ضمان سلامة بيانات المنتج والعمليات وبيانات المرضى وإمكانية تتبعها طوال دورة حياة المستحضرات الصيدلانية الحيوية في عصر الطب الشخصي

بقلم ديفيد بريك، مدير أول، علوم البيانات، IDBS

على غرار صناعة الأدوية، تواجه صناعة الأدوية الحيوية المتطورة تحديات معقدة في عصر الطب الشخصي. مع ظهور العلاجات الخلوية والجينية، أصبحت الحاجة إلى عمليات سلسلة توريد فعالة وموثوقة أكثر أهمية من أي وقت مضى. يجب أن تتسم سلاسل توريد الأدوية الشخصية بالمرونة والقدرة على التكيف لضمان التسليم الآمن وفي الوقت المناسب للعلاجات الفردية. وهذا يتطلب حلولاً مبتكرة لسلسلة التوريد للتعامل مع المتطلبات الفريدة لقطاعات التصنيع عالية القيمة مثل الأدوية الشخصية. تُعد منظمات التصنيع التعاقدي (CMOs) ومنظمات التطوير والتصنيع التعاقدي (CDMOs) محورية في هذه المنظومة، حيث تقدم الخبرة في مراقبة الجودة وإدارة سلسلة التوريد. ومع ذلك، فإن ضمان تكامل البيانات والتعاون السلس بين مبتكري الأدوية والمصنعين يمثل عقبة كبيرة. ومع تنامي الطلب على الطب الشخصي، يزداد تعقيد سلسلة التوريد أيضاً، مما يستلزم اتباع نهج شامل لإدارة البيانات وتحسين سلسلة التوريد. من خلال معالجة هذه التحديات بالحلول المبتكرة والتكنولوجيا الرقمية، يمكن لصناعة الأدوية الحيوية أن تمهد الطريق لتقديم علاجات منقذة للحياة بشكل أكثر فعالية وكفاءة.

إدارة سلسلة توريد الأدوية الشخصية

إن صناعة المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية ("BioPharmaceutical") هي تواجه العديد من التحديات المتزايدة، بما في ذلك الأساليب الجديدة لدعم النمو في الطب الشخصي، وإدارة التصنيع الخارجي، وتعطل سلسلة التوريد وغيرها. تزيد هذه التحديات من التكلفة والتعقيد والمخاطر.¹

منظمات التطوير والتصنيع التعاقدي والتصنيع التعاقدي (CDMOs، CMOs) تشكل نواة سلسلة التوريد في جميع أنحاء صناعة الأدوية الحيوية - الجزيئات الصغيرة والكبيرة - في جميع أنحاء صناعة الأدوية الحيوية. إلى تقديم اكتشافات الأدوية المنقذة للحياة إلى السوق، يعتمد مبتكرو الأدوية اعتمادًا كبيرًا على أنظمة التصنيع الراسخة بالفعل لشركات تصنيع الأدوية CDMOs وشركات تصنيع الأدوية المشتركة، بدلاً من تنفيذ التصنيع الداخلي مع متطلبات التحقق الإضافية. ويشمل ذلك الاستعانة بمصادر خارجية لتصنيع المواد الخام أو جمعها مثل نواقل الفيروسات المرتبطة بالفيروسات الغدية والخلايا المانحة في حالة العلاجات الخيفية.  

الائتمان للفيديو أدناه: قناة العلوم (2018). كيف تُصنع الأدوية البيولوجية. 

على الرغم من القيمة التكاملية لمنظمات إدارة الأدوية المدمجة في ابتكار الأدوية والإنتاج, ضمان تكامل البيانات عبر مؤسسات متعددة لا يزال يمثل مشكلة كبيرة ويجعل سلسلة التوريد هشة. في حين أن كل التنظيم يتبع إجراءاتها لـ التقاط و مراجعة إلكتروني دأتا إضافي الإجراءات يجب أن يكون في مكان التأكد من البيانات هي منقولة بشكل آمن, الدقةه وضمن المتفق عليها الوقت الإطارات. عندما يكون الشركاء هي باستخدام أدوات مختلفة و بيانات مختلفة الهياكل، فإن المنقولة يجب أن تكون البيانات تحوّل - يجب أن يتم ذلك بطريقة التي تضمن البيانات يتم الحفاظ على النزاهة و مع عملية يمكن التحقق من صحتها. بالإضافة إلى ذلك، البيانات المشتركة الحوكمة مطلوبة للتأكد من أن يخدعtدخول و سياق البيانات هي بوضوح مفهومة على كلا الجانبين و إلى إدارة التغيير إلى البيانات-المشاركة النهج بمرور الوقت. من بالطبع، أs تعقيدات BioPمنتجات هارما الزياداتوكذلك حجم البيانات التي يتم إنشاؤها, زيادةإن فإن الصعوبة من الحفاظ على دتكامل ATA مع الالتزام بالجداول الزمنية المتفق عليها.

عند العمل مع منظمات إدارة المخاطر الائتمانية و مديرو التسويق التجاري، تقدم الشركات الراعية معلومات مهمة لضمان أن تكون النزاهة و النوعيةy للمخدر, في حين أن الحد الأقصىiزيادة العائد من التصنيع العملية. في حين أن الشركة المصنعة المتعاقدة تعمل على تقديم منتجات تلبي تلك المعايير, كما أنها توفر بيانات العملية والجودة للجهة الراعية. عندما تكون الشركة المصنعة قادرة على مشاركة مجموعة بيانات أكثر اكتمالاً في الوقت المناسب، فإنها الحصول على مزايا من الراعي'الخبرة والمعرفة بالعملية. مشاركة عاليةالجودة/ بيانات عالية التكامل في الوقت المناسب يمكن أن تفيد جميع الأطراف. عندما هناك لا يوجد نظام أو طريقة آمنة من الفشل في بشكل آمن تبادل البيانات, كما قد يحدث بدون اتفاقيات حول تبادل البيانات أو في a لمرة واحدة عملية نقل التكنولوجياكلاهما مبتكر العقاقير والشركة المصنعة المتعاقدة المخاطرة الأخطاء أو السهو يمكن أن تؤثر على سلامة الدواء وجودته وعائده.  نحن السابقوناستكشاف تحديات الحفاظ على تكامل البيانات في نقل التكنولوجيا العملية بمزيد من التفصيل في ورقة معلومات. المضي قدماً في المزيد الطب الشخصي الموديلات،الأخطاء أو تكامل البيانات الأسئلة التي تؤثر على إطلاق الدفعة في الوقت المناسب يمكن أن يكون لها عواقب وخيمة على المريض. 

مشاكل مع توافر البيانات, dتكامل ATA أو سلسلة التوريد التتبع الحد من نطاق المعرفة والثقة التي يتمتع بها مبتكر الدواء على المنتج النهائي ويمكن أن يؤخر إصدار المنتج. بالإضافة إلى ذلك, mأي مبتكري الأدوية، مع وصول محدود للبيانات, لا يمكن الحصول على معلومات التطوير والتصنيع الحيوية اللازمة لقيادة المستقبل الابتكار.

هذا يمكن أن تخلق مخاطر هائلةs لـ المؤسسة لعدة أسباب: 

1.  يمكن أن يؤدي عدم سلامة البيانات إلى تفاقم المشكلات التنظيمية التي تؤدي إلى التأخير في الموافقة أو التأخير في وقت الوصول إلى السوق. 'عدم الاحتفاظ بالسجلات بشكل متزامن مع أداء كل خطوة مهمة بحيث يمكن تتبع جميع الخطوات بوضوحوعدم الاحتفاظ بالسجلات المطلوبة' من بين الأسباب الرئيسية لإصدار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نموذج 483 في مجال تصنيع المستحضرات البيولوجية.² 
2.  يمكن أن يؤدي عدم توافر البيانات و/أو مشاكل أو مخاوف تتعلق بسلامة البيانات أو مشاكل في التطوير إلى تأخير إطلاق المنتج ريثما يتم حل مشاكل البيانات. وبعد الإطلاق، يمكن أن تؤدي مشاكل البيانات إلى تكاليف إضافية وتأخيرات في مراقبة العملية وإصدار المنتج ومراقبة الأداء والابتكار المستمر.
3.  يمكن أن تظهر المشاكل مع انتهاء صلاحية براءة الاختراع - بعد الدخول في شراكة مع منظمة تصنيع الأدوية أو منظمة تصنيع التسويق التجاري التي تمتلك عمليات وأدوات محددة، يمكن أن يواجه مبتكر الدواء تحديًا عند إعادة إنتاج المنتج، في حين أن منظمة تصنيع الأدوية أو منظمة التسويق التجاري التي تمتلك سير عمل التصنيع يمكن أن تقدم نسخًا عامة من الدواء بأسعار أقل.  

إنسي المخاطرةق هي الارتقاء في عصر الطب الشخصي تتضمن عينات المرضى والدم والأنسجة لاشتقاق العلاجات. وقد أُضيفت معالجة الدفعات الفردية و مشاركة غير معرِّفة زيادة بيانات المرضى ليس فقط تعقيدات عملية التصنيع, ولكن أيضًا أبعاد البيانات التي يجب التقاطها, مجنزرة ومتاحة ل التحليل. ولذلك، يجب أن يكون مبتكر الدواء على دراية تامة بكامل BioPالمستحضرات الصيدلانية خط الإنتاج لضمان إطلاق المنتج بسلاسة وسهولة ناجح مستمر مريض الخطوبة  

إعداد حلول للبيانات للتغلب على مشكلات النزاهة والتتبع

تثير القضايا الموضحة أعلاه مسألة كيف يمكن لشركات التكنولوجيا الحيوية الناشئة أن تبتكر أفضل الحلول المرنة والمتوافقة في الوقت نفسه لإدارة المنتجات والعمليات وبيانات المرضى التي يمكنها التعامل مع الطبيعة الديناميكية للطب الشخصي وتقديم رؤى ذات صلة أثناء نموها. تدرك الشركات ذات التفكير المستقبلي الحاجة إلى التنبؤ بدورة حياة المنتج بأكملها بدءاً من التطوير أو جمع الخلايا/الفصادة الخلوية إلى التصنيع ثم التسليم إلى المريض، مع تخفيف المضاعفات على طول الطريق. 

عيوب حلول البيانات التي غير قابلة للتطوير 

تبدأ معظم الشركات بتسجيل بيانات العمليات الرئيسية في برنامج MS Excel. هذا النهج لييلبي احتياجاتهم حتى يبدأوا في إضافة المزيد من العلماء الذين يجمعون البيانات والمزيد من المستخدمين الذين يستهلكون البيانات. مع تعدد المستخدمين و الأولويات المتفاوتة، سرعان ما يصبح من المستحيل ضمان سلامة البيانات وإمكانية التتبع داخل كوم واحدشركة. مع إضافة شركاء خارجيين، تتزايد المخاوف المتعلقة بسلامة البيانات و يتم إدخال مخاطر جديدة حيث يتم توزيع البيانات عبر مصادر متعددة. مثال توضيحي لذلك التبادل المعقد لـ البيانات عبر دورة حياة المنتج موضَّحة في الشكل 1. 

ولمواجهة هذه المخاطر وإدارة بياناتها، تجد العديد من الشركات أن ويُعد تنفيذ العمود الفقري للبيانات الرقمية القائمة على السحابة والمصممة لتسهيل تبادل المعلومات في الوقت المناسب بين مبتكر الدواء ومنظمة إدارة الدواء وجميع الأطراف الأخرى التي تشكل جزءًا لا يتجزأ من سلسلة التوريد خطوة حاسمة لضمان سلامة البيانات والحد من المخاطر الملازمة للتعاون. 

ما هي هي الخصائص المثالية ل مستندة إلى السحابة العمود الفقري للبيانات الرقمية في الطب الشخصي؟ 

من الأفضل أن يكون اختيارك لـ نسخة احتياطية رقمية للبيانات السحابيةالعظام سوف لديها ما يلي المفتاح الميزات: 

1. المرونة: يجب أن تكون حلول إدارة بيانات المنتجات والعمليات مرنة بما يكفي لاستيعاب أنواع مختلفة من البيانات. تشمل مرحلتا البحث والتطوير والتصنيع على حد سواء مدخلات لا تقتصر على البيانات المنسقة يدويًا والموردة من الورق فحسب، بل تشمل أيضًا البيانات التي يتم الحصول عليها من المعدات المؤتمتة عالية الإنتاجية والبيانات التي يتم إنشاؤها دون اتصال بالإنترنت في مختبرات مختلفة. يجب أن يكون العمود الفقري المتكامل للبيانات متوافقًا مع الإدخال اليدوي وتحميل البيانات بالجملة بالإضافة إلى الاستخراج الآلي من أنظمة البيانات والأدوات الأخرى.
2. تعدد الاستخدامات: يجب أن يتميز النظام بتعدد الاستخدامات ليس فقط للاحتفاظ بسياق البيانات الحالية ولكن أيضًا للسماح بتطوير البيانات واستخدامها بشكل سريع. عندما يوفر النظام تبادلاً ديناميكيًا للبيانات لضمان التوسيع والتعديلات المتسقة في مجموعة بيانات المنتج، فإنه يفتح الأبواب أمام علاقة أكثر شفافية وثقة بين المبتكرين والمصنعين. هذا التنوع هو أحد الأصول الرئيسية، لا سيما في الطب الشخصي. 
3. أبعاد البيانات القابلة للتوسيع: أخيراً، أن تكون مستعداً للازدهار بـيجب أن يكون العمود الفقري للبيانات الرقمية قادرًا على التعامل مع البيانات الخاصة بالمريض بحيث يمكن دمج قياسات مثل فصيلة الدم ومستويات الأكسجين والعمر في مجموعة البياناتد في سياق بيانات عملية التصنيع. 

مزالق إدارة البيانات التي يجب تجنبها

بحيرات البيانات التي لا تحتوي على سياق مدمج للبيانات لا تفي بالغرض  

هناك اتجاه بديل نواجهه أحيانًا بين الناشئة BioPهارما الشركات الناشئة هي إنشاء بحيرات البيانات أو منازل البحيرة لإدارة البيانات. عادةً ما تجمع هذه الأدوات مجموعات البيانات المعقدة وتصنفها في مجموعات بيانات وسيطة المستودع. في كثير من الأحيان، يتم تصميم هذه الحلول لتلبية احتياجات عمل معينة; hعلى أي حال, إذا قائمة بذاتها, هذه الأدوات يمكن أن تفتقر إلى سياق البيانات وعلم الأنساب الذي يساعد على العلماء ومديرو الجودة اكتساب رؤية قيّمة من العملية البيانات. هذا ليس مشكلة تقتصر فقط على الشركات الناشئة - في أكبر يمكن للشركات هذا النهج أن يجعل الوصول إلى البيانات أكثر تعقيدًا. تكنولوجيا المعلومات قد تجميع جميع البيانات في مستودع واحد على أمل أن يسهل على العلماء الوصول إلى البيانات التي يريدونها والعثور عليها، ولكن هذا يمكن أن يؤدي إلى مشاكل في سلامة البيانات حيث أكبر المستودعات أكثر صعب للتنقل. يمكن أن يكون اتساعها ماكe أصعب للتأكد من أن المستخدمين يختارون, ليس فقط كل شيء من فإن البيانات المناسبة, ولكن أيضًا فقط فإن البيانات المناسبة لـتحليلات eir.

Sالبرمجيات مصممة لالتقاط البيانات والحفاظ عليها في سياق التصنيع التغلب على هذه المشكلة من خلال السماح فإن دمج البيانات الجديدة مع استخراج الإرث البيانات, في وقت واحد توفير البيانات للمستخدمين ضمن هيكل مألوف; بينما يتيح الحل الآمن المستند إلى السحابة تجميع البيانات وتحويلها بشكل يمكن التحقق منه عبر كل من المبتكرين والمصنعين المتعاقدين. مزيج من برنامج قائم على السياق مع السحابة-الهندسة المعمارية المحلية يمكن أن تحقق النتيجة أن كل من تكنولوجيا المعلومات ويسعى المستخدمون إلى - المستخدم-محددة الوصول إلى بيانات علمية ومعالجة وجودة موثوقة في الوقت المناسب. فتح القفل فإن المفتاح البيانات من مجموعة من المصادر يضمن التوافر معلومات العملية الأكثر صلة وفائدة لدفع عجلة الابتكار. 

ضمان تضمين متطلبات البيانات الرقمية في عقود الشركاء

مع إعداد منصة مركزية لإدارة البيانات لجمع وتحليل وتبادل البيانات الهامة المنتج, العملية والمريض البياناتبدء التشغيلs, الناشئة و عالمي يجب على مبتكري الأدوية أيضًا تطوير طريقة تعاملهم مع منظمة إدارة الدواء مع المسائل القانونية. نظرًا للغموض الذي يكتنف حول نوع وحجم البيانات المطلوبة، فقد تكون هناك اختلافات بين ما يتوقعه المبتكر وما تقدمه منظمة إدارة الدواء. ولذلك، يجب ألا تقتصر اتفاقات التوريد والجودة على تحديد البيانات المحددة التي تشاركها منظمة إدارة الدواء مع مبتكر الدواء فحسب، بل يجب أن تؤكد أيضاً على الطبيعة الديناميكية لتبادل البيانات. على سبيل المثال، يجب أن يتوقع العقد إمكانية اكتشاف بارامترات عملية حرجة جديدة أثناء التصنيع مع تنقيح المنتج وأن يحصل مبتكر الدواء على إمكانية الوصول إلى التحسينات. يجب أن يتم هذا الاتفاق منذ البداية حتى يتمكن الطرفان من استيعاب المرونة في التطوير والتصنيع. مع a العقدual إدارة البيانات الرقمية والحوكمة الاتفاقية، يمكن للشركات كسب المزيد من التحكم على بياناتهم المتطلبات من المنظمة بدلاً من الاعتماد فقط على الممارسات القياسية للمنظمة; في حين أنها يمكن أن توفر أيضًا أدوات أكثر مرونة لتبسيطإذاذ اعتماد التغييرات المطلوبة. 

اتباع نهج شامل لإدارة البيانات في جميع مراحل دورة حياة الأدوية الحيوية

مع مرور صناعة المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية التطور في مواجهة الضغوطات الخارجية، تصبح القدرة على تسريع كل من الابتكار ووقت الوصول إلى السوق عامل النجاح الحاسم الذي يفصل بين الفائزين والمتأخرين. الريادة السيرة الذاتيةPهارما الشركات أن يكون لديك استراتيجية وشاملة عقلية العمل التي تشمل جميع جوانب المنتج دورة الحياة: من الصياغة الأولية إلى أنظمة تكنولوجيا المعلومات و من التصنيع إلى التسويق. هذا النهج الشامل هو الطريقة الوحيدة للتحكم في كل خطوة من دورة حياة المنتج وبناء الأساس لتنافسية دائمة. قائمة على السحابة التحول الرقمي لإدارة البيانات التي تنشئ نهاية إلى نهاية، في السياق عرض دورة حياة المنتج والمريض بأكملها سيكون حجر الزاوية لهذه المؤسسة.

أن مثال على كيف المفتاح يمكن التقاط البيانات في وضع السياق من البداية إلى النهايةd عرض دورة حياة المنتج هو الموضحة في الشكل 2. 

نبذة عن المؤلف

يتمتع ديفيد بأكثر من 30 عاماً من الخبرة في مجال الاستشارات وإدارة المشاريع وإدارة البيانات وتخزين البيانات لتطبيقات إعداد التقارير والتحليلات. وقد قضى أكثر من 20 عامًا من هذه السنوات في التركيز على على تصنيع المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية وتطوير العمليات. كجزء من Skyland Analytics وIDBS، قام ديفيد بما يلي كان مسؤولاً عن إدارة البيانات، والاتصال ومشاركة جوانب PIMS بالإضافة إلى تسليم مشروع التنفيذ الفني. قبل انضمامه إلى Skyland Analytics، شغل ديفيد منصب مدير الخدمات المهنية في شركة Dassault الأنظمة BIOVIA (وسابقاتها) أكسيليرس وAegis Analytical) حيث كان مسؤولاً عن جميع أنشطة التنفيذ ل ديسكفرانت®، وهو برنامج المعلوماتية الرائد عالميًا لمصنعي علوم الحياة، ولمكونات الوصول إلى بيانات Nexus وتجميعها في المنتج. وشمل عملاؤه أكثر من 50 منشأة لتطوير العمليات والتصنيع في جميع أنحاء العالم. ديفيد حاصل على بكالوريوس في الرياضيات التطبيقية مع مرتبة الشرف من الجامعة وماجستير في الإحصاء من جامعة كارنيجي ميلون. 

المراجع

1. ماكينزي. (2022). الخروج من الاضطراب: مستقبل استراتيجية العمليات الصيدلانية.
2. هيئة الغذاء والدواء. (2022). ملاحظات التفتيش. مأخوذة من [https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations]
3. قناة العلوم. (2018). كيف تُصنع الأدوية البيولوجية. مأخوذة من [https://www.youtube.com/watch?v=_8h1HBDJ__c]

مزيد من القراءة

دليل العلاج بالخلايا يسلط الضوء على أهمية سكاي لاند PIMS

رؤية للنضج الرقمي في التكامل بين شركات التصنيع الحيوي والمؤسسات الشريكة

تمكين رؤية البيانات في شبكات التصنيع التعاقدي

تمتع بالثقة في بياناتك - مع تقدم الصيدلة البيولوجية، يجب أن تتقدم سلامة بياناتنا أيضًا