용량 위기 극복하기: 공급 부족을 피하기 위한 바이오의약품 공급망 재고하기

지속적인 유산 중 하나는 COVID-19 팬데믹으로 인해 바이오제약 업계의 제조 문제와 공급망 취약성, 그리고 이것이 공중 보건에 미칠 수 있는 영향에 대한 인식이 높아졌습니다. 원료의 가용성부터 원료의약품(API)의 품질 문제, 완제 의약품 형태 및 제한적인 콜드 체인 요건에 이르기까지 공급망의 모든 단계에서 문제가 발생하고 있습니다. 핵심 부품 부족의 잘 알려진 예로는 AstraZeneca와 Johnson & Johnson의 코로나19 백신과 유전자 치료 및 유전자 변형 세포 치료제에 사용되는 바이러스 벡터가 있습니다. 바이러스 벡터는 만들기가 어렵고 팬데믹 이전부터 이미 공급이 부족했지만, 수요가 계속 증가하고 있습니다. 성장. 보다 일반적인 바이오 제약 용량 부족은 다음과 같습니다. 예측 바이오젠이 새로 승인한 알츠하이머 치료제인 아두카누맙과 같은 백신과 치료제에 대한 수요를 따라잡기 위해 제조업체들이 고군분투하고 있습니다. FDA 분석에 따르면 2017년 이후 지속적인 의약품 부족 사태가 증가하고 있으며, 의약품 부족 사태가 8년 이상 지속되고 있는 경우도 있습니다. 년.

바이오 의약품 생산의 고유한 과제 중 하나는 제조 역량을 구축하는 데 오랜 시간이 걸리고 불확실성이 높다는 점입니다. 제조 시설을 구축하고 검증하는 데는 수년이 걸리기 때문에 임상 성과가 확립되기 훨씬 전에 건설이 시작되고 생산량과 시기를 어느 정도 정확하게 정의할 수 있는 경우가 많습니다. 임상에서 늦게 실패하거나 다른 문제가 발생하면 값비싼 제조 시설과 장비가 유휴 상태로 방치되어 오랜 시간과 비용이 드는 개조를 통해 다른 의약품에 맞게 용도가 변경되기를 기다리게 될 수 있습니다. 임상시험이 계획대로 진행되더라도 문제를 해결하고 안정적인 제조 공정을 보장하기 위해 여러 차례 엔지니어링을 실행하면 상업적 제조 시작이 6개월 이상 지연될 수 있습니다.

그렇다면 업계는 어떻게 공급 부족 사태를 방지할 수 있을까요? 미국에서는 바이든 행정부가 첨단 의약품을 포함한 주요 제품의 핵심 공급망을 강화할 계획을 발표했습니다. 재료. 당연히 권장 사항에는 공급망의 다양화 및 이중화, 품질 관리 개선, 새로운 제조 기술 채택이 포함됩니다. 정부는 또한 커밋 약 1억 2천 5백 6십만 달러를 "국내 API 제조 역량 증대를 위한 새로운 플랫폼 기술 개발"에 투자할 계획입니다. 공정 강화, KUBio 또는 G-CON과 같은 조립식 모듈형 cGMP 환경의 사용과 같은 기술 개선은 용량 확장 관점에서 출시 시간을 크게 단축할 수 있는 잠재력을 제공하지만, 이는 효과적인 공정 개발, 기술 이전 및 검증과 결합될 때만 효과를 발휘할 수 있습니다.

안타까운 사실은 대부분의 기업에서 바이오의약품 수명주기 관리는 여전히 암흑기에 머물러 있다는 것입니다. 최근 바이오제약 개발팀을 대상으로 실시한 설문조사에서 참가자들은 데이터 관리에 주당 평균 하루를 소비한다고 답했으며, 50%는 프로세스 개발 작업을 기록하기 위해 종이, Excel, 독립형 소프트웨어 솔루션을 사용한다고 답했습니다(1). 나머지 50%는 데이터를 전자적으로 캡처하지만 효과적인 검색과 보고에 필요한 컨텍스트가 없는 전자 실험실 노트북(ELN)과 같은 레거시 애플리케이션을 사용한다고 답했습니다. 그 결과, 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출 시점에 문제가 발생하면 누락되거나 지원되지 않는 개발 데이터가 발견되어 팀 전체가 진행 중인 프로젝트를 중단하고 불일치를 해결하기 위해 이전 연구를 반복해야 하는 상황이 발생할 수 있습니다.

개발 속도를 높이고 인력 부족을 피하기 위한 해답은 결국 데이터입니다. 소규모 연구와 스케일업 모델 등을 통해 새로운 제조 공정의 생산성과 수율을 보다 정확하게 예측할 수 있는 데이터. 규제 제출 시 연속 공정과 같은 첨단 제조 기술의 사용을 정당화하기 위한 데이터. 예를 들어 다음과 같이 중요한 구성 요소의 대체 또는 재사용을 가능하게 하는 데이터 화이자 필터를 두세 번 재사용하여 코로나19 백신 생산량을 늘렸습니다.

이 문제의 진짜 문제는 현재 생성되고 있는 데이터의 유용성입니다. 특히 처리량이 많은 기술과 실시간 모니터링의 사용으로 인해 생성되는 데이터의 양은 지속적으로 증가하고 있지만, 데이터에 컨텍스트가 부족하면 분석을 통해 의미 있는 인사이트를 얻기가 어렵거나 불가능할 수도 있습니다. 다음과 같은 데이터 형식의 표준화 부재 메타데이터 설명자 및 실험실 기기 인터페이스는 업계에서 잘 알려진 문제입니다. 실험실 연결 문제를 극복하기 위한 기술적 솔루션이 있지만, 실행 시점에 가치 있는 데이터를 맥락에 맞게 캡처하는 보다 근본적인 문제는 운영 워크플로뿐만 아니라 바이오의약품 개발 라이프사이클을 뒷받침하는 데이터 백본을 고려한 솔루션이 필요합니다. 이는 팀이 지식을 공유하고, 집단적 경험을 통해 인사이트를 얻고, 설계에 의한 품질 및 제조 가능성을 위한 설계와 같은 전략적 목표를 지원하는 데 필수적입니다. 제조 가능성을 위한 설계는 공정 개발 초기에 올바른 설계를 선택하는 것이 훨씬 더 효율적이기 때문에 전반적인 공급망 관리의 맥락에서 특히 중요합니다. 예를 들어 조달하기 어려운 재료에 대한 대안을 찾거나 상업적 규모에서 잠재적인 병목 현상을 해결할 수 있는 경우와 같이 말이죠. 이를 지원하는 주요 도구로는 소규모 데이터와 종합적인 프로세스 이해를 바탕으로 대규모 성능을 예측하는 모델링 및 시뮬레이션이 있습니다.

점점 더 복잡해지는 외부 파트너 및 공급업체 네트워크에서 보다 효과적인 협업의 필요성은 바이오의약품 수명주기 관리의 근본적인 변화가 시급히 요구되는 또 다른 이유입니다. 계약 개발 및 제조(CDMO) 조직은 계속해서 업계의 원동력이 되고 있으며, 이들이 제공하는 전문성과 유연성은 임상시험 재료를 공급하고 필요할 때 상업적 공급을 촉진하는 데 매우 중요합니다. 특히 CDMO로의 기술 이전은 장비, 원자재/소모품, 규제 고려사항이 포함된 복잡한 과정으로, 심도 있는 프로세스 이해는 물론 포괄적인 문서화와 명확하고 빈번한 커뮤니케이션이 필요합니다. 협업에 반드시 클라우드 환경이 필요한 것은 아니지만, 클라우드 통합 기술과 애플리케이션은 보다 전체적인 엔드투엔드 디지털 워크플로우의 핵심 요소로서 신속하게 배포할 수 있어 팀 간에 보다 원활한 협업을 가능하게 합니다.

요약하자면, 글로벌 공급망과 제조 문제가 주목받고 있는 것은 반가운 일이지만, 지속적인 변화를 위해서는 바이오의약품 수명주기 관리의 핵심 문제를 해결해야 합니다. 백신 및 의약품 개발과 관련된 모든 조직에서 R&D, 제조, 공급망 관리의 전문성을 결합하면 현재와 미래의 글로벌 보건 과제에 큰 변화를 가져올 수 있습니다.

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참조:

1. IDBS (2021). 아스펜 설문 조사. IDBS.