두 개의 실험실 이야기... 그 중 하나는 정말 최고의 시기였습니다. 다른 하나는...

제 문학적인 전망이 제 커리어의 황금빛 하이라이트가 되지는 않겠지만, 그 장면을 상상해 보세요. 여러분의 바이오 분석 연구소가 선도적인 바이오 제약 회사와 장기적인 전략적 파트너십을 맺었다고 가정해 보세요. 마진이 줄어들고 인력 수요가 증가함에 따라 환자에게 생명을 구하는 의약품을 공급하는 데 많은 것이 걸려 있습니다.

실험실은 전체 바이오 분석 작업 스트림에서 과학적 엄격성, 규정 준수 및 품질 관리를 추진하기 위해 E-WorkBook를 사용합니다. QA 팀은 IDBS의 예외별 감사 기능을 활용하여 방법에서 허용하는 프로세스 예외를 신속하게 파악합니다. 그 외의 모든 예외는 사후가 아닌 실행 시점에 해결을 위해 플래그가 지정됩니다.

따라서 FDA 감사관이 찾아왔을 때 생물학적 분석 방법, 해당 방법을 실행하는 데 사용된 모든 재료, 사용된 모든 장비, 발생한 모든 예외 사항, 더 중요한 것은 그 해결 방법이 포함된 통제된 포털에 로그인하도록 하면 됩니다.

사실이라고 하기에는 너무 좋은 것 같지 않나요?

이 이야기를 소설이라고 치부하기 전에, 전적으로 전자 문서 내에서 수행된 FDA 감사에 대해 AIT Bioscience의 직원들이 말하는 내용을 살펴보세요.

하지만 모든 이야기가 그렇게 순조롭게 끝나는 것은 아닙니다. 전통적인 방법으로 바이오 분석 연구를 수행하던 실험실에서 FDA가 문을 두드렸을 때 어떻게 대처할 수 있을까요? 블로그의 마지막까지 읽으셨다면 이미 그 해답을 알고 계실 것입니다. 감사 보고서는 결코 가볍지 않을 것이며, 해피엔딩을 기대하지 마세요.

FDA와 정면으로 맞설 준비가 되었는지 확인하려면 다음과 같이 하세요. 지금 바로 전문가와 상담하세요.