التكيّف مع التحدي الذي يفرضه فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) لخلق حالة طبيعية جديدة في مجال الأدوية الحيوية

في تقرير حديث لمجلة فوربس المقالDanaher، وصف خوسيه كارلوس غوتيريز-راموس، كبير مسؤولي العلوم في Danaher، تأثير جائحة كوفيد-19 على النحو التالي:

"أعتقد أن نموذج أعمال الأدوية الحيوية قد تغير بشكل أساسي. فالتغييرات لا رجعة فيها لأننا لن نعود إلى الطرق القديمة للصوامع في مجال الأدوية الحيوية. يطالب مرضانا ومجتمعنا بحلول أسرع. لقد رأينا عندما تحدث هذه الشراكة بين العلم والتكنولوجيا، وتحصل على تسارع سريع. ومن الأمثلة على ذلك لقاحات الحمض النووي الريبي المرسال وأدوات التشخيص لكوفيد-19 التي يتم نشرها بسرعة".

• خوسيه-كارلوس غوتيريز-راموس، رئيس قسم العلوم، شركة Danaher

قدم فيروس كورونا المستجد (كوفيد-19) للأدوية الحيوية العالمية الحاجة الطبية القصوى غير الملباة. من المقدر على نطاق واسع أن وتيرة تطوير اختبارات كوفيد-19 والعلاجات واللقاحات الخاصة بكوفيد-19 تجاوزت كل السوابق وكل التوقعات بشأن ما يمكن تقديمه في جدول زمني مضغوط وعاجل. ومن الجدير بالذكر أيضًا أنه لم تؤدِ كل مبادرة من مبادرات كوفيد-19 في مجال الأدوية الحيوية إلى منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتم تسويقه. لعبت القدرة على "الفشل السريع" دورًا هنا. عندما تكون الجداول الزمنية ضيقة، والموارد محدودة، والانتشار المجتمعي غير المحدود، فإن البصيرة المطلوبة لإنهاء جهد غير منتج أمر بالغ الأهمية. سيكون اتخاذ القرار السريع القائم على البيانات سمة دائمة لمشهد الاكتشاف والتطوير في مرحلة ما بعد الجائحة.

من السمات الأخرى لمشهد الأدوية البيولوجية الموجهة نحو الجائحة التعاون مع السلطات التنظيمية لتسريع وصول الإغاثة إلى السوق. مع الحفاظ على النزاهة والبعد عن التسييس، استفادت السلطات التنظيمية من سلطتها التقديرية في نشر تراخيص الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) في سيناريوهات غير مسبوقة، تتراوح بين الاختبار الواسع النطاق المخططات في الجامعات إلى التطبيق المتتابع لـ EUAs لاستخدام اللقاحات في البالغين، والآن المراهقين من 12-15 سنة من العمر.

وعلى هذا النحو، لم يسبق أن كان هناك اهتمام عام كبير بدورة حياة الأدوية الحيوية، بدءًا من الاكتشاف، إلى التطوير، وحتى التصنيع.

كما أشار أحد العلماء الذين يعملون على جهود فايزر في صحيفة نيويورك تايمز: "من النادر أن تعمل على شيء ما في المختبر وتعود إلى المنزل وتفتح التلفاز لتجد العناوين العشرة الأولى في الصحف عن الشيء الذي كنت تعمل عليه اليوم."

تحتل معدلات التطعيم الشاشات التي تظهر على شاشات التلفاز على مدار الساعة، وتؤثر المعلومات المتاحة على نطاق واسع (والمعلومات المضللة) على معدلات التطعيم. في بعض الأحيان تسلط هذه المخاوف الضوء على عمل النظام كما ينبغي. وقد أثر اهتمام وسائل الإعلام بالتناقضات في بيانات التجارب السريرية وحلقات تصنيع الأدوية، التي اكتشفتها السلطات التنظيمية، على إقبال الجمهور على اللقاحات. وباختصار، فإن دورة حياة الأدوية الحيوية تتكشف الآن أمام أعين الجمهور. وفي حين أن شركات مثل IDBS تشدد على أهمية الشفافية بين الزملاء، وبين المتعاونين (ومع الجهات التنظيمية) فإن عواقب هذه الشفافية تمتد الآن إلى ساحة المدينة.

ومع ذلك، فقد أثر الكثير من التغيير على مستوى المختبر الفردي. أشار أحد قادة المختبرات الذين تحدثت إليهم "في زمن بلا هيكلية، أصبحت وظيفتي هي توفير ذلك الهيكل الذي كان سيوفره وجودنا المادي في المختبر". وتابع قائلاً: "في تلك الفترة، لم نتحدث في تلك الفترة عن منظر الثلاثين ألف قدم - لأن هذا ليس ما يحتاجه الناس. لقد عاد المختبر أكثر قوة، لأن التواصل الذي كان إجباريًا في البداية أصبح الآن أسهل بكثير جدًا." استأنف المختبر نشاطه الشخصي.

وفي الوقت نفسه، على شبكة الإنترنت، تستمر الدروس المشتركة للجائحة في الظهور حتى مع استمرار تفشي العدوى المحلية. بيوسبيس الميزة سلطت الضوء على العديد منها. وهنأ بعضهم أنفسهم على البصيرة التي خففت من تأثير الجائحة، مثل نقل قدراتهم التصنيعية إلى داخل الشركة. وفي معرض حديثها عن التحول إلى العمل عن بُعد، ذكّرت ليندا فيتزباتريك من شركة Sutro Biopharma الحاضرين في المؤتمر بأنه في حين "لا يمكنك تصنيع الدواء في بيئة ممارسات التصنيع الجيدة في منزلك... سيكون لدينا انفتاح أكثر قليلاً على ما سأسميه نموذجًا هجينًا معدلاً"، مما يعني بشدة أن النشاط القائم على المختبر والتعاون الشخصي أمران حاسمان. وأشار أحد المديرين التنفيذيين في شركة باير، مثل قائد المختبر الذي تحدثت معه، إلى "تقديره المتزايد للتواصل". وتعجّب رئيس تنفيذي آخر في مجال التكنولوجيا الحيوية من الاستعداد الذي "أزيلت به الحواجز بين المنافسين والمنظمين والأوساط الأكاديمية والمرضى والحكومة [و] تم التركيز على المرض".

ومن المثير للاهتمام أن كاتب مقالة فوربس هو المؤسس من SynBioBeta، وهو مؤتمر ومجتمع متنامٍ يركز بالليزر على التكنولوجيا الحيوية المبتكرة التي تسرّع دورة حياة الأدوية الحيوية. ستسمح اللقاحات والعلاجات التي تتيحها الضرورة العالمية لجائحة كوفيد-19 بعقد هذا الاجتماع هذا العام تحت شعار "لأن التواجد في نفس الغرفة أفضل من التواجد على نفس الزوم".

ستحظى منصة Danaher لعلوم الحياة بتمثيل جيد في هذا المؤتمر، ونتطلع إلى رؤيتك هناك.

#B26Tbiالصيدلانيةإدارة دورة الحياة #IDBSPolar