Трансформационното въздействие на цифровия гръбнак

От д-р Крейг Уилямсън, продуктов мениджър на водеща платформа, IDBS

Неотдавнашна Проучване на Deloitte разкрива, че 77% от респондентите твърдят, че тяхната организация разглежда цифровите иновации като конкурентен фактор. Макар че биофармацевтичната индустрия е направила големи крачки по пътя към цифровата трансформация, твърде много организации все още настояват за внедряване на фрагментирани софтуерни решения, които симулират ръчните процеси, с които са по-удобни, като въвеждат поведение на "хартия върху стъкло". Например, много ръководители на лаборатории разчитат на неконтролирани, двусмислени и трудоемки електронни таблици в Excel за събиране и анализ на данни. Разчитането на разпокъсани данни става досадно и проблематично, когато екипите трябва да разчленят данни за ефективността на клетъчни линии или данни, свързани с молекули, и тези данни се намират в различни системи и платформи.

Производителността може да бъде засегната и при опитите за анализиране и сравняване на големи количества данни от безброй източници. Помислете за количеството данни, генерирани само от един миниатюрен паралелен биореактор, работещ в продължение на 10-14 дни; сега помислете за количеството данни, генерирани от 24 паралелни миниатюрни биореактора в този процес. Става дума за стотици хиляди необработени точки от данни, които трябва да се опитате да осмислите. Цифровизация, а не само цифровизация.

Цифровият гръбнак осигурява контекст

Въведете цифровия гръбнак. Унджули Бханот, мениджър продуктов маркетинг за разработване на процеси и производство в IDBS, казва, че цифровият гръбнак може да се окаже безценен в гореспоменатия сценарий. И така, какво представлява цифровият гръбнак? Ами, съкратено от "цифров гръбнак за данни", той предлага споделена хранилище за събиране и свързване на метаданни и критичен експериментален контекст на едно място, което дава възможност на организациите да разберат реалната стойност на своите данни и да вземат решения, основани на данни, и да подобряват процесите, което в крайна сметка позволява по-бързото предоставяне на терапевтичните продукти на пациентите. Тя пише в скорошен Технологични мрежи че пълната история на пускането на дадено лекарство на пазара може да бъде разказана само чрез описание на начина, по който лекарството е "проектирано, разработено, валидирано, тествано, опаковано и пуснато на пазара". Цифровият гръбнак автоматично асимилира данните от даден инструмент - като биореактора - с данните за изпълнението на процеса, за да създаде истинска структура и контекст около данните.

Данните не могат да съществуват без контекст. Всяка нова част от данните, която влиза в цифровата информационна мрежа, трябва да се комбинира с подходящ контекст, за да се премахне двусмислието. Цифровият гръбнак на данните ще позволи да се комбинират данни за процеси и продукти с голям обем в едно решение, за да се генерират автоматично по-мощни прозрения от тези мини биореактори. "От разбирането и оптимизирането на процесите до намаляването на отпадъците и определянето на устойчивостта на проектирания процес, това може да съкрати часове до седмици от времето на учените и да позволи ранен анализ на текущите процеси, за да се даде възможност за вземане на стратегически решения, основани на данни", пише тя.

Цифровият гръбнак не само помага да се разкаже историята на лекарството, но и да се архивират данните, за да могат да се използват повторно, да се променя предназначението им и да се използват по пътя към иновациите. Усъвършенстваните аналитични инструменти, като изкуствен интелект (AI), машинно обучение (ML), големи езикови модели (LLM) и инструменти за цифров близнак, могат да извлекат още по-голяма стойност от тези данни, за да оптимизират разработването на лекарства.

Цифровите инструменти дават възможност за вземане на решения на ранен етап

Разработването на лекарства в областта на биофармацията е свързано с документирането на всеки етап от процеса. Нека да разгледаме например само раздела за фармацевтична разработка на IND. Съществуват многобройни системи, инструменти, експерименти и доклади, които доказват ефективността на етапа на разработване на процеса. Ръководствата изискват подробности относно подобряването на процеса, валидирането на процеса, постоянната проверка на процеса и контрола на процеса - херкулесова задача, казва Бханот.

Тя казва, че цифровата основа може да се използва за бързо събиране на тези данни, което ще повлияе на надеждността на дизайна на процеса за увеличаване на мащаба, ще съкрати сроковете за разработване и ще подпомогне вземането на решения на ранен етап.

Разрушете стените

Вътрешни специалисти от бранша постоянно твърдят, че до 70% на цифрови трансформации се провалят, което до голяма степен се дължи на преобладаващите от десетилетия разделения на отделите, данните и технологиите. Чудно ли е тогава, че индустрията на науките за живота страда от ДРИП (богати на данни, бедни на информация)? Недостъпните данни остават затворени в наследени формати, плоски файлове и електронни таблици - различни системи без интеграция между тях. Резултатът може да бъде скъп, с компрометирана точност на данните и увеличен обем ръчни интервенции, водещи до неефективни дублирани задачи.

Цифровият гръбнак централизира данните за характеризиране на развитието на процесите, изгражда свързаност и елиминира тези силози, като заменя хартиените записи, електронните таблици и ad-hoc софтуерните инструменти с интегриран цифров работен процес. Резултатът е висококачествени, надеждни и оперативно съвместими контекстуални данни.

Разработването на комплексна терапия може да се ускори

Оптимизацията на разработването на лекарства в областта на биофармацията е от решаващо значение за разработването на по-нови терапевтични методи, като например клетъчна и генна терапия и конюгати антитела-лекарства (ADC). Тяхната сложност и кратките срокове за изпълнение не се обслужват добре от наследените системи и налагат необходимостта от цифрово ускоряване. Бханот вярва, че централно и достъпно хранилище за данни, което улеснява лесния обмен на данни и на данни за продукти и процеси, е от решаващо значение.

Вероятността тези терапии да бъдат въведени в клиниката и да се ускори времето за разработване е възможна, ако се разчита на цифров гръбнак за идентифициране на предизвикателствата при разработването, клиничната ефикасност и токсичността на по-ранен етап от процеса.

Цифровият гръбнак може да допринесе за трансформация и в областта на трансфера на технологии. Получаването и точното споделяне на процеса, методите и спецификациите, необходими за последователното и точно разработване на дадено лекарство, може да бъде скъпо и трудоемко. Улавянето на такава информация в споделено цифрово решение, базирано на облак, на етапа на разработване на процеса, с възможност за споделяне от рамките на същата платформа, ще свърже и контекстуализира етапите и параметрите на процеса, което ще позволи безпроблемен трансфер.

Търсене на сътрудничество в облака

Проучването на Deloitte посочва, че почти половината от анкетираните използват облачни технологии заради тяхната мащабируемост и гъвкавост за съвместно събиране и споделяне на данни. IDBS Polar е мощна софтуерна платформа, базирана на облак, която събира, управлява, анализира и улеснява споделянето на данни за продукти и процеси, като дава възможност за практически прозрения и спазване на регулаторните изисквания по време на целия процес на разработване на лекарства, за да се ускори времето за пускане на пазара.

IDBS Polar позволява двупосочен обмен на данни между екипи, инструменти и други софтуерни системи, както и събиране на онлайн и офлайн данни; в комбинация с експерименталните данни ученият разполага с всички съответни данни на върха на пръстите си, въз основа на които може да взема (стратегически) решения, основани на данни. Освен това с една централизирана система, поддържаща GxP, учените могат да останат уверени, че техните данни са съобразени с принципите за цялостност на данните, като например ALCOA++ и FAIR.

Усъвършенстваните данни, готови за анализ, събрани в рамките на IDBS Polar, могат да се използват в програми за изкуствен интелект/МЛ, за да се повиши ефективността на разработването на лекарства, да се предложат оптимални условия за разработване и да се предвидят потенциални проблеми с безопасността.

Реализирайте пълния потенциал на мащабируемата опорна мрежа

Ако трябва да правим прогнози, гурутата в бранша са уверени, че водещите компании в областта на биофармацията ще продължат да инвестират в цифрови технологии, включително AI/ML, LLM и анализ на данни, за да ускорят разработването на лекарства и да намалят сроковете на проектите. Всъщност, през 2023 г. PwC проучването показва, че 89% от компаниите ще увеличат общия си бюджет за технологии през следващата година. Анкетьорите държава  че не става дума само за внедряване на технологии заради самите технологии, а за отключване на възвръщаемост чрез "внедряване на цифрови технологии за по-бързо действие, свързване на точки и освобождаване на капацитет". Според тях това е постижимо с мащабируема опорна мрежа.

Бханот се съгласява, като заявява, че цифровият гръбнак "реализира пълния потенциал на данните и генерира значими прозрения". И всички са съгласни, че крайната цел е да се разработят висококачествени продукти и да се предоставят на пациентите по-бързо от всякога.

За автора

Д-р Крейг Уилямсън, продуктов мениджър на водещи платформи, IDBS

Като водещ продуктов мениджър на платформата в IDBS Крейг отговаря за нивото на данните на платформата, наречено "гръбнак на данните", което организира данните на платформата в съответствие с принципите на FAIR за данните, така че всички компоненти могат да предоставят данни по справедлив начин. Това гарантира, че висококачествените, контекстуализирани данни са на разположение за използване от работните процеси, анализите, науката за данните и алгоритмите за изкуствен интелект в рамките на платформата или от работните процеси надолу по веригата, които се случват извън платформата IDBS.

Препратки:

1. IDBS (n.d.). IDBS Polar. Взето от https://www.idbs.com/polar/
2. PwC (2023 г.). Проучване на нововъзникващите технологии. Взето от https://www.pwc.com/us/en/tech-effect/emerging-tech/emtech-survey.html#:~:text=While AI е ясен начин за финансиране на нововъзникващи технологични инициативи.
3.  PwC (2024 г.). Тенденции във фармацевтичната индустрия. Взето от https://www.pwc.com/us/en/industries/pharma-life-sciences/pharmaceutical-industry-trends.html
4. Bhanot, U. (2023). Трансформиращата сила на прозренията при разработването на биофармацевтични продукти: Защо цифровият гръбнак е от значение. Взето от: https://www.technologynetworks.com/tn/articles/the-transformative-power-of-insights-in-biopharma-development-why-a-digital-backbone-matters-379763