IDBS PIMSと規制への対応

インフォシート

米国FDA 21 CFR Part 11の電子記録と電子署名のアプローチ

IDBS PIMSは、ユーザーの規制上のニーズに対応するため、21 CFR Part 11に準拠できるように設計、開発、試験されています。

PIMSはクラウドベースのシングルテナントSaaSアプリケーションで、インターネット接続を通じてのみ利用可能です。しかし、IDBSにはアプリケーションにアクセスする能力はなく、顧客はシステムへのアクセスとシステムの内容を完全に管理しています。従って、技術的にはクローズド・システムに分類されます（§11.3 (b) (4)）。

IDBS PIMSのコンプライアンス関連の特徴は以下の通り：

PIMSの構成

承認が必要
署名が必要
セッションタイムアウト
ログイン試行を制限する（LDAPのみ）

承認と署名をサポートする機能

PIMSリミット
PIMSバッチ

顧客データソースへの接続

SQLデータソース（PIMS v3.1から利用可能）への接続が行われた場合、PIMSは、顧客の基礎となるデータソースとの厳密な読み取り専用関係を維持します。元のデータは、PIMSによって変更、置換、代替されることはなく、電子記録としての元のデータの完全性は完全に保持されます。そのため、PIMSを使用してデータのサブセットをアップロードし、ユーザーが分析やレポートを作成できるようにしても、元のデータは顧客の正式な「電子記録」のままです。

監査報告書

PIMS内のすべての変更は、完全に監査され、提供される：

アクティングユーザーのフルネーム（一意のユーザー名で保存される）
実行されたアクション
オブジェクトの変更
監査日時
古い価値
新しい価値

規制トレーサビリティ

21 CFR Part 11 Section	IDBS PIMS
11.10 a - バリデーション	a: お客様の責任 - IDBSはオプションのバリデーションキットを提供します。援助を提供する
11.10 b（生み出す能力正確かつ完全なコピー)	b: 電子記録は印刷することができる¹
11.10 C（記録の保護）	c: 署名記録は永久に記録される
11.10 d（アクセス制限）	d: ユーザー・アクセスは製品と役割によって制御される
11.10 e（監査証跡）	e: 電子署名アクションの監査
11.10 f（システムチェック）	f: 署名者には役割があり、記録には署名の準備が整っていなければならない。
11.10 g（権限チェック）	g: 署名者は適切なロールを持ち、ログインユーザーでなければならない。
11.50(a)(1)および(3)、11.50(b) - 11.50(a)(1) および(3) 署名	PIMS署名は、署名者の名前、日付/時刻、および以下の情報を提供する。署名の理由（提出／承認／却下）²
11.70 署名／記録リンク	PIMS署名は、レコード（リミット、バッチ、バッチ値）にリンクされています。

11.100(a) - 署名者の身元	PIMS のユーザー名は一意であることが強制されます。一意のユーザー名IDを使用して区別される
11.200(a)(1)(i) および(ii)	1: PIMS の署名は、ユーザー名とパスワードで構成されます。 1i: 最初の署名には両方のコンポーネントが必要 1ii: 以降の署名はパスワードのみ（LDAPのみ）
11.200(a)(2)(3)	PIMS署名はログインユーザーによるものであること
11.200(b) - 署名コンポーネント	PIMS署名は、ユーザー名とパスワードで構成されます。
11.300(a) - 独自性	PIMSのユーザー名は一意であることを強制される

1 - これは現在、関連する監査記録の印刷によってサポートされている。
2 - 署名の理由は現在、提出、承認、却下、未承認に限定されており、アクションに直接結び付けられている。

すべてのGMP関連システムと同様に、IDBSは、各顧客が、独自の社内基準、解釈、ガイドライン、チェックリスト、およびその他の適用基準に基づいて、PIMSに対する21 CFR Part 11の適用可能性を独自に評価することを期待しています。
IDBSは必要に応じ、追加的な支援やコンサルティングを提供する用意がある。

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