiisile ja koostööle rajatud usaldusväärse partnerluse poolest.
Kui üks 20 suurima farmaatsiaettevõtte hulgast hindab 15 keerukat CMC-kasutusjuhtu neljas riigis ja mitmesuguste rakendusviiside puhul ning valib välja üheainsa platvormi, on see Polar ettevõtte CMC-võimekuse tugevaim võimalik kinnitus.
Kui protsessid liiguvad arendusest tootmisse, võivad lahtised süsteemid õõnestada kriitilisi protsessiteadmisi. Selles tellitavas veebiseminaris uuritakse, kuidas protsessikeskne digitaalne lähenemisviis säilitab konteksti, jäädvustab otsuseid reaalajas ja lihtsustab tehnoloogiasiiret kogu CMC elutsükli jooksul.
Selgitage, kuidas protsessile keskendunud digitaalsed süsteemid ületavad traditsiooniliste ELN- ja LIMS-vahendite piirangud selles veebiseminaris "Küsige eksperdilt", kus osaleb Marc Smith, IDBSi protsessiarenduse juhtiv tootejuht.
Kuna biotehnoloogia- ja farmaatsiaettevõtted kiirendavad ravimite arendamist, on struktureeritud protsessiteadmiste integreerimine tehisintellektiga muutumas strateegiliselt hädavajalikuks. Selles sessioonis tutvustab IDBS-i protsessiarenduse juhtiv tootejuht Marc Smith, kuidas platvorm Polar – koos äsja turule toodud Polar Control-mooduliga – võimaldab protsessikeskse digitaalse lähenemisviisi rakendamist.
Biofarmatööstus võtab kiiresti omaks digitaalse ümberkujundamise, mille keskmes on andmepõhine otsustusprotsess. Generatiivne tehisintellekt (GenAI) ja suured keelemudelid (LLM) on muutumas strateegilisteks prioriteetideks, et kiirendada elu muutvate ravimeetodite väljatöötamist. Nende tehnoloogiate tõhusaks kasutamiseks on aga vaja kvaliteetseid, struktureeritud andmeid, eriti keemia, tootmise ja kontrolli (CMC) töövoogudes.
Rääkige CMC-spetsialistiga sellest, kuidas Polar ja PIMS võivad kiirendada teie arendustööd ja parandada valmisolekut regulatiivsetele nõuetele vastamiseks.
Saate teada, kui oluline on andmete integreerimine ja haldamine bioloogiliste ravimite arendamisel ning kuidas IDBSi lahendused võivad parandada otsuste tegemist.
Ettekanne teemal "Tootmisprotsessi täiustamine: integreeritud digitaalne tugisammas, mis ühendab toote- ja protsessiülevaateid, et saavutada edu tõhusamalt."
IDBS vähendas rakuliinide arendamise aruandluse tähtaegu 50% võrra. See toetab sadu kasutajaid kogu maailmas biotehnoloogiaettevõttes, mis keskendub bioloogilistele ravimeetoditele.
*IDBS-is registreeritud kliendiandmed seoses IDBS PIMS-ga
** Põhineb IDBS E-Workbooki puhul täheldatud tulemustel. IDBS Polar pakub võrreldavas rakenduses sama suurt või suuremat kasu kui IDBS E-Workbook, lisaks pakub see lisaväärtust tänu täiustatud analüütikale, tehisintellektile ja masinõppele ning aruandlusele.
