Conformitatea GxP este integrată în tot ceea ce facem

Cum navigați în conformitatea GxP? 

Statele Unite @FDA (Food and Drug Administration) emite orientări pentru a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea noilor medicamente. În 2024, FDA din SUA a emis 190 de scrisori de avertizare către producătorii de medicamente și produse biologice, mai mult decât dublu față de anul precedent.[i]

Respectarea liniilor directoare de reglementare, cum ar fi cele stabilite de FDA, poate fi o povară administrativă, în special cu presiunea suplimentară că neconformitatea ar putea duce la avertismente de reglementare costisitoare și dăunătoare, retrageri de produse și / sau acțiuni în justiție. 

Cum puteți obține conformitatea GxP cu încredere? Citește articolul pentru sfaturile noastre de top.   

Cum asigurați acuratețea, coerența și securitatea datelor în diferite etape ale fluxurilor de lucru? 

Reglementările privind bunele practici de fabricație (BPF) ale FDA subliniază importanța datelor exacte și fiabile care sunt disponibile imediat.[ii] Gestionarea unor volume mari de date complexe în sisteme de gestionare a datelor neconectate sau parțial integrate împiedică integritatea, coerența și accesul în timp real la date. 

Prin centralizarea gestionării datelor într-o singură platformă digitală, este posibil să se asigure acuratețea și securitatea datelor pe tot parcursul ciclului de viață al produselor și proceselor. Platformele care oferă piste de audit cuprinzătoare, monitorizare în timp real și validare automată a datelor nu numai că asigură trasabilitatea completă a datelor, dar îmbunătățesc și calitatea datelor - ambele fiind esențiale pentru susținerea proceselor riguroase de asigurare a calității (QA). 

Cum gestionați și mențineți conformitatea în conformitate cu cerințele de reglementare în continuă evoluție? 

Menținerea conformității GxP și pregătirea pentru inspecții poate fi o provocare din cauza practicilor inconsecvente privind datele și a înregistrărilor descentralizate sau parțial integrate, în special atunci când cerințele de afaceri și planurile strategice pentru datele generate se pot schimba pentru a răspunde tendințelor industriei și progreselor tehnologice.  

Implementarea sistemelor de calitate cu documentație completă, semnături electronice și stocare securizată a datelor vă poate ajuta să îndepliniți cerințele complexe de reglementare și să fiți pregătiți pentru inspecții, reducând riscul de neconformitate. Sistemele precum IDBS Polar, care oferă aceste caracteristici, pot ajuta oamenii de știință să își reducă timpul alocat activităților de conformitate cu 60%.[iii] 

La IDBS, suntem conștienți de presiunea de a ține pasul cu cele mai bune practici de reglementare actuale și de a înțelege cum să le aplicăm în mod corespunzător. Acesta este motivul pentru care am înființat GxP Guild: o echipă internă interfuncțională, formată din membri ai departamentelor de inginerie, produse și asistență pentru clienți, care se întâlnește bisăptămânal pentru a discuta despre modul în care IDBS poate răspunde noilor provocări legate de conformitate și le poate aduce rapid pe piață.  

Cum să optimizați eficiența operațională cu ajutorul sistemelor electronice? 

Intervenția manuală în sarcinile de rutină de asigurare a calității încetinește procesele și crește riscul de eroare umană. Deoarece întregul proces de dezvoltare a medicamentelor, inclusiv activitățile de asigurare a calității, poate dura între 10 și 15 ani, este esențial ca societățile BioPharma să depună eforturi pentru a eficientiza aceste operațiuni prin automatizare, acolo unde este posibil.[iv] 

Platformele digitale îmbunătățesc eficiența fluxului de lucru prin automatizarea avansată a sarcinilor complexe de asigurare a calității, sisteme precum IDBS Polar putând reduce timpul de asigurare a calității cu 75%.[v] Analiza datelor în timp real, raportarea și analiza predictivă oferă informații utile care permit echipelor de asigurare a calității să abordeze proactiv problemele potențiale înainte ca acestea să afecteze operațiunile, reducând blocajele și îmbunătățind productivitatea.  

Care este cheia îmbunătățirii continue?  

Un studiu de piață recent realizat de IDBS a arătat că 26% dintre profesioniștii din domeniul biofarmaceutic identifică silozurile de date drept cea mai frecventă provocare atunci când lucrează cu platforme de date științifice de laborator. [vi]  Datele izolate și canalele de comunicare ineficiente împiedică în mod semnificativ colaborarea interfuncțională și încetinesc procesul decizional. 

Pentru a depăși aceste bariere, organizațiile au nevoie de sisteme care oferă acces rapid și ușor la datele istorice și care sunt concepute pentru a încorpora cele mai bune practici și informații prin intermediul rapoartelor privind produsele și procesele. Platformele care permit schimbul de date în timp real și procesele de revizuire în colaborare nu numai că elimină silozurile, dar asigură, de asemenea, că toate echipele lucrează de la aceeași bază de date - promovând alinierea cu obiectivele de asigurare a calității și încurajând o cultură a îmbunătățirii continue.