两个实验室的故事......对于其中一个实验室来说，这确实是最好的时光。而另一家，嗯...

好吧，我承认我的文学前景不会成为我职业生涯的黄金亮点--但请想象一下当时的情景。你的生物分析实验室刚刚与一家领先的生物制药公司建立了长期战略合作伙伴关系。随着利润率的降低和人员需求的增加，能否为患者提供救命的药物事关重大。

您的实验室依靠 E-WorkBook 推动整个生物分析工作流的科学严谨性、合规性和质量控制。您的质量保证团队利用 IDBS 的 "异常审核 "功能，可快速发现方法允许的流程异常。所有其他异常都会在执行时而不是事后标记出来，以便解决。

因此，当 FDA 审计员来敲门时，你只需让他们登录一个受控门户网站，其中包含生物分析方法、执行该方法所用的所有材料、使用的每台设备、遇到的所有异常情况，以及更重要的解决方法。

这似乎好得不像真的，对吗？

在您把这当作虚构的作品之前，请先看看 AIT 生物科学公司的人员是如何讲述他们完全通过 E-WorkBook 进行 FDA 审核的。

但是，并不是每个故事都能如此顺利地结束。当美国食品及药物管理局（FDA）来敲门时，使用更传统方法进行生物分析研究的实验室会如何应对？当您读到本博客的结尾时，您就已经知道答案了--审计报告不会是轻松的读物......也不要指望会有一个圆满的结局。

如果您想确保您已准备好迎战 FDA，那么 立即咨询我们的专家.