Digitalisering av processer för tekniköverföring inom läkemedelsindustrin bidrar till att minska riskerna med datatillgänglighet och dataförvaring

En sund digital strategi kan undvika vanliga fallgropar vid tekniköverföring inom biofarma

Accelererande tekniköverföring (tech transfer) inom pharma och biopharma har blivit allt viktigare i och med precisionsmedicinens intåg och myndigheternas granskning av produktkvalitet, dataintegritet och hantering av externa partners. Den främsta drivkraften för framgångsrik tekniköverföring är att dela med sig av korrekt och aktuell produkt- och processkunskap både inom läkemedelsorganisationer och mellan läkemedelssponsorer och externa partners, till exempel en kontraktstillverkande organisation (CMO).

Den globala CMO-sektorn värderades till $116 miljarder 2021 och förväntas stiga till $230 miljarder 2027.¹ En viktig drivkraft för denna marknad är läkemedelssponsorernas intresse av att outsourca en rad olika aktiviteter inom läkemedelstillverkningen. För att tillgodose detta växande behov har det utvecklats sofistikerade digitala system för kunskapshantering som konsoliderar data som krävs för tekniköverföring. Målet är att göra tekniköverföringen enkel, snabb och säker. Dessa digitala lösningar effektiviserar inte bara tekniköverföringsprocessen och sparar värdefull tid och resurser, de minskar också risken för mänskliga fel. Följaktligen förväntas investeringarna i sådana system öka under de kommande åren.²

Vad är tekniköverföring inom läkemedelsindustrin?

Tekniköverföring är en kritisk del av utvecklingen av läkemedelsprodukter. Tekniköverföring inom läkemedelsindustrin är överföringen av en process, tillsammans med dess dokumentation/kunskap och professionella expertis. Denna tekniköverföring kan ske mellan utvecklings- och tillverkningsstadierna inom samma anläggning eller från en ursprunglig anläggning till en separat mottagande anläggning.²

End-to-end-hanteringen av läkemedelsprodukternas livscykel omfattar identifiering av läkemedelskandidater, läkemedelsutveckling, kliniska prövningar, tillverkningsprocesser och aktiviteter i leveranskedjan. Även om var och en av dessa finns i separata delar av en organisation, kan en framgångsrik tekniköverföring överbrygga dem genom att dela information om utveckling, tillverkning och kvalitetssäkring.

Men alltför ofta kan delningen av dessa data bli förvirrad. Om en tillverkare tillhandahåller batchdata i ett Excel-kalkylblad eller på papper kan det hindra produktionen, leda till förseningar i batchfrisläppandet och påverka dataintegriteten. På samma sätt måste en CMO vara tydlig och koncis med sina krav på tekniköverföring, annars riskerar man att äventyra produktkvaliteten.

Digital datadelning för kollaborativ och dynamisk tekniköverföring

Lyckligtvis, som Ken Forman, Senior Director of Product Strategy på IDBS, nyligen delade med sig av LabioTech.eufinns det kommersiellt tillgängliga verktyg som underlättar digital delning och främjar en samarbetsinriktad och dynamisk tekniköverföring. Framåtblickande företag använder molnbaserade, 21 CFR Part 11-kompatibla, centraliserade datahubbar som "bibliotek" för process-, produkt- och patientdata. Dessa dataplattformar för samarbete fångar även upp relevanta dokument och anteckningar och ger en fullständig verifieringskedja för ändringar av specifikationer och målkontrollgränser. Detta tillvägagångssätt eliminerar de risker som är förknippade med "överföring" av teknik eftersom data förblir beständiga och tillgängliga.

Ett exempel på en sådan teknik är Skyland PIMSär en plattform för hantering av produkt- och processdata som är specialbyggd för tillverkning inom life science och samarbete mellan sponsorer och CMO. Den ger den genomgående transparens i produktlivscykeldata och kunskapsdelning som är avgörande för att driva effektiv tekniköverföring. Skyland PIMS ger en fullständig ändringshistorik med en fullständig verifieringskedja för specifikation och målkontrollgränser, som sömlöst fångar författarskap, tidsstämpel och motivering i varje steg av produktlivscykeln. Detta ger en historisk analys av tekniköverföring, vilket gör det möjligt för kommersialiseringsteam att till exempel snabbt identifiera och förstå föråldrade produktspecifikationer.

Men även de mest väletablerade bioteknikföretagen står inför utmaningar när det gäller att genomföra tekniköverföring på ett framgångsrikt sätt. Forman påpekade att vissa metoder, t ex monoklonala antikroppar och små molekyler, lämpar sig för en plattformsstrategi. Andra, som cell- och genterapier, är relativt nya i branschen och komplexiteten och variationen i dessa nyare behandlingsmetoder fortsätter att sätta press på en redan skör process.

Bedömning av den digitala mognaden hos kapacitet för tekniköverföring

Läkemedelsbolagen måste bedöma sin digitala mognad när det gäller tekniköverföring, säger Forman. Detta inkluderar:

• Identifiering av kritiska flaskhalsar som leder till försenad produktionsberedskap
• Fastställa vilka verktyg de har för att uppfylla affärsmålen
• Söker partners som kan hjälpa till att överbrygga klyftorna i tekniköverföringen.

I takt med att lösningar för överföring av tillverkningsteknik fortsätter att utvecklas finns det möjlighet för läkemedelssponsorer och externa partners att digitalisera sin process för tekniköverföring ännu mer och säkerställa att data är tillgängliga och beständiga. Detta kommer i slutändan att gynna patienterna som får tillgång till behandlingar tidigare.

Referenser

1. ResearchAndMarkets.com. (2022). Global Healthcare CMO Market Report 2022: Eskalerande roll för artificiell intelligensteknik ger möjligheter. Hämtad från: [http://researchandmarkets.com/]
2. LabioTech.eu. (n.d.). Att ta itu med de viktigaste fallgroparna som hindrar framgång med tekniköverföring. Hämtad från: [http://labiotech.eu/]
3. Farmaceutisk teknologi. (n.d.). Att ta itu med de viktigaste fallgroparna som hindrar framgång med tekniköverföring. Hämtad från https://www.pharmtech.com/view/addressing-the-key-pitfalls-hindering-technology-transfer-success