البيانات المتصلة: محفز للامتثال واتخاذ القرارات الأكثر ذكاءً

بقلم أونجولي بهانوت، مدير تسويق المنتجات، تطوير العمليات والتصنيع

يمثل الاعتماد الأخير للمبدأ التوجيهي M10 الصادر عن اللجنة الدولية للصحة الحيوانية بشأن التحقق من صحة طريقة التحليل الحيوي وتحليل العينات خطوة مهمة إلى الأمام في ضمان أن تكون طرق التحليل الحيوي موصوفة بشكل جيد وموثقة بشكل مناسب وموثقة بشكل كامل. وهذا أمر ضروري لتوليد بيانات موثوقة لدعم القرارات التنظيمية. ومع ذلك، لا يزال هناك غموض حول المعيار M10 الخاص بالمعايير الدولية للصحة الحيوية، وهو المعيار M10. واستجابةً لذلك، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مؤخرًا مسودة إرشادات بعنوان "سلامة البيانات لدراسات التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي في الجسم الحي". تقدم هذه الوثيقة توصيات لدعم تكامل البيانات عبر المكونات السريرية والتحليلية الحيوية لدراسات التوافر الحيوي (BA) والتكافؤ الحيوي (BE) المقدمة مع طلبات الأدوية الجديدة الاستقصائية (INDAs) وطلبات الأدوية الجديدة (NDAs) وطلبات الأدوية الجديدة المختصرة (ANDAs). تتصل الإرشادات أيضًا بالجزء الخاص بالتحليل الحيوي من دراسات علم الأدوية السريرية التي تدعم طلبات ترخيص الأدوية البيولوجية (BLAs) التي يشرف عليها مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER)، بالإضافة إلى الدراسات غير السريرية (PharmTech).

لطالما كانت سلامة البيانات مصدر قلق للوكالة. وكما تلاحظ إدارة الغذاء والدواء: "في السنوات الأخيرة، لاحظت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوف تتعلق بسلامة البيانات أثناء التفتيش على مواقع الاختبارات، ومواقع الاختبارات السريرية، ومواقع الاختبارات التحليلية، وأثناء تقييم بيانات دراسة المعادلة العلاجية والبيولوجية المقدمة لدعم الطلبات. يمكن أن تؤثر الشواغل المتعلقة بسلامة البيانات على قبول الطلبات للإيداع والتقييم والإجراءات التنظيمية والموافقة، وكذلك إجراءات ما بعد الموافقة، مثل تصنيفات التكافؤ العلاجي" (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية).

مع تأكيد كلا المبدأين التوجيهيين على الدور الحاسم للبيانات عالية الجودة، يجب على مختبرات التحليل الحيوي اليوم إعادة التفكير في نهجها لإدارة البيانات. كتب كيفن تسي، استشاري الحلول الرئيسي في IDBS، في منتدى فارما أن إعادة التصور هذه يجب أن تتمحور حول البيانات المتصلة - وهي استراتيجية لا تقتصر على تبسيط العمليات فحسب، بل تفتح أيضًا رؤى أعمق حول الأدوية والعلاجات التي ستفيد المرضى حقًا.

البيانات المبعثرة مقابل البيانات المتصلة: أهمية التكامل

لفترة طويلة جدًا، كان جمع البيانات وتخزينها بشكل متباين ومنفصل هو القاعدة. فغالبًا ما تكون البيانات مبعثرة عبر دفاتر الملاحظات الورقية وجداول البيانات والأدوات ودفاتر المختبرات الإلكترونية (ELNs) وأنظمة إدارة معلومات المختبرات (LIMS) وأنظمة تنفيذ المختبرات، وأحيانًا - وبشكل مثير للقلق - في أذهان الزملاء المتقاعدين فقط. ويعني هذا التجزؤ عدم إمكانية الاستفادة من البيانات بكفاءة، كما أن الرؤى الهامة قد تضيع أو يتم تجاهلها.

تجعل البيانات المبعثرة من الصعب تبسيط عمليات المختبر واتخاذ قرارات مستنيرة في الوقت المناسب أثناء تطوير الدواء. في العقد، تدمج البيانات المتصلة المعلومات من مصادر أو أنظمة متعددة وتسلط الضوء على العلاقات بين نقاط البيانات - مما يتيح رؤية شاملة لعملية الاختبار التحليلي الحيوي. يمكّن هذا الاتصال الفرق من تحليل البيانات بشكل أكثر فعالية وتسريع عملية اتخاذ القرار.

الخبر السار؟ يؤكد تسي على أنك لست بحاجة إلى إزالة أنظمتك القديمة لتحقيق اتصال البيانات. يمكن دمج البيانات الموجودة في ELN أو LIMS وإتاحة الوصول إليها من خلال عمود فقري مركزي للبيانات. وسيساعد الوصول إلى البيانات المركزية في إنشاء تقارير مستندة إلى السياق، وتبسيط سير العمل في المختبر، والسماح للفرق باستخدام نماذج الذكاء الاصطناعي (AI) بشكل موثوق.

على سبيل المثال، يصف تسي سيناريو حيث يتم تكليف عالم بالعمل مع جزيء غير مألوف. دون علمه، تم تطوير فحص لهذا الجزيء بالضبط منذ سنوات من قبل زميل متقاعد الآن. وبافتقاره إلى إمكانية الوصول إلى تلك البيانات التاريخية، يبدأ العالم في البحث عن جزيئات مماثلة ويكرر العمل الذي تم إنجازه سابقًا - اختيار ظروف الفحص، وتحديد أنماط التخفيف، والتجربة من خلال التجربة والخطأ حتى ينجح شيء ما. وبمجرد أن ينتهي العالم من العملية، يقوم بعد ذلك بحفظ الوثائق في ملف PDF، على جهاز كمبيوتر محلي، قد لا يجده أحد على الإطلاق. لحسن الحظ، هناك طريقة أفضل. لو تم تخزين تقرير الزميل المتقاعد في موقع مركزي، لكان بإمكان العالم الوصول بسرعة إلى البيانات التاريخية والاستفادة منها - مراجعة المقايسات التي تم تطويرها بالفعل، وكيف تم تطويرها وكيف دعمت الدراسات السابقة.

انطلق بشكل أكبر، ولكن ابدأ صغيراً بالذكاء الاصطناعي

والآن، استمرارًا لموضوع "إعادة التصور"، تخيل عالمًا لا يتم فيه تخزين عمليات كتابة الفحوصات مركزيًا فحسب، بل يتم فيه تخزين كل التفاصيل الدقيقة - بيانات التجربة وبروتوكولات الدراسة وخطوات العملية والبيانات الوصفية للعينات والنتائج التحليلية - التي يتم التقاطها مباشرةً من أدوات المختبر والعينات. يسمح هذا المستوى من تكامل البيانات للعلماء ببناء صورة كاملة وشاملة لكيفية تحقيق النتائج. ومن خلال هذه النظرة الشاملة والمحددة السياق للبيانات، تنفتح الأبواب أمام الاستفادة من أدوات الذكاء الاصطناعي. في الدراسات المستقبلية، لم يعد من المستبعد أن يوفر الذكاء الاصطناعي نقطة انطلاق مفيدة لتطوير الفحوصات - بالاعتماد على بيانات دقيقة وتاريخية لتدريب نموذج الذكاء الاصطناعي. وفي يوم من الأيام، سيساعد الذكاء الاصطناعي أيضًا العلماء على استجواب البيانات بشكل لم يسبق له مثيل، كما يقول تسي.

يمكن للذكاء الاصطناعي تعزيز التحليل الحيوي بشكل كبير من خلال تحسين جودة البيانات وزيادة الكفاءة وتمكين رؤى أسرع. بدءًا من استخدام نماذج التعلم الآلي للتنبؤ بظروف الفحص وتحسينها إلى نمذجة PK/PD المعززة بالذكاء الاصطناعي للتنبؤ بالتوافر البيولوجي، إلى الإبلاغ التلقائي عن القيم المتطرفة والانحرافات في نتائج العينات - يزدهر الذكاء الاصطناعي على البيانات عالية الجودة. ولكن يوجد في قلب كل حالة استخدام للذكاء الاصطناعي عنصر أساسي واحد: بيانات دقيقة وكاملة ومحددة السياق. ومن المرجح أن يأتي ذلك من البيانات المتصلة والموحدة أكثر بكثير من البيانات المنعزلة التي تتطلب الاستيعاب اليدوي.

البيانات المتصلة توفر الوقت وتضمن الجودة

يعد دمج أدوات ومعدات المختبر مع حل برمجيات إدارة البيانات المركزية مكانًا جيدًا للبدء في البيانات المتصلة. خذ على سبيل المثال مهمة شائعة: تأكيد وتسجيل معايرة الميزان قبل وزن الكواشف. وغالبًا ما يتم ذلك يدويًا، ويجب على المدققين التحقق من السجلات فعليًا.

ومع ذلك، إذا تم توصيل الميزان، ستصبح العملية سلسة. حيث يقوم العالم بمسح الرمز الشريطي وإضافة أوزان المعايرة ودفع النتائج مباشرةً إلى النظام - مما يلغي النسخ اليدوي ويحافظ على سلامة البيانات. كما يلاحظ تسي: "لا يحتاج المراجعون إلى التحقق من الأخطاء المطبعية ويمكن للمنظمين الوصول إلى المعلومات التي يحتاجون إليها باستخدام أذونات رقمية مخصصة بدلاً من البحث في الملفات الفوضوية أو الأنظمة المنعزلة."

أحد هذه الحلول البرمجية لإدارة البيانات هو IDBS Polarهي منصة إدارة بيانات قائمة على السحابة ومتوافقة مع معايير GxP، وهي منصة إدارة بيانات قائمة على السحابة ومتوافقة مع معايير GxP، وتوحد وظائف شبكة تبادل البيانات العلمية و LES و LIMS. صُممت المنصة Polar لتبسيط التخطيط التجريبي وتوحيد البيانات العلمية، وهي مصممة لتبسيط تجميع البيانات ووضعها في سياقها لإنتاج رؤى جاهزة للذكاء الاصطناعي وقابلة للتنفيذ. تدعم المنصة الامتثال لإرشادات ICH M10 من خلال تمكين سير العمل التحليلي الحيوي المعتمد، والحفاظ على سلامة البيانات، وتتبع سلسلة الحفظ الكاملة للعينات طوال دورة حياتها. كما أنها تسهل توليد وثائق جاهزة من الناحية التنظيمية مع ضمان التقاط بيانات العملية والبيانات التجريبية بشكل متسق ويمكن تتبعها. بالإضافة إلى ذلك، يسمح Polar بالإبلاغ عن الاستثناءات في الوقت الفعلي أثناء تنفيذ التجربة، مما يتيح التصحيح الفوري ويساهم في تقليل وقت دراسة ضمان الجودة المبلغ عنه*

فريقان للبحث والتطوير، واستراتيجية واحدة موحدة للبيانات

إن تسي مقتنع بأن النهج المتبع في البيانات المتصلة يتطلب تحولاً في العقلية - وهو نهج يتبنى استراتيجية نشر مرحلية وحوكمة واضحة للبيانات وإدارة التغيير. ترسي استراتيجية قوية ومتصلة لإدارة البيانات المتصلة الأساس لتبسيط العمليات وتحسين كفاءة العمليات ونجاح تبني الذكاء الاصطناعي.

هذا هو بالضبط سبب اختيار شركة PharmaEssentia، وهي شركة أدوية حيوية مقرها تايوان، للبرنامج IDBS Polar. عند افتتاح مركز جديد لأبحاث الابتكار في بوسطن، أراد فريق البحث والتطوير استخدام دفتر ملاحظات مختبري إلكتروني للتعاون مع زملائهم في تايوان الذين كانوا لا يزالون يستخدمون السجلات الورقية. وقد قام فريق بوسطن بتطبيق Polar أولاً، ثم فريق تايوان، لمساعدة كلا الفريقين على التقاط البيانات الرئيسية وهيكلتها واستجوابها من مصدر واحد للحقيقة، مما يجعل التعاون أكثر كفاءة.

في المراحل التالية من النشر، تخطط الفرق للاستفادة من وظائف Polar الإضافية، مثل إدارة المخزون من داخل سير العمل التجريبي، وإدارة سلسلة العهدة للتجارب، ومعالجة بيانات العينات والعمليات والاستفادة من البيانات في أدوات الذكاء الاصطناعي/التشغيل الآلي.

تدفقات عمل أكثر ذكاءً، وعدد أقل من القرارات الجزئية

تتمثل إحدى أكبر نقاط الألم في دراسات التحليل الحيوي في إنشاء تقارير شاملة للتحقق من الصحة والتحليل - وهي مهمة تزداد صعوبة بسبب صوامع البيانات ومشكلات النزاهة. يُعد تجميع هذه المعلومات معًا أمرًا بالغ الأهمية، ويمكن أن يساعد نظام IDBS Polar في ذلك من خلال ربط بيانات التجربة والمعالجة والعينة بسلاسة في منصة بيانات واحدة - مما يؤدي إلى كسر صوامع البيانات، وتقليل المخاوف المتعلقة بسلامة البيانات، وتسريع وقت الوصول إلى الرؤية. بالإضافة إلى ذلك، مع وجود إمكانات إدارة العمليات في نفس النظام الذي يتم فيه تنفيذ التجربة، يمكن فرض الخطوات والقواعد الإجرائية لتبسيط الجودة وتقليل الانحرافات. بالنسبة للعلماء، هذا يعني بالنسبة للعلماء "تقليل القرارات الدقيقة وتقليل المهام المتكررة"، كما يقول تسي. أما بالنسبة للمراجعين، فهذا يعني التركيز فقط على الاستثناءات، وليس تمشيط كل التفاصيل.

البيانات المتصلة: عامل تمكين استراتيجي

مع تطور المشهد التحليلي الحيوي في ظل توجيهات ICH M10 وتوقعات سلامة البيانات الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أصبحت الحاجة إلى بيانات متصلة ومترابطة أكثر أهمية من أي وقت مضى. لا تؤدي الأنظمة غير المتصلة والمعلومات المنعزلة إلى إبطاء التقدم العلمي فحسب، بل تضر أيضًا بجودة البيانات والاستعداد التنظيمي.

من خلال تبني استراتيجية البيانات المتصلة - بدءًا من تكامل الأدوات واتصال الأنظمة القديمة - يمكن للمختبرات إطلاق الإمكانات الكاملة لبياناتها. تُظهر حلول مثل IDBS Polar كيف يمكن للمنصات القائمة على السحابة والمتوافقة مع GxP تبسيط سير العمل وتعزيز التعاون وإرساء الأساس للابتكار القائم على الذكاء الاصطناعي. مع تقليل المهام اليدوية وتحسين إمكانية التتبع ومعالجة الاستثناءات في الوقت الفعلي، يتم تمكين العلماء من التركيز على ما هو أكثر أهمية: العلم. في نهاية المطاف، البيانات المتصلة ليست مجرد ترقية تكنولوجية - إنها عامل تمكين استراتيجي لأبحاث تحليلية حيوية أسرع وأكثر ذكاءً وتوافقًا.

نبذة عن المؤلف

بقلم أنجولي بهانوت، مدير تسويق المنتجات، تطوير العمليات والتصنيع، IDBS

تشغل أنجولي بهانوت منصب مدير تسويق المنتجات لتطوير العمليات والتصنيع في شركة IDBS. وبفضل خبرتها التي تزيد عن 10 سنوات في مجال المعلوماتية الصيدلانية الحيوية، قادت استراتيجية وتطوير حلول المعالجة الحيوية من IDBS وكان له دور فعال في إطلاق IDBS Polar إلى السوق.

المراجع: 

1. المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH). (2022، 24 مايو). M10: التحقق من صحة طريقة التحليل الحيوي وتحليل عينات الدراسة (الخطوة 4). https://database.ich.org/sites/default/files/M10_Guideline_Step4_2022_0524.pdf 
2. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. (2024، أبريل). سلامة البيانات الخاصة بدراسات التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي في الجسم الحي (مسودة التوجيهات). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-in-vivo-bioavailability-and-bioequivalence-studies 
3. هايني، س. (2024، 11 أبريل). تصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إرشادات بشأن سلامة البيانات الخاصة بدراسات التوافر الحيوي في الجسم الحي ودراسات التكافؤ الحيوي. التكنولوجيا الصيدلانية. https://www.pharmtech.com/view/fda-releases-guidance-on-data-integrity-for-in-vivo-bioavailability-and-bioequivalence-studies
4. فارمافوروم. (بدون تاريخ). تحتاج مختبرات التحليل الحيوي إلى إعادة تصور البيانات لتبسيط عملياتها. https://pharmaphorum.com/rd/bioanalytical-labs-need-reimagine-data-streamline-their-operations
5. IDBS. (بدون تاريخ). IDBS Polar. https://www.idbs.com/polar/ 

* بيانات العميل المسجلة في ملف IDBS. وقد تم الحصول على هذه النتيجة في الأصل باستخدام IDBS E-WorkBook؛ حيث يوفر IDBS Polar المكاسب نفسها أو أعلى من IDBS E-WorkBook في تنفيذ مماثل, مع قيمة مضافة من التحليلات المتقدمة والذكاء الاصطناعي/التعلم الآلي وإعداد التقارير.