العلاجات الحيوية: الأدوية الرائجة المتوقعة بشدة في خط إنتاج الأدوية الرائجة في طور الإعداد

يتجه سوق الأدوية البيولوجية - الأدوية المصنوعة من أنظمة حية بيولوجية من خلال التكنولوجيا الحيوية - إلى الازدهار. ولا شك في ذلك.

والأرقام تدعم ذلك. وفقًا ل تقرير من قبل Market Research Future، من المتوقع أن ينمو سوق الأدوية البيولوجية العالمي بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 6.95% بين عامي 2018 و2023، ومن المتوقع أن تبلغ قيمته $285 مليار دولار بنهاية الفترة المتوقعة.

هذا النهج الجديد الأكثر استهدافًا للعلاج شائع جدًا لدرجة أن شركات الأدوية الحيوية وسّعت نطاقها لتشمل البدائل الحيوية أيضًا. وبطبيعة الحال، يتبع هذا النمط صناعة الأدوية، التي بدأت في صنع نسخ جنيسة من التركيبات الكيميائية بمجرد اقتراب انتهاء صلاحية براءات الاختراع.

كيف تختلف البدائل الحيوية عن البدائل الحيوية؟

الدواء الجنيس، أو العلاج الجنيس، مطابق طبيًا لنظيره الذي يحمل العلامة التجارية - فهو يحتوي على نفس المادة الفعالة ويعمل على الجسم بنفس الطريقة. ومع ذلك، يمكن أن تختلف بقية التركيبة التي تتكون منها السواغات اختلافًا طفيفًا، وهذا هو السبب في أن الإصدارات ذات العلامة التجارية والعامة من نفس الدواء لا يمكن دائمًا أن تكون قابلة للتبادل.

الفرق الآخر بين الاثنين هو السعر. على سبيل المثال، فإن السيلدينافيل، وهو النسخة الجنيسة من الفياجرا، والذي سُمي على اسم المادة الفعالة المشتركة بينهما، ناجح للغاية - وأرخص بـ 501 تيرابايت و26 تيرابايت على الأقل. ولا يختلف الوضع مع البدائل الحيوية. في الواقع، لقد أصبح الأمر سباقاً: من يستطيع تجاوز اللوائح الصارمة وطرح منتجاته في السوق أولاً؟

سيطر علم الأورام على مشاريع البحث والتطوير في الماضي، ولا يزال يستحوذ على معظم الأبحاث. ويشمل ذلك العلاجات الجينية والعلاجات المضادة للإحساس للقضاء على السرطان. وقد ثبت أن هذه المجالات هي الأكثر انتشارًا، مما يدفع شركات الأدوية الحيوية إلى تجميع ميزانياتها في عمليات إطلاق الأدوية الرائجة. في هذه المقالة، سنتناول في هذه المقالة أحدث الموافقات على الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية التي تثير الإثارة.

AMG 510 من أمجن

وباختصار، يثبط هذا المستحضر البيولوجي KRAS^G12C للأورام الصلبة. تركز العديد من الشركات على هذا المثبط منذ سنوات، لكن شركة Amgen، وهي لاعب رئيسي في سباق سوق الأدوية الحيوية، هي أول من أدخله إلى المرحلة السريرية.

يعمل AMG 510 منذ أكثر من 30 عامًا حتى الآن، ويقوم الباحثون في هذا المجال حاليًا بتقييم قدرته على تحديد الأهداف الموجودة في مجموعة متنوعة من الأورام السرطانية الصلبة بسهولة.

وهو يعمل عن طريق الالتصاق بأخدود موجود في سطح بروتين KRAS. تعني صفاته الرئيسية الثلاث - الفاعلية والسرعة والخصوصية - أنه العامل المثالي لإيقاف إشارات KRAS في مساراتها، وبالتالي قتل الخلايا السرطانية. ولا رجعة فيه!

قد يستغرق الأمر بضع سنوات أخرى قبل أن يحصل على الضوء الأخضر لتوزيعه على المرضى، ولكن إمكاناته تشير إلى أنه من أكثر الكتب مبيعاً في المستقبل.

NBE-002 من WuXi/NBE

على غرار AMG 510، يُستخدم هذا الجسم المضاد لعلاج المرضى الذين يعانون من الأورام الصلبة. وهو يستهدف مستقبل ROR1، وهو مستقبل يعبر عن العديد من أنواع الأورام. يلتصق المرشح بالمستقبل ويطلق عامل علاج كيميائي سام.

في أبريل/نيسان، دخلت WuXi Biologics وNBE-Therapeutics في شراكة لإنتاج هذا العلاج عالي الاستهداف، والذي سيكون أول منتج من NBE بقيادة الأجسام المضادة للأدوية المترافقة (ADC). يمنح نهجها مزيدًا من التحكم في مكان ارتباط الشحنة السامة بالجسم المضاد، وبالتالي زيادة الاستقرار.

كيمريا من نوفارتيس

على حد تعبير نوفارتيس، فإن كيمريا هو "علاج مناعي جديد وعلاج لمرة واحدة يستخدم الخلايا التائية الخاصة بالمريض لمكافحة السرطان". تمت الموافقة عليه لأول مرة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر عام 2017، وحصل منذ ذلك الحين على تصريح بالتسويق في الاتحاد الأوروبي في أواخر عام 2018.

في الواقع، إن شركة نوفارتيس في حالة تطور مستمر. فمع وجود حوالي 25 دواءً محتملًا في طور الإعداد، تعمل الشركة على تنويع محفظتها لتغطية كل شيء بدءًا من الأمراض الجلدية (كوسنتيكس) وأمراض الدم (كريزانليزوماب - لعلاج مرض الخلايا المنجلية)، إلى طب العيون (برولوسيزوماب - لعلاج الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر) والعلاجات الجينية مع زولجينسما لعلاج ضمور العضلات الشوكي.

وبخلاف عقار Kymriah، فإن العلاج الأكثر احتمالاً أن يأخذ مكانه على حائط الشهرة هو علاج الربو QVM149، الذي تغلب على عقار أدفير من شركة جلاكسو سميث كلاين في المرحلة الثانية من التجارب. نوفارتيس التقديرات أنه من المحتمل أن يصبح عقار $1 مليار دولار.

أمجيفيتا من أمجن

يعالج دواء هوميرا (العلاج الحيوي الذي يحمل العلامة التجارية لشركة آبفي) التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض كرون، من بين أمور أخرى، منذ عام 2002. هذا الدواء المضاد للالتهابات هو أحد أكثر الأدوية مبيعًا في العالم، حيث حقق $18.4 مليار دولار على مستوى العالم في 2017.

في أواخر عام 2018، أطلقت شركتا Amgen وNovartis نسختيهما المتنافستين من Humira. لكن البديل الحيوي لشركة Amgen، المسمى Amgevita، متاح فقط في أوروبا في الوقت الحالي. سيتعين على الولايات المتحدة الانتظار حتى عام 2023 حتى يتوفر في أسواقها دواء جنيس من هذا الدواء الناجح للغاية.

هناك دواء حيوي آخر مشابه لـ Humira، وهو Hulio، الذي تصنعه شركتا Mylan وFujifilm Kyowa Kirin Biologics، والذي تم إطلاقه في الاتحاد الأوروبي في نفس الوقت الذي تم فيه إطلاق الأدوية الأخرى من نفس النوع.

أوجيفري من مايلان/بيوكون

أحد العلاجات الوحيدة التي كسرت النمط المعتاد، فقد تمت الموافقة على هذا العلاج لسرطان الثدي المبكر في الولايات المتحدة قبل عام من توفره في الاتحاد الأوروبي. ويرجع ذلك إلى أن الشركة المصنعة له، وهي شركة مايلان، سحبت طلبها في عام 2017, تفيد تعذر الحصول على شهادة GMP من الشركة المصنعة في الوقت المناسب.

تقوم شركة مايلان بتصنيع الأدوية الجنيسة التي تُصرف بوصفة طبية، ودواء أوجيفري يناسبها. وهو البديل الحيوي لدواء هيرسيبتين الذي تنتجه شركة روش، ولا توجد فروق سريرية كبيرة بينهما.

تمامًا مثل نظيره الذي يحمل العلامة التجارية، يُستخدم أوجيفري لعلاج المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي أو أنواع سرطان المعدة التي تنتج الكثير من بروتين HER2. تم تصميم البديل الحيوي ليثبت على بروتين HER2 وينشط خلايا الجهاز المناعي التي تهرع إلى الداخل وتقتل الخلايا السرطانية.

زيكستنزو من ساندوز

يُستخدم هذا الدواء لدى مرضى السرطان للمساعدة في علاج انخفاض مستويات العدلات وهي نوع من خلايا الدم البيضاء. هناك عدد غير قليل من البدائل الحيوية التي تستخدم نيولاستا (من إنتاج شركة أمجين) كدواء مرجعي لها، بما في ذلك دواء فولفيلا من مايلان وبلميج، الذي تصنعه شركة سينفا بيوتك بالشراكة مع مونديفارما.

إن انخفاض عدد خلايا العدلات هو أحد الآثار الجانبية الشائعة لعلاج السرطان، ويساعد زيكستنزو على تقليل مدة هذه المستويات المنخفضة ومنع أي حمى مصاحبة لها. وهو يقوم بذلك من خلال تشجيع نخاع العظم على إنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء لتحل محل الخلايا المفقودة.

لدى الاتحاد الأوروبي معتمدة أكثر من 55 بديلاً حيويًا منذ أن بدأت الشركات في تصنيع هذا النوع من الأدوية الجنيسة. خمسة منها كانت في نهاية عام 2018 وبداية هذا العام.

في المقابل، فإن إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة معتمدة أول بدائلها الحيوية في عام 2015، واليوم، هناك ما مجموعه 18 موافقة.

على الرغم من الاختلاف بين المناطق الجغرافية، لا يزال هناك اتجاه تصاعدي، حيث تمت الموافقة على المزيد من الأدوية البيولوجية والبدائل الحيوية في السوق أكثر من أي وقت مضى. ويبدو أنه سيستمر في هذا الاتجاه لسنوات عديدة قادمة.

لمعرفة كيف يمكنك الحصول على منتجك من خلال التدقيق التنظيمي وتقديمه للمرضى بشكل أسرع، راجع الحل الذي نقدمه مصممة خصيصًا لسير عمل العمليات الحيوية، بما في ذلك تطوير خط الخلية, المنبع, المصب و العمليات التحليلية.