CDMO efektyvumo pertvarkymas naudojant naujovišką duomenų valdymą, siekiant užtikrinti geresnius ir patikimesnius procesus ir produktus
Sutarčių kūrimo ir gamybos organizacijoms (CDMO) daromas vis didesnis spaudimas kurti aukštos kokybės produktus ir patikimus, atkuriamus procesus, kartu trumpinant kūrimo ciklo laiką ir demonstruojant ekonominį efektyvumą. Šiuo metu kaip niekad svarbu vykdyti skaitmeninę transformaciją, pašalinti duomenų silosus ir gauti įžvalgų realiuoju laiku.
Naujų skaitmeninių įrankių integravimas gali būti nelengvas uždavinys, ypač komandoms, kurias slegia dokumentacijos perkrova, dažni auditai, didėjančios medžiagų sąnaudos ir spaudimas greičiau atlikti darbus. IDBS, turinti daugiau nei 35 metų patirtį biofarmacijos srityje, yra jūsų patikimas partneris, užtikrinantis duomenų vientisumą, GxP atitiktį, didinantis veiklos efektyvumą ir saugantis jūsų duomenis - visa tai bendradarbiaujant ir rengiantis ateičiai.
Turėdamos patirties, apimančios tiek procesų, preparatų ir analitinių medžiagų kūrimą, tiek API gamybą, klinikinių tyrimų medžiagas ir komercinį tiekimą, CDMO siūlo platų spektrą paslaugų, kurios yra naudingos užsakovams ir CRO, nes pasitelkusios specializuotas žinias, technologijas ir infrastruktūrą padeda greičiau pateikti vaistus rinkai.
IDBS siūlo GxP reikalavimus atitinkančią SaaS platformą, kuri suvienija duomenis ir operacijas, sukurdama skaitmeninį pagrindą centralizuotam duomenų valdymui - net ir decentralizuotai kuriant vaistus. Mūsų sprendimai, suderinti su FAIR ir ALCOA++ principais, teikia kontekstualizuotus, patikimus duomenis, reikalingus reguliavimo institucijoms teikti paraiškas, ir leidžia anksti gauti tikslias įžvalgas, kad būtų galima optimizuoti keičiamo dydžio, patikimus procesus ir užtikrinti nuoseklias, aukštos kokybės partijas.
Projektuokite, modeliuokite ir analizuokite kūrimo procesus vienoje platformoje, kad sukurtumėte patikimai atkuriamas ir keičiamo mastelio darbo eigas. Tiesiogiai susiedamos parametrus, procesus ir kokybės atributus su eksperimentiniu vykdymu ir analizės rezultatais, komandos gali stebėti procesų raidą, atnaujinti ir koreguoti darbo eigą, išlaikydamos atsekamumą ir versijų nustatymą, ir greičiau sužinoti apie procesų našumą.
Pagreitinkite kūrimą, sutrumpinkite ciklo laiką, pagerinkite atsargų valdymą ir sąnaudų kontrolę. IDBS platforma suvienija eksperimentų, produktų ir procesų duomenis ir naudoja galingą duomenų analizę, kuri leidžia komandoms priimti patikimus duomenimis pagrįstus sprendimus ir racionalizuoti veiklą.
Sumažinkite atitikties užtikrinimo naštą įgyvendindami verslo taisykles ir stebėdami išimtis eksperimento vykdymo metu. Integruodami procesų duomenis į mokslinį vykdymą ir pateikdami įspėjimus realiuoju laiku, suteikiame komandoms galimybę iki minimumo sumažinti klaidas, nukrypimus ir stebėti partijų bei mėginių kokybę.
Mūsų "GxP" reikalavimus atitinkanti debesijos platforma apima esmines technines kontrolės priemones, užtikrinančias duomenų vientisumą ir atitinkančias FDA 21 CFR 11 dalies ir "EudraLex" 4 tomo 11 priedo reikalavimus. Savo programinėje įrangoje ir paslaugose įtvirtindami "ALCOA++" ir FAIR duomenų principus, užtikriname duomenų vientisumo, konfidencialumo ir saugumo palaikymą.
Naudokite vieną platformą, kad suderintumėte geografiškai išsklaidytas komandas, išlaikytumėte atsargų ir procesų atsekamumą ir užtikrintumėte bendrą svarbiausių duomenų peržiūrą. Supaprastinkite verslo procesų peržiūras ir patvirtinimus, kad būtų galima nustatyti prioritetus ir efektyviai atlikti darbus atsižvelgiant į kintančius verslo poreikius.
Penkios didžiausios pasaulinės CDMO įdiegė debesų technologijomis pagrįstą IDBS PIMS, kad pagerintų gamybos duomenų rinkimą ir informacijos matomumą priimant sprendimus realiuoju laiku.
Šiame internetiniame seminare papasakosime, kaip galite:
Efektyviai bendradarbiaukite su išorės partneriais
Sumažinkite duomenų "silosus" ir kontekstualizuokite duomenis
Užtikrinkite, kad duomenys būtų pasiekiami saugioje ir reikalavimus atitinkančioje aplinkoje.
"Lab Manager" 2015 m. kovas "Lab Manager" nagrinėja, kaip IDBS padėjo "Lonza Biologics" integruoti ir optimizuoti bioprocesų veiklą, valdant visą gyvavimo ciklą nuo laboratorijos iki ataskaitos vienoje sistemoje: Bioproceso vykdymo sistema. Straipsnį skaitykite čia "Apie IDBSCSusisiekite su mumis...
*Klientų duomenys IDBS rinkmenoje.
