Шест основни причини за преминаване от локална към базирана в облака система за управление на лабораторни данни

От Крис Овет, продуктов мениджър на водеща платформа, IDBS

Пазарът на софтуер за лабораторна информатика се очаква да нараства с 6,1% годишно, като през 2028 г. ще достигне 3 милиарда щатски долара.¹ Очаква се пазарът на електронните лабораторни бележници (ELN) и системите за лабораторно изпълнение (LES) да бъде най-бързо растящият и да се увеличава с 9% годишно. 

Въпреки че тенденцията за внедряване на ELN в облака става все по-силна, като облакът представлява около 70% от пазара, все още има организации, които се колебаят дали да внедрят и приемат системи за управление на лабораторни данни, базирани на облак. Съществуват фундаментални причини за преминаване, като например осигуряването на мащабируемост, улесняването на интегрирането на данни и спестяването на ИТ ресурси, но тук ще се задълбочим в някои други убедителни причини за преминаване от локална към облачно базирана система за управление на лабораторни данни. 

1. Разширена сигурност 

Както при всички биофармацевтични открития и разработки, данните са в основата на всичко. Възможността да се разчита на целостта на данните по цялата верига на доставки е от жизненоважно значение за изграждането на доверие в продукта и компанията. Въпреки това много изследователи все още разчитат на разнородни системи и ръчно въвеждане на данни, което създава възможности за грешки и може да доведе до предупредителни писма, глоби или изтегляне на продукти от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). 

Внедряването на система за управление на данни в облак помага на клиентите да бъдат в крак с най-новите мерки за сигурност без специализиран персонал и - с правилния партньор - да получат ниво на защита на данните, което за отделна компания може да се окаже прекалено скъпо за внедряване на място.  

2. Гъвкава мащабируемост и намалена ИТ тежест

Разходите за пускане на нов биофармацевтичен продукт на пазара могат да достигнат близо 2 млрд. щатски долара.² Поради това разработчиците и производителите на лекарства винаги търсят начини да намалят разходите или да предотвратят възникването на допълнителни разходи. Чрез приемането на система, базирана на облак, за управление на данните, потребителите могат да имат сигурен достъп до данните отвсякъде, да рационализират операциите и в крайна сметка да ускорят времето за пускане на пазара. 

Облачните системи могат да се мащабират автоматично, за да отговорят на нуждите на бизнеса, включително бързото добавяне на нови потребители. Това значително намалява режийните разходи на ИТ за поддръжка и снабдяване. Освен това внедряването в облака премахва необходимостта от сървъри, които трябва да се поддържат, за да се гарантира оптимална надеждност и сигурност на данните. 

3. Насърчаване на иновациите

Спазването на стандарти като 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 11 и EudraLex Annex 11 е от решаващо значение за биофармацевтичната индустрия, като при неспазване организациите подлежат на строги и големи санкции. Например ръчните работни процеси за транскрипция на данни изискват обширни допълнителни проверки на качеството, за да се гарантира целостта на данните и че те отговарят на регулаторните изисквания, като например 21 CFR, част 11 или добрите лабораторни/производствени практики (GxP). 

Базираната на облак система за управление на лабораторни данни може да увеличи темпото на иновациите, като дава възможност за по-бързо внедряване на най-новите функции и технологии с минимален престой за бизнеса. Данните са защитени в затворена система, която ограничава достъпа, като позволява само на упълномощен персонал да въвежда, редактира или да има достъп до данните, с времеви печати и електронни подписи. 

4. Защитете данните си

В биофармацевтичната индустрия сигурността на данните е приоритет, особено когато се възлагат на трети страни, като например договорни изследователски организации (CRO) и договорни развойни и производствени организации (CDMO). Заплахи за целостта на данните излагат на риск всички страни, а програмите, базирани на облак, могат да помогнат за защита срещу изключително опасни събития. 

Решенията за софтуер като услуга (SaaS) дават възможност на клиентите да използват своя доставчик на услуги в облака за разработване на интегрирани планове за възстановяване след бедствие, които са по-стабилни и по-рентабилни от локалните варианти. Базираните в облака системи се архивират автоматично и се актуализират редовно, без да се разчита на персонала на лабораторията.  

Платформите трябва да се придържат към индустриални стандарти, като например ISO 27001 за управление на информационната сигурност, който насърчава стабилен подход за управление на риска по отношение на настоящите и бъдещите заплахи, отнасящи се до хората и технологиите, както и до политиките за сигурност на данните. 

5. Засилване на сътрудничеството

Както малките и средните биофармацевтици, така и големите предприятия трябва да си сътрудничат с хора и да споделят данни, независимо дали това е извън техните собствени организации, като например с CRO, CDMO или клиент, или с колеги от различни отдели и географски райони. Възможността за сигурно споделяне на информация по цялата верига на доставки може да улесни по-здравите взаимоотношения, да подобри производителността на лабораториите и да ускори времето за пускане на пазара. 

Съхраняването на данни в цифров вид в система за управление на данни, базирана на облак, означава, че персоналът на лабораторията може да споделя набори от данни, страници или дори цели тетрадки, които са в стандартизиран формат, сигурно и лесно по целия свят. Това може също така да подпомогне надеждното отчитане и да осигури доказателства, които могат да бъдат изисквани от регулаторните органи, външните партньори или сътрудниците. 

6. Помощ за постигане на целите за устойчивост

Устойчивостта, безопасността и възможността за повторна употреба стават все по-важни съображения при пускането на пазара на нов биофармацевтичен продукт. Световната биофармацевтична индустрия е отговорна за производството на големи количества отпадъци и емисии и само t10% от публично притежаваните биотехнологични и фармацевтични компании са на път да постигнат Парижката цел за климата до 2030 г. 

Ефективното управление на данни в облака може да помогне на компаниите да постигнат целите си за устойчивост, като им позволи да съхраняват данни на централизирано място и да рационализират работните процеси, за да увеличат възпроизводимостта, като по този начин избегнат разхищението на ресурси.  

IDBS Polar 

Иновативните компании в областта на биофармацията използват решения, които включват базирани в облака цифрови работни процеси, предназначени за създаване на надеждни данни през целия жизнен цикъл на продукта. Това осигурява солидна основа за анализи, ускорено време за пускане на пазара и спазване на регулаторното съответствие, като същевременно минимизира разходите и рисковете за сигурността на данните. 

IDBS Polar е платформа за управление на жизнения цикъл на биофармацевтичните продукти (BPLM) за събиране на данни, изпълнение на процеси, усъвършенстван анализ, визуализация на данни и отчитане през целия жизнен цикъл на разработката на лекарства. Комбинацията от резултати, базирани на експерименти и модели, елиминира ръчните процеси и прави цифровите работни потоци по-ефективни и безпроблемни. Първата в света платформа BPLM позволява на учените да изпълняват ефективно процесите, като същевременно събират данните, необходими за ускоряване на времето за достигане до пазара. 

Искате ли да чуете повече за това как внедряването на облачни технологии може да подобри вашия бизнес в областта на биофармацията, присъединете се към нашия предстоящ уебинар.

За автора

Продуктов мениджър на водеща платформа, стратегия за облака, IDBS

Крис Овет е старши продуктов мениджър за платформата IDBS Cloud. He отговорен за определянето на стратегията на IDBS и изпълнението на пътната карта за основната технология и процес, които позволяват на екипите в IDBS да предоставят нови продукти и решения на нашите клиенти.   Универсален лидер с над двадесетгодишен опит в областта на продуктите, архитектурата на решенията, инженеринга и услугите, който поставя клиентите в центъра на вниманието, като ги води през всички етапи на тяхното цифрово пътуване. 

Препратки

1. Анализ "отгоре надолу". (2023). Прогноза за пазара на софтуер за управление на лабораторни данни за 2023-2028 г. Извлечено през юли 2023 г.
2. Sabatini, M.T., & Chalmers, M. (2023). The Cost of Biotech Innovation (Разходите за биотехнологични иновации): В.: Изследване на разходите за научноизследователска и развойна дейност на клетъчни и генни терапии. Pharm Med, 37, 365-375.