Sutartinės gamybos organizacijos: Tinkamo partnerio pasirinkimas ir geresnis bendradarbiavimas

Sutartinės gamybos organizacijos (angl. Contract manufacturing organizations, CMO), dabar dažniau vadinamos sutartinėmis kūrimo ir gamybos organizacijomis (angl. Contract development and manufacturing organizations, CDMO), yra įmonės, kurios pagal sutartis teikia vaistų kūrimo ir gamybos paslaugas farmacijos pramonėje.

Šios organizacijos naudingos biofarmacijos ir farmacijos bendrovėms, neturinčioms išteklių ir galimybių kurti ir gaminti savo jėgomis, arba toms, kurios nori sutaupyti išlaidų, susijusių su gamyklų ir gamybos komandų kūrimu. Užsakomosios paslaugos suteikia galimybę greičiau patenkinti rinkos paklausą, be to, atveria duris į specifinę patirtį, nes kai kurie TRO yra konkrečių produktų ir preparatų gamybos specialistai.

Tinkamos sutartinės gamybos organizacijos, su kuria norite bendradarbiauti, pasirinkimas yra tik santykių pradžia. Pasirinkti gamybos partneriai gali lemti jūsų sėkmę su taupiąja komanda, pabrėždami, kad reikia atidžiai pasverti jų patirtį, susijusią su jūsų kuriamais metodais, ir jų norą bendradarbiauti įvairiais aspektais.

Ko ieškoti gamybos pagal sutartį organizacijoje

Sutartinės gamybos organizacijos farmacijos ir biologinių vaistų gamintojams suteikia vieną iš svarbiausių išteklių šiuolaikiniame sparčiai besivystančiame pasaulyje - laiko. Perduodami gamybos procesus užsakomosioms paslaugoms, farmacijos ir biologinių vaistų gamintojai gali atlaisvinti vidinius išteklius, reikalingus pirmenybę teikti vidiniams pajėgumams ir didinti procesų efektyvumą.

Užsakomosios paslaugos yra labai svarbios vaistų ir biologinių vaistų gamybai. Tinkamo partnerio pasirinkimas yra neatsiejamas nuo sėkmės ir tvarumo. Be to, pasirinkus tinkamą BRO farmacijos srityje, galima ne tik sutaupyti išlaidų dėl masto ekonomijos, bet ir greičiau pasiekti rezultatų.

Pagrindiniai reikalavimai BRO

Išlaidų mažinimas nėra (ir neturėtų būti) pagrindinis veiksnys farmacijos ir biologinių vaistų gamintojams renkantis tinkamą užsakomąsias paslaugas teikiančią organizaciją. Technologiniai pajėgumai, galimybė naudotis specializuotomis technologijomis, paslaugų kokybė ir skaidrumas, taip pat geografinė sutartinės gamybos organizacijos padėtis yra pagrindiniai skiriamieji požymiai.

Tinkamas santykių nustatymas

Užsakomųjų paslaugų teikėjai taip pat turi nepamiršti, kad jokie santykiai nėra vienpusiai, todėl lūkesčiai turi būti realistiški. Samdydamos gamybos pagal sutartį organizaciją, abi šalys turi žinoti apie su atitinkamais produktais susijusius atitikties įsipareigojimus. Sutartinės gamybos organizacijos atitiktį turi stebėti rangovas, kartu padėdamas diegti rizikos prevencijos veiksmų planus. Bendras skaidrumas, lūkesčių valdymas ir aiški strategijos vizija bendravimo procese tebėra esminiai klestinčių santykių komponentai.

Kas lemia sutartinių gamybos organizacijų rinkos augimą?

• Didėjanti generinių vaistų paklausa
• Didėjantis lėtinių ligų paplitimas
• Spartesnė individualizuotos medicinos plėtra
• Vis platesnis pažangių gamybos technologijų diegimas
• Didėjančios vidaus kūrimo ir gamybos sąnaudos

Apibendrinus pastaruosius tris punktus, galima teigti, kad tai yra viena sparčiausiai augančių sričių, kurioje sutartinės gamybos organizacijos tampa labai svarbios: ląstelių ir genų terapija.

Tradiciniai naujo gydymo pateikimo rinkai terminai buvo sugriauti, nes farmacijos ir biologinio gydymo kūrėjai komercinius produktus turėtų pateikti vos per kelerius metus, o ne per dešimtmetį ar ilgiau. Kaip niekada anksčiau rėmėjai ir jų sutartinės gamybos organizacijos turi didžiausią poreikį ir didžiausią galimybę bendradarbiauti ir pagreitinti pacientams gyvybę keičiančius gydymo būdus, o geriausią bendradarbiavimą lemia sklandus ir veiksmingas technologijų perdavimas.

Kodėl technologijų perdavimas šiandien dar svarbesnis

Rekordiškai sparčiai kuriant ir komercializuojant vis sudėtingesnius didelių molekulių ir tiksliuosius vaistus, efektyvus technologijų perdavimas (technologijų perdavimas) tarp farmacijos, biologinių vaistų ir gamybos pagal sutartį organizacijų yra kaip niekada svarbus. Sėkmės raktas - visapusiškai spręsti technologijų perdavimo klausimus nuo mokslinių tyrimų ir plėtros iki klinikinių tyrimų ir gamybos, todėl biofarmacijos gyvavimo ciklo valdymas (BPLM) yra labai svarbus, kad pasauliui būtų pristatytos naujos terapijos ir gyvybes gelbstintys vaistai. Jis apima visus vaistų kūrimo etapus, įskaitant kandidatų į vaistus nustatymą, klinikinius tyrimus, kuriais nustatomas veiksmingumas, gamybos procesus ir tiekimo grandinės veiklą, kad šie gydymo būdai būtų pristatyti pacientams.

Kiekviena iš šių vertikalių vamzdynų veiklos rūšių paprastai vykdoma atskirose organizacijos dalyse, o specialistai, įranga ir skaitmeniniai įrankiai pritaikomi tiems poreikiams. Technologijų perdavimas - tai procesas, kuris užpildo spragas tarp šių skirtingų dalių ir padeda perduoti informaciją apie kūrimą, gamybą ir kokybės užtikrinimą.

Net ir labiausiai įsitvirtinusios farmacijos ir biologijos įmonės susiduria su sunkumais, kai reikia sėkmingai įgyvendinti technologijų perdavimą. Kai kurie metodai, pavyzdžiui, monokloniniai antikūnai ir mažos molekulės, tinka platforminiam požiūriui, tačiau kiti, pavyzdžiui, CGT ir mRNA terapijos, yra palyginti nauji pramonėje, o šių naujesnių terapijų sudėtingumas, kintamumas ir klinikinės apyvartos laikas kelia didžiulę įtampą ir taip trapiam procesui.

Geros skaitmeninės strategijos CMO technologijų perkėlimui

Modalumo patirtis, vieta ir glaudūs verslo santykiai yra esminiai dalykai renkantis tinkamiausią gamybos įmonę ir sutartinės gamybos organizaciją. Rinkdamiesi sutartinę gamybos organizaciją, farmacijos ir biologinių vaistų užsakovai taip pat turėtų įvertinti, ar CMO nori naudotis skaitmeninėmis dalijimosi duomenimis platformomis. Pavyzdžiui, gamintojas, teikiantis partijos duomenis "Excel" failais arba popieriuje, gali trukdyti gamybai ir stebėsenai, todėl gali vėluoti partijos išleidimas.

Dalijimąsi skaitmeniniais duomenimis taip pat reikia pabrėžti technologijų perdavimo proceso pradžioje, ypač kuriant naujas partnerystes. Naujo partnerio dalyvavimas dalijantis skaitmeniniais duomenimis gali pareikalauti kultūros pokyčių visoje tiekimo grandinėje, nes partneriui gali prireikti naujų priemonių ir mokymų, taip pat tinkamų sutartinių susitarimų, kad būtų užtikrintas nuolatinis abiejų pusių reikalavimų laikymasis.

Dalijimasis duomenimis gali susidurti su pasipriešinimu, kai užsakovai mano, kad sutartinės gamybos organizacijos suteiks jiems prieigą prie savo sistemų pagal pareikalavimą, arba su vėlavimais, kai duomenimis dalijamasi "negyvais" duomenų failais, pavyzdžiui, PDF. Tačiau sutartinės gamybos organizacijos turi ir kitų klientų ir saugo kelių gamybos linijų duomenis elektroniniuose laboratoriniuose sąsiuviniuose (ELN) ir laboratorinės informacijos valdymo sistemose (LIMS). Šiose duomenų bazėse saugoma eksperimentinė informacija ir visų produktų, kuriuos CMO gamina, rezultatai, o tai dažnai lemia sutartinius apribojimus dėl prieigos suteikimo užsakovui.

Šiuo metu yra komercinių priemonių, padedančių bendradarbiauti dalijantis skaitmeniniais receptais, analizės sertifikatais (CoA) ir gamybos partijų duomenimis. Naudojant šias priemones, procesų informacijos valdymo sistemos (PIMS) gali pakeisti technologijų perdavimą iš statiškos veiklos į dinamišką, nuolatinį ir suderinamą dalijimąsi žiniomis.

BRO technologijų perdavimas turi būti greitas ir kokybiškas

Kai po reguliavimo institucijų patvirtinimo ateina laikas komercializuoti, labai svarbu greitai pateikti rinkai. Rėmėjams ir sutartinėms gamybos organizacijoms reikia technologijų perdavimo sprendimo, kuris apimtų visas proceso dalis, ne tik galutinį gamybos etapą. Šis poreikis tampa dar svarbesnis taikant masinės naujų gydymo metodų gamybos masto didinimo procedūras. Taip pat reikia pasirinkti žaliavų tiekėjus, atsižvelgti į laiko reikalavimus ir susitarti dėl analitinių tyrimų procedūrų, o visa tai reikalauja įdiegti standartines veiklos procedūras.

Farmacijos ir biologinių vaistų užsakovai ir jų sutartinės gamybos organizacijos, naudodamos PIMS, gali greitai pereiti prie visapusiškai atitinkančios tęstinio proceso patikros (CPV) ir geros gamybos praktikos (GMP) gamybos, sugaišdami mažiau laiko, išlaidų ir rizikos, palyginti su sudėtingesniais metodais, kai naudojami popieriniai dokumentai, skaičiuoklės ir skirtingos sistemos.

Kaip parodė COVID-19 mRNA vakcinos, proveržio gydymo būdai nuo mokslinių tyrimų ir technologijų plėtros iki pacientų dabar gali pasiekti greičiau nei per dvejus metus, nustatydami aukštesnę kartelę farmacijos ir biologinių vaistų pramonei. Tai suteikia galimybę paspartinti gyvybę keičiančių vaistų gamybą, taip pat išbandyti technologijų perdavimo procesą pažeidžiamiausiu jo etapu, kai rėmėjai ir sutartinės gamybos organizacijos turi bendradarbiauti. Gerai suplanuotas technologijų perdavimo efektyvumas, atitinkantis šiandieninę vaistų ir tiksliųjų vaistų gamybą, BPLM ir PIMS skaitmeninė transformacija atveria kelią aukštesnei kokybei ir greitesniam gydymo metodų pristatymui pacientams.