Συνδυάστε την ενορχήστρωση του πρωτοκόλλου με το χρονοδιάγραμμα και την ετοιμότητα της μελέτης για να διατηρήσετε τις μελέτες σταθερότητας σε καλό δρόμο.
Μελέτες σταθερότητας σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες ICH Q1 και Q5, Ενισχύουν τη διάρκεια ζωής του προϊόντος και την εμπιστοσύνη κατά την υποβολή, παρακολουθώντας την απόδοση με την πάροδο του χρόνου σε ελεγχόμενες συνθήκες, χρονικά σημεία και διαμορφώσεις. Ωστόσο, όταν το πρωτόκολλο, το χρονοδιάγραμμα δειγματοληψίας και τα αρχεία εκτέλεσης είναι διάσπαρτα σε υπολογιστικά φύλλα, μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και έγγραφα, οι ομάδες χάνουν την εικόνα της συνολικής κατάστασης.
Οι παραλείψεις, οι ασυνεπείς εγγραφές, ο αυξανόμενος κίνδυνος επανεπεξεργασίας και επιθεώρησης υποδεικνύουν ένα βαθύτερο πρόβλημα: η εκτέλεση της σταθερότητας εξακολουθεί να συντονίζεται χειροκίνητα σε εργαλεία που δεν σχεδιάστηκαν ποτέ για να παραμένουν ευθυγραμμισμένα με την πάροδο του χρόνου.
Η πλατφόρμα IDBS Polar κλείνει αυτό το κενό, καθώς διέπει την εκτέλεση της σταθερότητας από άκρη σε άκρη. Τα χρονοδιαγράμματα εγκατάστασης και έλξης μελετών ορίζονται εκ των προτέρων, η εκτέλεση και οι εξαιρέσεις παρακολουθούνται στο πλαίσιο και τα δεδομένα παραμένουν συνδεδεμένα καθώς οι μελέτες εξελίσσονται. Με τη συνεχή ευθυγράμμιση σε όλο τον σχεδιασμό, τον προγραμματισμό, την εκτέλεση και την υποβολή εκθέσεων, οι ομάδες αποφεύγουν τις χαμένες αναλήψεις, μειώνουν την εκ νέου επεξεργασία και παρέχουν σωστή εκτέλεση σταθερότητας σε κλίμακα.
Οι μελέτες σταθερότητας ορίζονται νωρίς, αλλά εκτελούνται σε διάστημα μηνών ή ετών. Χωρίς ένα συνδεδεμένο σύστημα, τα κενά μεταξύ του σχεδιασμού του πρωτοκόλλου και της καθημερινής εκτέλεσης οδηγούν γρήγορα σε χαμένες λήψεις, προβλήματα απογραφής και χειροκίνητη συμφιλίωση.
Δείτε πώς το Polar υποστηρίζει τις ομάδες σταθερότητας για να:
Δείτε πώς το Polar μειώνει τα προβλήματα που προκύπτουν στη συνέχεια, ενώ παρέχει σαφή, συγκεκριμένη για κάθε χρονική στιγμή καθοδήγηση και ελεγχόμενη εκτέλεση σε όλες τις μελέτες σταθερότητας.
Με τις συνεχιζόμενες μελέτες, η διατήρηση της ευθυγράμμισης μεταξύ των εγκεκριμένων πρωτοκόλλων, της δραστηριότητας εκτέλεσης και των εξελισσόμενων αποτελεσμάτων είναι ζωτικής σημασίας. Χωρίς ενιαία άποψη, είναι δύσκολο να παρακολουθείται η συμμόρφωση, να εντοπίζονται έγκαιρα οι κίνδυνοι εκτέλεσης ή να κατανοούνται οι τάσεις σε διάφορα χρονικά σημεία.
Σε αυτή τη σύντομη περιήγηση, δείτε πώς το Polar βοηθά τις ομάδες:
Δείτε πώς το Polar διατηρεί ευθυγράμμιση και ορατότητα σε όλα τα χρονοδιαγράμματα σταθερότητας, τη δραστηριότητα εκτέλεσης και τα αποτελέσματα - επιτρέποντας την προληπτική παρακολούθηση της συμμόρφωσης και την αυτοπεποίθηση της αναθεώρησης σε όλα τα χρονικά σημεία.
Καθώς προχωρούν οι μελέτες, τα συσσωρευμένα αποτελέσματα πρέπει να μετατραπούν σε σαφή στοιχεία που θα στηρίζουν τις αποφάσεις. Οι ομάδες πρέπει να είναι σε θέση να εντοπίζουν τις τάσεις νωρίς, να αξιολογούν τους κινδύνους και να καθορίζουν πότε οι μελέτες έχουν ολοκληρωθεί και είναι έτοιμες να υποστηρίξουν τα επόμενα βήματα - χωρίς να χάνουν το πλαίσιο ή την ιχνηλασιμότητα.
Σε αυτή τη σύντομη περιήγηση, δείτε πώς το Polar συγκεντρώνει δεδομένα σταθερότητας για να:
Δείτε πώς το Polar μετατρέπει τα δεδομένα σε διάφορα χρονικά σημεία σε διορατικότητα έτοιμη για λήψη αποφάσεων - αποκαλύπτοντας τάσεις, προβλέποντας αποτελέσματα και δείχνοντας πότε οι μελέτες είναι έτοιμες να υποστηρίξουν αποφάσεις σταθερότητας με αυτοπεποίθηση.
Θέλετε να εμβαθύνετε στο γιατί οι μελέτες σταθερότητας παρουσιάζουν καθυστερήσεις — και τι κάνουν οι κορυφαίοι οργανισμοί για να ανακτήσουν τον έλεγχο; Διαβάστε το άρθρο στο blog “Από το πρωτόκολλο έως την εφαρμογή: γιατί οι μελέτες σταθερότητας παρουσιάζουν καθυστερήσεις – και πώς να ανακτήσετε τον έλεγχο“.
Αν θέλετε να μάθετε πώς το Polar υποστηρίζει ελεγχόμενη, σταθερή εκτέλεση με σωστή από την πρώτη φορά, ευθυγραμμισμένο με ICH Q1 και Q5 Στο περιβάλλον σας, επικοινωνήστε μαζί μας για να προγραμματίσετε μια συζήτηση ή μια επίδειξη ή κατεβάστε το φυλλάδιο.
Οι μελέτες σταθερότητας συχνά παραπαίουν όταν η διαχείριση των χρονικών σημείων γίνεται σε υπολογιστικά φύλλα, μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου και αποσυνδεδεμένα εργαλεία. Αυτό το άρθρο εξηγεί τις βασικές αιτίες της παρέκκλισης και πώς οι ομάδες σταθερότητας μπορούν να ανακτήσουν τον έλεγχο με σαφέστερη ορατότητα, ετοιμότητα και ελεγχόμενο προγραμματισμό.
Μεταφέρετε τα δεδομένα χρωματογραφίας από το λογισμικό UNICORN™ της Cytiva απευθείας στο IDBS Polar για να εξαλείψετε τη χειροκίνητη επεξεργασία, να ενισχύσετε την ακεραιότητα των δεδομένων και να προχωρήσετε πιο γρήγορα σε αξιοποιήσιμες πληροφορίες.
Παρά την πρόοδο των εργαλείων εργαστηριακής πληροφορικής, χωρίς ακριβή τεκμηρίωση των παραμέτρων και των διαδικασιών, οι ομάδες ανάπτυξης φαρμάκων αντιμετωπίζουν προκλήσεις όπως τα σιλό δεδομένων, τα προβλήματα ακεραιότητας των δεδομένων και οι καθυστερημένες γνώσεις.
*Τα δεδομένα των πελατών στο αρχείο της IDBS. Αυτό το αποτέλεσμα επιτεύχθηκε αρχικά με τη χρήση του IDBS E-WorkBook. Το IDBS Polar παρέχει τα ίδια ή υψηλότερα κέρδη με το IDBS E-WorkBook σε μια ομοειδή εφαρμογή, με προστιθέμενη αξία από προηγμένες αναλύσεις, AI/ML και αναφορές.
