Έχετε εμπιστοσύνη στα δεδομένα σας - Καθώς η βιοφαρμακευτική εξελίσσεται, το ίδιο πρέπει να συμβαίνει και με την ακεραιότητα των δεδομένων μας

Η ταχεία εξέλιξη των διαδικασιών ανάπτυξης και παραγωγής βιοφαρμάκων - από τις απλές ασπιρίνες έως τις προηγμένες κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες - έχει αυξήσει σημαντικά την πολυπλοκότητα και τον όγκο των σχετικών δεδομένων. Αυτό το αυξανόμενο τοπίο δεδομένων απαιτεί αυξημένη προσοχή στη λεπτομέρεια και ισχυρές πρακτικές διαχείρισης δεδομένων. Τα διάσπαρτα δεδομένα σε διάφορα ιδιόκτητα συστήματα και παγκόσμιες ομάδες περιπλέκουν τη συμμόρφωση με τις αυστηρές απαιτήσεις του FDA για την ακεραιότητα των δεδομένων.

Παρά τον κρίσιμο ρόλο της στη διασφάλιση της εμπιστοσύνης της αλυσίδας εφοδιασμού, της ποιότητας των προϊόντων και της κανονιστικής συμμόρφωσης, πολλοί οργανισμοί εξακολουθούν να βασίζονται σε μεθόδους που είναι επιρρεπείς σε σφάλματα, όπως υπολογιστικά φύλλα, χειροκίνητη καταχώρηση δεδομένων, χάρτινα αρχεία και μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Αυτές οι ξεπερασμένες πρακτικές εκθέτουν τις εταιρείες σε κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιητικών επιστολών του FDA, των προστίμων και των ανακλήσεων. Ακόμη και οι μεγάλες εταιρείες βιοεπιστημών με εξελιγμένα συστήματα διαχείρισης δεδομένων αντιμετωπίζουν προκλήσεις λόγω του πολλαπλασιασμού των συστημάτων από εξαγορές, νέο προσωπικό πληροφορικής και εξελισσόμενες ανάγκες χρηστών, που επιδεινώνονται από την τεχνολογική παλαίωση.

Για την αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων, έχουν εμφανιστεί νέα συστήματα διαχείρισης δεδομένων που βασίζονται στο cloud, τα οποία προσφέρουν διαισθητικές ροές εργασίας που ενισχύουν την ακεραιότητα των δεδομένων και παρέχουν πρωτοφανή ορατότητα των δεδομένων σε ολόκληρη την αλυσίδα εφοδιασμού. Τα συστήματα αυτά μπορούν να αναπτυχθούν γρήγορα και οικονομικά αποδοτικά, δημιουργώντας μια ψηφιακή ραχοκοκαλιά δεδομένων από νωρίς στον κύκλο ζωής του προϊόντος. Δημιουργούν μια δυναμική βιβλιοθήκη γνώσεων, στην οποία βασίζονται σε όλες τις κλινικές και εμπορικές διαδικασίες παραγωγής.

Τα βασικά χαρακτηριστικά των σύγχρονων συστημάτων διαχείρισης δεδομένων περιλαμβάνουν τη συμμόρφωση με το FDA 21 CFR Part 11, την ετοιμότητα CPV, την υποστήριξη διαισθητικών ροών εργασίας, την ολοκληρωμένη καταγραφή δεδομένων, τη συγκέντρωση στο cloud και την επεκτασιμότητα. Με την υιοθέτηση αυτών των προηγμένων εργαλείων, οι εταιρείες βιοφαρμακευτικής μπορούν να βελτιώσουν την ακεραιότητα των δεδομένων, τη λειτουργική αποδοτικότητα και τη συμμόρφωση με τις κανονιστικές διατάξεις, ανοίγοντας το δρόμο για μελλοντικές τεχνολογικές εξελίξεις.

Ξεκινήστε σήμερα. Κατεβάστε αυτό το έγγραφο.