Asigurarea integrității și trasabilității datelor despre produse, procese și pacienți de-a lungul ciclului de viață biofarmaceutic în era medicinei personalizate

De David Brick, director senior, Știința datelor, IDBS

Ca și industria farmaceutică, industria biofarmaceutică, aflată în continuă evoluție, se confruntă cu provocări complexe în era medicinei personalizate. Odată cu apariția terapiilor celulare și genetice, nevoia de operațiuni eficiente și fiabile în lanțul de aprovizionare este mai importantă ca niciodată. Lanțurile de aprovizionare cu medicamente personalizate trebuie să fie agile și adaptabile pentru a asigura livrarea sigură și la timp a tratamentelor individualizate. Acest lucru necesită soluții inovatoare pentru lanțul de aprovizionare pentru a face față cerințelor unice ale sectoarelor de producție de mare valoare, cum ar fi medicamentele personalizate. Organizațiile de producție sub contract (CMO) și organizațiile de dezvoltare și producție sub contract (CDMO) sunt esențiale în acest ecosistem, oferind expertiză în controlul calității și gestionarea lanțului de aprovizionare. Cu toate acestea, asigurarea integrității datelor și a colaborării fără întreruperi între inovatorii și producătorii de medicamente reprezintă un obstacol semnificativ. Pe măsură ce crește cererea de medicamente personalizate, crește și complexitatea lanțului de aprovizionare, necesitând o abordare holistică a gestionării datelor și a optimizării lanțului de aprovizionare. Prin abordarea acestor provocări cu ajutorul soluțiilor inovatoare și al tehnologiei digitale, industria biofarmaceutică poate deschide calea pentru o furnizare mai eficientă și mai eficace a tratamentelor care salvează vieți.

Gestionarea lanțului de aprovizionare cu medicamente personalizate

Industria farmaceutică și biotehnologică ("BioPharmaceutical") este se confruntă cu o multitudine de provocări din ce în ce mai mari, inclusiv noi abordări pentru a sprijini creșterea medicinei personalizate, gestionarea producției externe, întreruperile lanțului de aprovizionare și multe altele. Aceste provocări cresc costurile, complexitatea și riscurile.¹

Organizații contractuale de dezvoltare și producție și organizații contractuale de producție (CDMO, CMO) formează nucleul lanțului de aprovizionare în întreaga industrie biofarmaceutică - molecule mici și mari. La lansarea pe piață a descoperirilor de medicamente care salvează vieți, inovatorii în domeniul medicamentelor se bazează în mare măsură pe sistemele de fabricație deja stabilite ale CDMO și CMO, mai degrabă decât să implementeze producția internă cu cerințe suplimentare de validare. Aceasta include externalizarea producției sau a colectării materiilor prime, cum ar fi vectorii de virus adeno-asociat (AAV) și celulele donatorilor în cazul terapiilor alogene.  

Credit pentru videoclipul de mai jos: Science Channel (2018). Cum sunt fabricate medicamentele biologice. 

În ciuda valorii integrale a CDMO pentru inovarea în domeniul medicamentelor și producție, asigurarea integritatea datelor în mai multe organizații rămâne o problemă importantă și fragilizează lanțul de aprovizionare. În timp ce fiecare organizare urmează procedurile sale pentru captură și revizuire a electronic data, suplimentar proceduri trebuie să fie în loc pentru asigură datele sunt transmise în siguranță, exacteely și în cadrul convenite-upon timp rame. Atunci când parteneri sunt folosind diferite instrumente și date diferite structuri, a transmise datele trebuie să fie transformat - acest lucru trebuie făcut într-un fel care asigură datele integritatea este menținută și cu un proces care pot fi validate. În plus, datele comune este nevoie de guvernanță pentru a asigura content și contextul datelor sunt în mod clar înțeles de ambele părți și pentru gestiona schimbare la data-partajare abordare de-a lungul timpului. De curs, uns complexitatea BioPproduse harma creșteri, la fel și volumul de date generate, creșteing a dificultate de păstrând dintegritatea datelor respectând în același timp termenele convenite.

Atunci când lucrați cu CDMO-uri și CMO, companiile sponsor furnizează informații esențiale pentru a asigura integritate și calitatey a medicamentului, în timp ce maxiMizing yield from the producție proces. În timp ce producătorul contractual își propune să livreze produse care îndeplinesc aceste standarde, de asemenea, furnizează sponsorului date privind procesele și calitatea. Atunci când producătorul este capabil să împărtășească un set de date mai complet în timp util, acesta poate obține avantaje de la sponsor'și cunoștințele sale despre proces. Partajare de înaltăcalitate/datele de înaltă integritate în timp util pot aduce beneficii tuturor părților. Când acolo nu este nici un sistem sau metodă de siguranță pentru în siguranță schimb de date, așa cum s-ar putea întâmpla fără acorduri privind schimbul de date sau în a o singură dată procesul de transfer tehnologic, ambele inovator în domeniul medicamentelor și producător sub contract risc erori sau omisiuni care poate afectează integritatea, calitatea și randamentul medicamentului.  Noi explore provocările menținerea integrității datelor în transfer tehnologic proces în mai multe detalii în fișă informativă. Mergând înainte în mai mult medicina personalizată modele, erori sau integritatea datelor întrebări care afectează eliberarea la timp a loturilor pot avea consecințe grave pentru pacient. 

Probleme cu disponibilitatea datelor, dintegritatea datelor sau lanțul de aprovizionare trasabilitate limitează sfera de cunoștințe și încrederea pe care inovatorul medicamentului o are asupra produsului final și poate întârzia lansarea produsului. Mai departe, morice inovator în domeniul medicamentelor, cu acces limitat la date, nu pot obține informațiile vitale privind dezvoltarea și fabricarea necesare pentru a conduce viitor inovație.

Aceasta poate crea risc masivs pentru întreprinderea din mai multe motive: 

1.  Lipsa integrității datelor poate exacerba problemele de reglementare care conduc la întârzieri în ceea ce privește aprobarea sau timpul de introducere pe piață. 'Înregistrările nu sunt ținute concomitent cu efectuarea fiecărei etape semnificative, astfel încât toate etapele să poată fi urmărite în mod clar, șineîntocmirea înregistrărilor necesare se numără printre principalele motive pentru emiterea unui formular FDA 483 în fabricarea produselor biologice.² 
2.  Lipsa disponibilității datelor și/sau problemele sau preocupările legate de integritatea datelor în timpul dezvoltării pot întârzia lansarea produselor în timp ce problemele legate de date sunt rezolvate. După lansare, problemele legate de date pot conduce la costuri suplimentare și întârzieri în monitorizarea proceselor, lansarea produselor, supravegherea performanței și inovarea continuă.
3.  Problemele pot apărea odată cu expirarea brevetului - după ce a încheiat un parteneriat cu o CDMO sau CMO care deține procese și instrumente specifice, inovatorul medicamentului se poate confrunta cu o provocare atunci când reproduce produsul, în timp ce CDMO sau CMO care deține fluxul de producție poate introduce versiuni generice ale medicamentului la prețuri mai mici.  

These riscs sunt ridicat în era medicinei personalizate care implică mostre de pacienți, sânge și țesuturi pentru a obține produse terapeutice. A adăugat prelucrarea loturilor individualizate și implicarea neidentificare creșterea numărului de date privind pacienții nu numai complexitatea procesului de fabricație, dar de asemenea dimensiunile datelor care trebuie capturate, urmărit și disponibile pentru analiză. Prin urmare, inovatorul medicamentului trebuie să cunoască pe deplin întreaga BioPharmaceutic linia de producție pentru a asigura lansarea fără probleme a produsului și de succes în curs de desfășurare pacient angajament.  

Crearea de soluții de date pentru a depăși problemele de integritate și trasabilitate

Problemele subliniate mai sus ridică problema modului în care companiile de biotehnologie aflate la început de drum pot crea cel mai bine o soluție flexibilă, dar conformă, de gestionare a produselor, proceselor și datelor pacienților, care să poată face față naturii dinamice a medicinei personalizate și să ofere informații relevante pe măsură ce se dezvoltă. Companiile avangardiste recunosc necesitatea de a prevedea întregul ciclu de viață al produsului, de la dezvoltare sau afereză/colectare de celule până la producție și apoi livrarea către pacient, atenuând în același timp complicațiile de pe parcurs. 

Dezavantajele soluții de date care nu sunt scalabile 

Cele mai multe companii încep prin înregistrarea datelor cheie ale procesului în MS Excel. Această abordare măle satisface nevoile până când încep să adauge mai mulți cercetători care colectează datele și mai mulți utilizatori care le consumă. Cu mai mulți utilizatori și priorități diferite, devine rapid imposibil să se asigure integritatea datelor și trasabilitate în cadrul unei singure company. Pe măsură ce sunt adăugați parteneri externi, preocupările legate de integritatea datelor cresc și apar noi riscuri pe măsură ce datele sunt distribuite în mai multe surse. O ilustrare a acestui lucru schimburi complexe de date de-a lungul ciclului de viață al produsului este ilustrat în figura 1. 

Pentru a face față acestor riscuri și pentru a-și gestiona datele, multe companii consideră că punerea în aplicare a unei coloane vertebrale de date digitale bazate pe cloud care este construită pentru a facilita schimbul de informații în timp util între inovatorul de medicamente, CDMO și toate celelalte părți care fac parte integrantă din lanțul de aprovizionare este un pas esențial pentru asigurarea integrității datelor și reducerea riscurilor inerente colaborării. 

Ce sunt caracteristicile ideale ale unui bazat pe cloud coloana vertebrală a datelor digitale în medicina personalizată? 

În mod ideal, alegerea dvs. de un suport digital de date bazat pe cloudos va au următoarele caracteristici cheie caracteristici: 

1. Flexibilitate: Soluțiile de gestionare a datelor despre produse și procese ar trebui să fie suficient de flexibile pentru a găzdui diverse tipuri de date. Atât fazele de cercetare și dezvoltare, cât și cele de producție cuprind nu numai date colectate manual, pe hârtie, ci și date provenite de la echipamente automatizate de mare capacitate și date generate offline în diverse laboratoare. O coloană vertebrală de date integrată trebuie să fie compatibilă cu introducerea manuală și încărcarea datelor în masă, precum și cu extragerea automată din alte sisteme și instrumente de date.
2. Versatilitate: Sistemul trebuie să se mândrească cu versatilitatea de a păstra nu numai contextul datelor existente, ci și de a permite contextualizarea și utilizarea datelor pe loc. Atunci când sistemul asigură schimbul dinamic de date pentru a asigura extinderea și modificarea consecventă a setului de date privind produsul, acesta deschide ușile către o relație mai transparentă și bazată pe încredere între inovatori și producători. O astfel de versatilitate este un atu esențial, în special în medicina personalizată. 
3. Dimensionalitatea extensibilă a datelor: În cele din urmă, pentru a fi pregătiți pentru prosperitatea personalizată (cunoscută și sub numele de medicina de precizie), coloana vertebrală de date digitale trebuie să fie capabilă să gestioneze date specifice pacientului, astfel încât măsurători precum grupa sanguină, nivelul de oxigen și vârsta să poată fi încorporate în setul de date.d contextualizate cu datele procesului de fabricație. 

Capcane de evitat în gestionarea datelor

Lacurile de date fără contextualizare încorporată a datelor sunt insuficiente  

O tendință alternativă pe care o întâlnim uneori în rândul emergente BioPharma startups este crearea de lacuri de date sau lacuri pentru gestionarea datelor. Aceste instrumente adună și clasifică, de obicei, seturi de date complexe în date intermediare depozit. În mod frecvent, aceste soluții sunt create pentru a satisface anumite nevoi de afaceri; hCu toate acestea, dacă de sine stătător, aceste instrumente poate lipsi contextualizarea și genealogia datelor care ajută oameni de știință și manageri de calitate să obțină informații valoroase de la proces date. Aceasta nu este o problemă care se limitează doar la startup-uri - la mai mare companii această abordare poate face accesul la date și mai complex. IT poate reunirea tuturor datelor într-un singur depozit, în speranța că va facilita accesul oamenilor de știință și găsirea datelor dorite, dar acest lucru poate duce la probleme de integritate a datelor, deoarece mai mare depozite sunt mai dificil pentru a naviga. Amploarea lor poate make este mai greu pentru a se asigura că utilizatorii selectează, nu doar toate de a date corespunzătoare, dar și numai a date corespunzătoare pentru thanalizele lor.

Software construit pentru a capta și menține date în contextul producției depășește această problemă permițând a integrarea de noi date împreună cu extragerea moștenirii date, simultan furnizarea datelor către utilizatori într-o structură familiară; în timp ce o soluție sigură bazată pe cloud permite agregarea datelor și transformarea verificabilă atât la inovatori, cât și la producătorii contractuali. Combinația de software bazat pe context cu un nor-arhitectură nativă poate furniza rezultatul că atât IT iar utilizatorii caută - utilizator-specifice acces pentru date științifice fiabile, prelucrare și calitate în timp util. Deblocare a cheie date de la o serie de surse asigură disponibilitate a celor mai relevante și benefice informații despre procese pentru a stimula inovarea. 

Asigurați-vă că cerințele privind datele digitale sunt incluse în contractele cu partenerii

Cu configurația de o platformă centralizată de gestionare a datelor pentru colectarea, analiza și schimbul de date critice produs, proces și pacient date, pornires, emergente și global inovatorii în domeniul medicamentelor trebuie, de asemenea, să modernizeze modul în care tratează problemele juridice cu CDMO. Din cauza ambiguității în jurul tipul și dimensiunea datelor necesare, ar putea exista discrepanțe între ceea ce se așteaptă inovatorul și ceea ce furnizează CDMO. Prin urmare, acordurile de furnizare și calitate trebuie nu numai să definească datele specifice pe care CDMO le împărtășește cu inovatorul de medicamente, ci și să sublinieze natura dinamică a schimbului de date. De exemplu, contractul trebuie să anticipeze faptul că, pe măsură ce produsul este perfecționat, ar putea fi descoperiți noi parametri critici de proces (CPP) în timpul fabricației și că inovatorul de medicamente are acces la îmbunătățiri. Acest acord trebuie încheiat încă de la început, astfel încât ambele părți să se poată adapta flexibilității în dezvoltare și producție. Cu a contractual gestionarea datelor digitale și guvernanță acord, companiile pot câștiga mai mult control asupra datelor lor cerințe de la CDMO, mai degrabă decât să se bazeze exclusiv pe practicile standard ale CDMO; în timp ce acestea pot oferi, de asemenea, instrumente mai flexibile pentru a simplificadacăy adoptarea schimbărilor necesare. 

Adoptarea unei abordări holistice a gestionării datelor pe tot parcursul ciclului de viață BioPharma

Pe măsură ce industria farmaceutică și biotehnologică trece prin evoluția în fața presiunilor externe, capacitatea de a accelera atât inovarea, cât și termenul de lansare pe piață devine factorul critic de succes care separă câștigătorii de cei care rămân în urmă. Conducere BioPharma companii au o abordare strategică și holistică mentalitatea de afaceri care cuprinde toate aspectele produs ciclul de viață: de la formularea inițială la sistemele informatice și de la producție la marketing. Această abordare holistică este singura modalitate de a obține controlul la fiecare etapă a ciclului de viață al produsului și să pună bazele unei competitivități durabile. Bazat pe cloud transformarea digitală a gestionării datelor care creează un sistem end-to-end, contextualizat vedere asupra întregului ciclu de viață al produsului și al pacientului va fi piatra de temelie a acestei fundații.

O exemplu de cum cheie datele pot fi capturate într-un contextualizarea de la un capăt la altuld viziune asupra ciclului de viață al produsului este ilustrat în figura 2. 

Despre autor

David are peste 30 de ani de experiență în consultanță, managementul proiectelor, managementul datelor și stocarea datelor pentru aplicații de raportare și analiză. A petrecut mai mult de 20 din acești ani concentrându-se pe producție farmaceutică și biotehnologică și dezvoltarea proceselor. Ca parte a Skyland Analytics și IDBS, David a a fost responsabil pentru gestionarea datelor, conectivitate și partajarea aspectelor PIMS, precum și livrarea proiectelor de implementare tehnică. Înainte de a se alătura echipei Skyland Analytics, David a fost director de servicii profesionale pentru Dassault Sisteme BIOVIA (și predecesorii săi Accelrys și Aegis Analytical) unde a fost responsabil pentru toate activitățile de implementare pentru Descoperitor®, cel mai important software informatic din lume pentru producătorii din domeniul științelor vieții, și pentru componentele de acces și agregare a datelor Nexus ale produsului. Printre clienții săi s-au numărat mai mult de 50 de unități de dezvoltare a proceselor și de producție din întreaga lume. David are o diplomă de licență în matematici aplicate cu distincții universitare și un master în statistică de la Carnegie Mellon. 

Referințe

1. McKinsey. (2022). Emerging from disruption: The future of pharma operations strategy.
2. FDA. (2022). Observații privind inspecțiile. Retrieved from [https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations]
3. Science Channel. (2018). Cum sunt fabricate medicamentele biologice. Retrieved from [https://www.youtube.com/watch?v=_8h1HBDJ__c]

Lectură suplimentară

Ghidul de terapie celulară subliniază importanța Skyland PIMS

Viziune pentru maturitatea digitală în integrarea dintre producătorii de produse biologice și organizațiile partenere

Facilitarea vizibilității datelor în rețelele de producție sub contract

Aveți încredere în datele dvs. - Pe măsură ce Biopharma avansează, la fel trebuie să facă și integritatea datelor noastre