Трансфер на технологии и необходимост от цифрова трансформация

Успешният трансфер на технологии зависи от няколко ключови променливи, включително надеждно характеризиране на процесите и комуникация, както и сътрудничество между множество екипи и обекти. Ключов фактор за постигане на успех е обменът на точни, съвместими данни в подходящо време.

Разликата в цифровите данни

Познанията за продуктите и процесите и различните данни се натрупват в ранните етапи на научноизследователската и развойната дейност, търговското производство и по време на клиничните изпитвания. Макар че лабораторните изследвания и някои данни за характеризиране на продукта могат да бъдат уловени в цифров вид, често съществува "дефицит на цифрови данни", който се развива (и продължава) след избора на кандидат за продукт и преди търговското производство.

Това се дължи на разчитането на електронни таблици и хартиени записи преди приемането на цифрови системи като MES, EBR и историци в зрялата производствена ИТ среда. Ефективният трансфер на технологии трябва да преодолее тази пропаст, за да се ускори комерсиализацията и да се постигнат производствените цели за COGS и нарастващите изисквания за цялостност и прозрачност на данните по цялата верига на доставки.

Предвидливите компании внедряват базирани в облака централизирани хъбове за данни, отговарящи на изискванията на 21 CFR, част 11, като свои постоянни "библиотеки" за данни за процеси и продукти. Тези платформи за съвместни данни дори улавят съответните документи и бележки и осигуряват пълна одитна следа на промените в спецификациите и целевите контролни граници. Този подход елиминира рисковете, свързани с "прехвърлянето" на технологии, тъй като данните остават постоянни и достъпни - дори при промяна на персонала, партньорите и съоръжението.

Видимост на веригата за доставки

С почти повсеместното използване на аутсорсинг на развойни и производствени операции, рисковете, свързани със съответствието, нарастват заедно с традиционните бизнес рискове. FDA изисква доказателства, че процесите - и партньорите - се управляват по подходящ начин, независимо от действителното местоположение на производството. Комисията по ценните книжа и фондовите борси (SEC) започна да проверява достатъчността на оповестяванията на компаниите, свързани с рисковете от аутсорсинга.

Прехвърлянето на знания за продукти и процеси от хартиени записи, електронни таблици и цифрови системи като LIMS, EBR, MES и историци между екипите за научноизследователска и развойна дейност по време на разработването през различните фази на клиничните и търговските производствени операции и/или от една компания в друга изисква добре структуриран план за управление на данните.

Необходимо е планиране, за да се контролира достъпът до данни и възможностите за свързване между екипи, обекти и партньори, за да се свържат безпроблемно различни системи за данни в едно валидирано пространство, където организациите могат бързо да преминат от разрушително, рисково и отнемащо време събиране на данни и ad hoc регулаторни отчети към автоматизирано управление на знанията и отчети, осигуряващи видимост на глобалната производствена мрежа. Тези компании, които могат да използват цифрови платформи за знания, запазват постоянна прозрачност на своите данни, което позволява по-бързо стартиране на производството и по-ниски разходи.

Целта на трансфера на технологии е дефинирана в ICH Q10 като "[трансфер на] знания за продукти и процеси между развойната дейност и производството и в рамките на производствените обекти за постигане на реализация на продукта. Тези знания формират основата на производствения процес, стратегията за контрол, подхода за валидиране на процеса и постоянното непрекъснато усъвършенстване".

Максимално увеличаване на оценките и възвръщаемостта на инвестициите

По-добрите системи за данни не само осигуряват впечатляваща възвръщаемост на инвестициите на биофармацевтичните компании на всички етапи, но и помагат за увеличаване на стойността на предприятието при излизане от него. Прекратяването на придобиването на Akorn от Fresenius показа, че регулаторното одобрение - и дори търговската производствена дейност - вече не са достатъчни, за да гарантират ликвидни събития.

Дружествата се нуждаят от по-кратко време за подаване на документи, което води до по-бърза комерсиализация на продуктите.

Най-добрите практики налагат на компаниите да се справят с недостига на цифрови данни на възможно най-ранен етап от развитието на продуктите и процесите. Приемането на солидна основа от мащабируеми, съвместими цифрови инструменти на ранен етап ще облекчи тежестта и отговорността на опитите за масивна миграция на данни на по-късен етап, създавайки по-добри възможности за изход. Единният източник на истината за данните, който осигурява лесен достъп до данни за разработване, партиди, спецификации и лимити, и позволява бърз анализ, ще донесе осезаеми ползи за бизнеса, като същевременно минимизира рисковете за предприятието.

За тези, които го правят добре, трансферът на технологии е конкурентно предимство, което ускорява пускането на продукта на пазара, като същевременно намалява риска и разходите.

ЗАДВИЖВАНЕ НА ТРАНСФЕР НА ТЕХНОЛОГИИ ЦИФРОВА ТРАНСФОРМАЦИЯ С ПОМОЩТА НА IDBS PIMS

IDBS PIMS е базирана в облака, лесно разгърната платформа за управление на данни за продукти и процеси, специално създадена за производство на продукти в областта на науките за живота и сътрудничество между спонсори и CDMO/CMO. Тя предоставя производствени данни от ранните изпитвания до комерсиализацията и споделянето на знания, които са от решаващо значение за ефективния трансфер на технологии в рамките на организациите и във външните мрежи на CDMO/CMO.

IDBS PIMS осигурява единен източник за управление на продуктови и процесни спецификации, данни за партиди и производителност от фазите на научноизследователска и развойна дейност до клиничните и търговските фази на управление на жизнения цикъл на биофармацевтичните продукти.

Документираните ползи за клиентите на PIMS включват:

- Единен източник на истината за данните - PIMS предоставя единна "библиотека" за управление на спецификациите на продуктите и процесите от фазите на научноизследователска и развойна дейност до клиничните и търговските фази на управление на жизнения цикъл на биофармацевтичните продукти. Тя съчетава интегрирани работни потоци, за да гарантира, че критичните данни се улавят и валидират на всеки етап с бележки, прикачени файлове и връзки към подкрепящи документи, всичко това в контекст и достъпно за целия ви екип. Функцията Data Cascade™ (Каскада от данни) означава, че данните се заявяват или въвеждат веднъж и преминават към функциите за създаване на диаграми и аналитични функции на PIMS.

- Работно пространство за съвместна работа между спонсори, диспечери и мениджъри по управление - PIMS преодолява информационната пропаст между вътрешните и външните екипи и обекти през всички фази на разработката и производството. Като предоставя обща и постоянна библиотека с данни за продукти и процеси, PIMS ускорява процеса на разширяване и въвеждане в експлоатация и осигурява безпроблемна оперативна прозрачност, като по този начин намалява разходите и дава възможност за спазване на изискванията от страна на CDMO/CMO и спонсора.

- Управление на промените в спецификациите - PIMS осигурява пълна история на промените с пълна одитна пътека за спецификациите и целевите контролни граници, като безпроблемно улавя авторството, времевия печат и обосновката на всеки етап от жизнения цикъл на продукта. Това осигурява безпрецедентна възможност за анализ на историческия трансфер на технологии и оптимизиране на процесите, като позволява на екипите по комерсиализация например бързо да идентифицират и разбират остарелите продуктови спецификации.

- Стабилност на процесите и веригата за доставки - Лицензиран за всеки продукт (без надценка за брой потребители или спонсори или CDMO/CMO), PIMS осигурява видимостта, необходима за поддържане на съответствие и наблюдение на качеството на продукта по веригата за доставки и въздействието върху крайния лекарствен продукт.

Научете повече за дигиталната трансформация на технологичния трансфер с IDBS.