术语表
IDBS 使用的术语和定义综合清单
21 CFR 第 11 部分 是美国食品及药物管理局制定的法规之一。它规定了评估电子记录是否可靠、可信和等同于纸质记录的标准。IDBS 软件符合 FDA 21 CFR 和 EudraLex V4 Annex 11 标准。
大数据是来自多个来源的数据集合，其特点是 "5V"：
数据量 - 来自多个数据源的数据量
多样性 - 不同类型的数据，如结构化数据、非结构化数据、半结构化数据等。
真实性--数据的质量、可信度、完整性和准确性，即数据的可信程度
速度 - 生成、分发和收集数据的速度
价值 - 数据对组织的益处
ActivityBase 是 IDBS 专为高通量筛选设计的数据管理平台。它是业内公认的筛选数据管理软件平台，拥有功能丰富的数据分析工具、内置对象/化合物注册工具和行业标准数据库。
人工智能 (人工智能（AI）是指机器，特别是计算机系统，具有学习能力和解决问题的技能，能够模仿人类的能力，而且往往超过人类的能力。
可归属、可辨认、同期、原始、准确、完整、一致、持久、可用和可追溯。
ALCOA 缩写被用来描述数据完整性，它是 Eudralex GMP 指南和 FDA 指南中描述的药品质量体系的重要组成部分。
由 Allotrope 基金会建立的一种文件格式，用于存储实验室数据以及上下文元数据和辅助文件。
一套计算方法，旨在确定 洞察力 原始数据。
在欧洲联盟，计算机化系统 法规 定义见《医药产品管理规则》附件 11。
应用编程接口或活性药物成分。应用编程接口是两个或多个计算机程序相互通信的一种方式。
年度产品审查是指每年对制药行业产品的一致性和质量进行审查。这包括检查偏差、市场投诉和变更控制。
年度产品质量审查 是一份档案，其中包含一年中生产的每一批产品的信息。
先进疗法药物产品是基于基因、细胞或组织的药物。这些产品供人类使用。
审计跟踪是按时间顺序记录已发生的所有活动。它用于证明数据的完整性。
自动化是指使用技术、程序、机器人或流程，以最少的人力投入实现成果，即自动运行。
亚马逊网络服务 (AWS 是亚马逊的按需云计算平台，提供一系列技术应用和专业服务（存储、计算、数据库、网络、分析等）。
"(《世界人权宣言》) 故障 由于不符合产品规格、在放行测试阶段前停止生产或生产过程中的偏差导致该批次产品被拒收而无法交付。
批量生产 或批量生产是一种制造方法，即在一定时间内按指定的组或数量制造产品。
"(《世界人权宣言》) 识别 对生物系统中的蛋白质、药物、代谢物等物质进行定量测量。
生物分析软件 旨在采集、存储、分析和报告实验室实验生成的生物数据和工作流程。
生物库是指为将来的分析和研究目的而收集和处理的体液和组织样本，这些样本储存在生物库中。
A 产品 由活体生物体（如动物、人类或微生物）产生或含有活体生物体成分的物质。例如疫苗。
制药业中的生物加工是指利用活细胞、微生物或其成分（如酶、细菌、酵母）来制造、开发和提纯疫苗、抗体和蛋白质等高价值治疗产品。它涉及受控的大规模培养以生产药物。了解更多 IDBS 软件 可帮助解决生物处理过程中的关键难题，如孤岛式系统中的零散数据、对可扩展性问题的实时洞察力有限、合规性负担和跨团队协作不力等。.
一项计划，概述组织在特定情况下需要采取的步骤，以确保恢复原状。
纠正措施和预防措施或 CAPA 的重点是对差异（故障和/或偏差）进行系统调查，以防止其再次发生（纠正措施）或防止其发生（预防措施）。
合同开发和制造组织 (CDMO) 是以合同形式在制药行业提供药物开发和制造服务的公司。了解 IDBS 符合 GxP 标准的软件解决方案如何在以下领域发挥作用 发展 和 制造业 可帮助 CDMO 提高质量、生产率、审计准备度和按时交付率。.
色谱数据系统例如，Thermo Scientific Chromeleon 和 Waters Empower 是一种典型的实验室信息学解决方案，可促进基于色谱的分析。
细胞疗法 是一种将有活力的细胞注射、移植或植入患者体内以达到治疗效果的疗法。
细胞系开发 包括选择、优化和培育所需的细胞系，以生产所需的产品。
临床实验室改进修正案 (CLIA）是由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）管理的一项计划，对所有（非研究性）人体实验室检测进行监管。
"(《世界人权宣言》) 云层 指通过互联网按需提供的在线计算机资源（计算、存储等）。
一组连接在一起的计算机，通过整合资源，以更快的速度执行相同的任务。
合同生产组织 (CMO) 是以合同形式为制药业提供药品生产服务的公司。了解 IDBS 符合 GxP 标准的软件解决方案 可以帮助 CMO 提高质量、生产率和按时交货率。.
A 分析证书 是实验室编制的正式文件，包含一项或多项实验室分析的结果，由进行分析的实体的授权代表手动或以电子方式签署。
对计算机系统进行排序或安排，使其能以特定方式用于完成指定任务。
制造工厂中设计用于连续运行的系统。它们通常由计算机控制。
合同制造 是指一家公司与另一家公司签订协议，在特定时间内生产部件或产品。
关键工艺参数.CPP 是一种工艺参数，其可变性对 CQA 有影响，因此应加以监测或控制，以确保工艺生产出所需的质量。
继续流程验证 是指收集和分析端到端生产组件和流程数据，以确保产品产出符合预定的质量限值。
关键质量属性 是一种物理、化学、生物或微生物属性或特征，应在适当的限度、范围或分布内，以确保所需的产品质量。
合同研究与制造服务 是指产品的母公司实际上并不自己生产产品的过程。
A 合同研究组织 是一家以合同外包研究服务形式为制药、生物技术和医疗器械行业提供支持的公司。了解 IDBS 如何为 CRO 提供以下支持 生物分析信息学解决方案.
客户成功经理/管理。客户成功管理是在使用产品或服务时提高客户满意度的过程。
改变 以满足其目的。
数据骨干网是底层基础设施，可为存储、管理和检索上下文化、有组织和结构化的数据提供支持，这些数据可用于通过分析推动深入了解。
A 规整 存储在计算机中并可供他人访问的一组数据。
维护 数据的准确性和质量 整个生命周期。
A 系统或存储库 数据以原始格式或原始格式存储。
数据仓库的子集，服务于组织或业务领域的特定部分。
侧重于从数据中提取知识的跨学科科学领域（计算、统计、算法等）。
信息孤岛 数据孤岛 是指无法充分、方便地获取的数据。
数据可追溯性遵循数据的生命周期，跟踪数据的所有访问和更改。
大 店铺 用于报告和分析的数据。
数字化员工体验
衡量人们在工作场所使用数字工具的能力，使他们能够参与、熟练使用并提高工作效率。
实施数字化系统来处理数据，使业务流程自动化，提高数据可见性和报告能力。它包括改变流程，以反映数字化模式下的业务需求。
制药业的数字化 是指采用一种软件计算机程序，旨在实现制药业不同方面的自动化。
实际有形产品、流程或系统的虚拟代表，用于模拟、测试、监控等实际用途。
下游处理（DSP） 在制药业中是指涉及生物合成产品（如抗体、疫苗和蛋白质）的回收、纯化和浓缩的关键、后发酵或后培养阶段。它从原料中分离、分离和纯化活性药物成分 (API)，以满足严格的质量和监管标准。.
电子批量记录 是在整个生产过程中跟踪和监控批量生产的数字化工具。
电子笔记本用于实验室，帮助科学家和实验技术人员记录实验细节。 电子笔记本 电子实验室笔记本 (ELN) 该系统是一个基于软件的安全系统，可取代传统的纸质笔记本，用于记录、管理和存储实验数据、协议和笔记。它有助于遵守法规（如美国食品及药物管理局 21 CFR 第 11 部分），增强数据完整性，提高可搜索性，并实现研发团队间的协作。.
欧洲药品管理局是欧盟的一个机构，负责以下事务 评估和监督 医药产品。
企业资源规划 是一种软件系统，可帮助企业实现核心业务流程的自动化和管理，从而达到最佳绩效。
IDBS E-WorkBook 是用于科学研究、发现和开发的 IDBS 实验室信息平台。. E-WorkBook 长期以来一直被顶级制药公司使用，同时也被邻近行业的许多大公司使用。 自 2006 年以来，E-WorkBook 一直在帮助客户提高效率和效益。.
可查找、可访问、可互操作、可重复使用。一套数据管理 原则 确保其质量、完整性和可用性。
美国 食品和药物管理局 是卫生与公众服务部的一个联邦机构。
旨在防止未经授权访问的网络安全系统。
一般数据保护条例》。GDPR 是欧盟法律中关于欧盟和欧洲经济区数据保护和隐私的一项法规。
基因疗法是一个医学领域，主要是通过修复或重建有缺陷的遗传物质来改变细胞的基因，从而产生治疗效果或治疗疾病。
良好实验室规范.GLP 是一套针对研究实验室和组织的管理控制质量体系，旨在确保用于人类或动物健康的研发产品的统一性、一致性、可重复性、质量、完整性和可靠性。
良好生产规范.GMP 描述了药品生产商在生产过程中必须达到的最低标准。
制药业的黄金批次 是一种理想化的历史生产流程，代表了一种产品最完美、最高效和最高质量的结果。了解如何 IDBS PIMS PIMS Batch 模块有助于加强过程监控和黄金批次比较的过程优化。PIMS 批次模块还可管理批次数据验证设置，这些设置可预先配置，以标记超出范围的值。提供审批工作流程和仪表板，以监控数据输入和批次发布状态。.
GxP（“良好 x 规范”）是制药行业的一系列质量准则和规定，旨在确保产品的安全、有效和高质量。x “是各种操作领域的占位符，包括 制造 (GMP）、, 实验室研究 (普洛斯），以及 临床试验 (GCP）。了解 GxP 软件解决方案 由 IDBS 提供。.
A 数据历史学家 或历史数据库是一种数据库，旨在收集和存储来自加工厂各种来源的时间序列数据。
连接到计算机网络的计算机。计算机 东道主 可以为网络用户提供信息、服务和应用程序。
高通量工艺开发 缩短了开发时间，同时增加了用于质量和设计 (QbD) 的信息量。
高效液相色谱法 是一种分析化学技术，用于分离、鉴定和量化混合物中的每种成分。
基础设施即服务 是一种云计算服务模式，计算资源由云服务提供商提供。
A 概念 技术正在通过自动化和数据交换改变工业生产产品的方式。
"(《世界人权宣言》) 科学 收集、评估、组织和传播信息，以便储存和检索。
"(《世界人权宣言》) 框架 或运行和管理企业 IT 环境所需的组件网络。
(实验工作）在计算机上或使用模拟软件进行。
"(《世界人权宣言》) 物联网 是一个由相互关联的计算设备、机械和数字机器、物体、动物或人组成的系统，这些设备、机器、物体、动物或人都具有唯一的标识符，并能通过网络传输数据，无需人工交互。
规定质量管理体系要求的国际标准。这有助于企业关注客户需求。了解 IDBS 认证 这里.
关于如何管理信息安全的国际标准，旨在保护组织的数据资产。了解有关 IDBS 认证的信息 这里.
"(《世界人权宣言》) 知识库 作为一个集中的信息库，提供有关生物制药行业各种主题的详细解释和资源。
实验室数据管理是整理、管理和分析实验室样本的系统。
实验室样品管理 是在实验室中正确选择、收集、记录、跟踪和储存人类、动物或植物样本的一种方法。
A 实验室执行系统 是用于质量保证/质量控制操作执行指导的最完整的数字应用程序之一。
A 实验室信息管理系统 是一种基于软件的解决方案，具有支持现代实验室运行的功能。
终极指南解释了什么是 LIMS 是什么，包括好处和限制。
大语言模型
大型语言模型是一种人工智能工具，可识别和生成普通/日常语言文本。它们在庞大的数据集上进行训练。
制造执行系统（MES）是制造工厂用于优化生产流程的软件系统。通过获取有关生产运营状态的即时数据和实时反馈，制造经理可以围绕生产、质量和维护做出即时、实时的决策。
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一套 数据 对数据的一个或多个方面进行描述、提供更多信息或提供上下文。
机器学习 是指利用算法和统计模型，使用和开发能够在不遵循明确指令的情况下学习和适应的计算机系统。
旨在量化生物大分子池的研究，其特点是使用多平行分析，如最新的测序和色谱技术（如基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学、表观遗传学、脂质组学等）。
个性化医疗或精准医疗是一种为患者量身定制治疗方案的医疗服务。
操作资格 是用于验证系统正常运行的测试用例集。
研究药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄。在制药行业中，DMPK（药物代谢与药代动力学）研究对于评估药物如何在人体内移动、分解和排出是至关重要的，这涉及到四个主要活动，即 ADME（吸收、分布、代谢和排泄）。他们需要确定安全、有效的候选药物，预测人体药代动力学，评估潜在的药物相互作用，并满足 IND/NDA 申报的严格监管要求。了解 IDBS Polar 软件如何帮助简化 DMPK 研究 并提高数据完整性和研究的可重复性。.
流程信息管理系统 PIMS 该软件将整个生物制药生命周期和供应链中的产品、工艺和患者数据无缝结合在一起，提供的洞察力可加快对工艺的理解并确保产品质量。
IDBS Polar 是一个企业实验室信息学软件平台，具有 ELN, LES 和 LIMS 其统一的平台可帮助科学家简化工作流程，将实验、产品和流程数据情景化，并提供可用于人工智能的数据，以促进创新。其统一的平台可帮助科学家简化工作流程，将实验、产品和流程数据情景化，并提供可用于人工智能的数据，以获得加快创新的洞察力。.
性能鉴定 确保软件应用程序在实时条件下始终如一地生产出符合所有预定要求的产品。
过程监控 是对力、视觉和温度等传感器测量值的操作，以确定流程的状态。
专业服务是一个术语，用于描述供应商或软件合作伙伴为帮助客户实施软件系统而提供的服务。了解使用 IDBS 专业服务 实施 IDBS 软件。.
质量保证 是指保持服务或产品的预期质量水平，特别是通过关注交付或生产过程的每个阶段。
质量控制是通过根据规格对产出样品进行测试来保持产品制造标准的系统。
A 质量管理系统 是一个正式的系统，记录了实现质量目标的流程、程序和责任。
研发 是指企业或政府为开发新服务或产品以及改进现有服务或产品而开展的一系列创新活动。
投资回报率是净收入与投资之间的比率。高投资回报率意味着投资收益与投资成本成正比。探索 IDBS 投资回报率计算器 估算 IDBS 软件解决方案可为科研团队带来的效益。.
软件即服务 是一种软件许可和交付模式，其中软件许可以订购为基础，并由中央托管。
A 标本 小到易于管理，避免对整体造成损害。
A 科学数据管理系统 是一款充当文档管理系统的软件。它可用于采集、编目和归档实验室仪器生成的原始数据。
Skyland PIMS 的前身是 IDBS PIMS 软件。 IDBS 于 2021 年收购了 Skyland Analytics 和 Skyland PIMS，并将 Skyland PIMS 更名为 IDBS PIMS。IDBS PIMS（工艺信息管理系统）是符合 21 CFR Part-11 标准的云原生软件，可创建跨产品和批次的关键生产工艺和质量数据的上下文数据骨干，以满足所有生物制药生产（小分子、大分子和新模式）的关键要求。PIMS 的客户报告称，他们通过自动化数据管理和洞察力，实现了过程监控、调查和技术转让的转型。.
主题专家 OR 中小型企业
SOC 2 类型 2 和 SOC 3 在制药行业是至关重要的安全和数据隐私框架，可验证服务提供商（如云实验室、数据处理器）安全管理敏感的研究和患者信息。. SOC 2 类型 2 对控制效果进行为期 3-12 个月的详细审计，同时 SOC 3 是对这些调查结果的简化和公开总结，供市场营销人员参考。了解 IDBS 认证 这里.
技术转让 或制药行业的技术转让是指将知识、生产方法和分析技术从开发（研发）现场转移到商业生产现场的结构化、文档化和验证化过程。它确保在不同地点生产的药物产品（无论是小分子药物还是生物制剂）具有一致的安全性、质量和疗效。.
A 标准操作程序 是一个组织为帮助工人执行日常操作而编制的一套分步骤说明。
TickITplus 是一项 IT 质量管理认证计划，专门针对现代技术行业的需求而设计，包括软件开发和制药等高度管制行业的 IT 服务。它是 ISO 9001, TickITplus 提供一个专门的框架（基本流程库），用于管理 IT 流程、增强流程能力和提高安全性，通常与 GxP（良好操作规范）要求保持一致。在制药行业中，TickITplus 用于确保软件和计算机化系统（从研发工具到制造执行系统）的开发、实施和维护都有适当的质量控制。 了解 IDBS 认证 这里.
在生物处理过程中，上游处理或 上游开发 是生产过程的第一阶段，在这一阶段，细胞经过筛选、优化，并在生物反应器中生长，然后进行收获。
检查或证明 有效性 或准确性，以符合相关标准和规定。
虚拟专用网络。VPN 是一种保护互联网连接和在线隐私的服务。
一系列 步骤 将一项工作从开始到完成的过程。
