Історія про дві лабораторії... Для однієї з них це були дійсно найкращі часи. Інша, ну...

Гаразд, я визнаю, що мої літературні перспективи не стануть золотим часом моєї кар'єри, але уявіть собі ситуацію. Ваша біоаналітична лабораторія щойно уклала довгострокове стратегічне партнерство з провідною біофармацевтичною компанією. В умовах зниження прибутку та зростання потреби в персоналі багато поставлено на карту, щоб доставити пацієнтам життєво важливі ліки.

Ваша лабораторія покладається на E-WorkBook для забезпечення наукової точності, відповідності та контролю якості на всіх етапах біоаналітичного процесу. Ваша команда контролю якості використовує функцію IDBS "Аудит за винятками", щоб швидко виявити винятки з процесу, які допускаються вашим методом. Всі інші позначаються для вирішення під час виконання, а не постфактум.

Отже, коли аудитор FDA постукає в двері, ви просто змусите його увійти на контрольований портал, який містить біоаналітичний метод, всі матеріали, використані для виконання методу, кожну одиницю обладнання, яке було використано, всі винятки, з якими він зіткнувся, і, що ще важливіше, їхнє вирішення.

Це здається занадто добре, щоб бути правдою, чи не так?

Перш ніж вважати це вигадкою, подивіться, що люди з AIT Bioscience говорять про свій аудит FDA, проведений повністю в рамках E-WorkBook.

Але не всі історії закінчуються так гладко. Як би впоралася лабораторія, що використовує більш традиційні методи для виконання біоаналітичних досліджень, коли б до неї постукала FDA? Якщо ви дочитали до кінця блогу, то вже знаєте відповідь - звіт про аудит не буде легким читанням... і не сподівайтеся на щасливий кінець.

Якщо ви хочете переконатися, що готові до зустрічі з FDA, тоді поговоріть з одним із наших експертів вже сьогодні.