الأدوية البيولوجية تغير عالمنا. كيف يمكننا الإسراع في تطويرها؟

تسلط الجائحة العالمية الضوء على قدرة الأدوية البيولوجية، سواء اللقاحات أو العلاجات بالأجسام المضادة، على الوقاية من العدوى الخطيرة وعلاج الأمراض. كما أنه يثير تساؤلات حول السبب الذي يجعل طرح هذه المنتجات في السوق يستغرق عادةً وقتًا طويلاً ويكلف الكثير. لطالما كان هذا موضوعًا غامضًا وعادةً ما تتم مناقشته من حيث المخاطر: فالأدوية البيولوجية معقدة للغاية من حيث هيكلها وطريقة عملها، ومقابل كل منتج ناجح يصل إلى السوق، هناك سلسلة طويلة من المنتجات المرشحة غير الناجحة. وينتهي المطاف بالعديد منها بالفشل في العقبة الأخيرة، وهي التجارب السريرية، بعد إنفاق ملايين الدولارات بالفعل.

ما لا يدركه العديد من الأشخاص خارج الصناعة وسيفاجئون بمعرفته هو أن العمود الفقري للبيانات الذي يربط جميع الأنشطة من البحث والاكتشاف إلى تطوير العمليات والتصنيع لا يزال بشكل أساسي مستندات Microsoft Office. في استطلاع أجرته شركة Aspen مؤخرًا، كان 50% من المشاركين يستخدمون تطبيقات قديمة مثل دفاتر الملاحظات الإلكترونية المختبرية (ELNs) لتسجيل أعمال تطوير العمليات وكان 50% الآخرون يستخدمون مزيجًا من الورق/إكسيل وبرامج الأدوات المستقلة. بالإضافة إلى ذلك، أبلغ 62% من المشاركين عن إنفاق ما لا يقل عن خمس ساعات أسبوعيًا في إدارة البيانات وفي بعض الحالات أكثر من 20 ساعة أسبوعيًا. لماذا؟ عندما يمكن الآن زراعة المستنسخات وفحصها على رقاقة و التوائم الرقمية يمكن أن يطبق قوة الذكاء الاصطناعي للتنبؤ بأداء العمليات وزيادتها، فهل لا يزال هذا هو نقطة ضعف الصناعة؟

هناك عدد كبير من التطبيقات البرمجية المصممة لمعالجة جوانب مختلفة من تطوير المنتجات والعمليات، بدءًا من تصميم التجارب (DoE) مرورًا بتكامل/أتمتة الأدوات وتجميع البيانات/التصوير. ومع ذلك، تكمن المشكلة في أن هذه الحلول النقطية لا تعالج التحدي الأساسي: التقاط البيانات الغنية بالسياق عند نقطة الدخول مع البيانات الوصفية والهيكلية الصحيحة لتمكين البحث وإعداد التقارير والتحليلات عبر دورة حياة التطوير. إن الوعد بالتحول الرقمي و بيوفارما 4.0 أمر مثير، ولكن حتى أكثر تطبيقات الذكاء الاصطناعي/التعلّم الآلي تقدماً تكون عديمة الفائدة إذا لم يتم تنسيق البيانات المصدرية بشكل صحيح. إن تنسيق البيانات بعد وقوعها يستغرق وقتًا طويلاً ومكلفًا وعرضة للأخطاء؛ يجب أن يكون جمع البيانات في سياقها جزءًا لا يتجزأ من العمل اليومي للعلماء والتقنيين وليس مجرد فكرة لاحقة.

المطلوب هو فئة جديدة تمامًا من البرامج: إدارة دورة حياة المستحضرات الصيدلانية الحيوية (BPLM). تتطلب مشكلة متعددة الأوجه حلاً متعدد الأوجه، وقد حددنا في IDBS ثلاث ركائز أساسية ضرورية لإنشاء عمود فقري شامل للبيانات والاستفادة منه على حد سواء عبر دورة حياة التطوير. هذه الركائز هي سير العمل, التكاملو البصيرة. تُعد تدفقات العمل الموحدة التي تستوعب كلاً من المرونة اللازمة للتطوير المبكر والفحوصات والضوابط الإضافية اللازمة للتوريد السريري أمرًا أساسيًا لضمان قابلية البيانات للمقارنة مع تحسين الكفاءة التشغيلية بشكل كبير. تعمل إمكانية توصيل الأداة بالتوصيل والتشغيل على التخلص من مشاكل وجود بيانات رئيسية مقفلة في تنسيقات خاصة وتضمن سلامة البيانات. تتيح إمكانات الرؤية المتقدمة حلقة تغذية مرتدة فعالة وكفؤة لتطبيق الدروس المكتسبة على نطاقات مختلفة لتعظيم فائدة نمذجة العمليات والمحاكاة وتركيز جهود التطوير على المجالات التأثير الأكبر على جودة المنتج والعائدأو النسبة المئوية للمنتج القابل للاستخدام محتفظ بها في نهاية عملية التصنيعهو عامل حاسم في اللقاحات البيولوجية وخاصة لقاحات النواقل الفيروسية. 

بمجرد الانتهاء من كل ذلك يمكن للمنتجات البيولوجية أن تصل إلى السوق أسرع بثلاث سنوات على الأقل من المتوسط الحالي وفقًا للمعدل الحالي الصناعة التقديرات. ولا يتوقف الأمر عند هذا الحد؛ فالقدرة على مشاركة البيانات بسهولة مع الشركاء مثل منظمات إدارة المخاطر الائتمانية ومنظمات إدارة المخاطر الائتمانية و يمكن للوكالات التنظيمية تغيير اللعبة بطرق لم يتم تقديرها حتى الآن. يمكن أن تؤدي زيادة التبصر في جميع جوانب التصنيع، بما في ذلك سلسلة التوريد والتنبؤ والأثر البيئي وتكلفة السلع، إلى تشجيع ممارسات إنتاج أكثر استدامة وتحسين توافر العلاجات الفعالة من حيث التكلفة في جميع أنحاء العالم. 

 نحن في IDBS نعتقد أن مستقبل المستحضرات البيولوجية مشرق وأن الوقت قد حان الآن لسد الفجوة التي تعيق إمكاناتها. 

لمعرفة المزيد عن BPLMتابعنا على وسائل التواصل الاجتماعي وانضم إلى المحادثة!

#B26Tbiالصيدلانيةإدارة دورة الحياة #IDBSPolar