إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعام 2018: التحديثات الرئيسية، والآثار المترتبة وكيف يمكن للتكنولوجيا المساعدة

في عام 2001، نشرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية النسخة الأولى من إرشادات التحقق من صحة طريقة التحليل الحيوي (BMV) لصناعة التحليل الحيوي.

على مدار الـ 17 عامًا التالية، ستخرج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمسودة وثيقة أخرى، تليها نسخة نهائية في عام 2018، بناءً على اقتراحات العلماء المختبرية.

تم تشجيع العلماء على اتباع جميع إصدارات الوثيقة، ومع ذلك، "لا يوجد بديل عن العلم الجيد". منذ بداية النسخة النهائية لعام 2018، تم وضع التوقعات المتعلقة بالتمسك بالأساسيات السبعة للتحقق من صحة طريقة التحليل الحيوي - الانتقائية والحساسية والدقة والدقة والدقة وقابلية التكرار وحدود القياس الكمي والثبات - مع تعريفاتها وأهميتها.

يكشف مسح سريع عن التغييرات الرئيسية وكيفية تأثيرها على الباحثين في مجال التحليل الحيوي.

تطوير المنهجية - التركيز بشكل أكبر على

في بداية الوثيقة، هناك تحديثات على تطوير طريقة التحليل الحيوي - "يوصى باستخدام ضوابط الجودة المعدة حديثًا لتحليلات الدقة والدقة أثناء تطوير الطريقة، حيث لا تتوفر بيانات الثبات بشكل عام في هذا الوقت."

يؤدي إجراء ضوابط جودة جديدة يوميًا إلى عمل تحضيري إضافي لعلماء التحقق من صحة الطريقة. وعلى الرغم من أنها ممارسة جيدة، إلا أنها أيضًا تستغرق وقتًا طويلاً وشاقة. يمكن أن يؤدي الامتثال في هذه النقطة إلى تجنب إنشاء نموذج 483 في المستقبل، حيث يثير تفتيش إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوف بشأن العمليات ويعاقب المختبر.

قطعة التكنولوجيا؟

يمكن للتكنولوجيا أن تساعد في فرض الامتثال لهذا المبدأ التوجيهي الجديد من خلال تنبيه المستخدمين، في الوقت الفعلي، بانتهاء صلاحية مراقبة الجودة في تجربتهم. وهذا من شأنه أن يضمن إجراء مراقبة جودة جديدة في ذلك اليوم ويمكن للمحلل الحيوي المضي قدمًا في عمله، وتوثيقه بشكل مناسب لإكمال تجربته.

المعايير الداخلية - متطلبات مراقبة التباين

عندما يتعلق الأمر بالمقايسات الكروماتوغرافية، فإن الاستجابة المعيارية الداخلية لها تأثير كبير على النتائج حيث يتم استخدامها لتطبيع المناطق المتكاملة للقمم الكروماتوغرافية كجزء من تحليل البيانات. "بالنسبة للمقايسات الكروماتوغرافية (المقايسات الكروماتوغرافية)، يجب مراقبة استجابة المعيار الداخلي للتباين. وينبغي وضع إجراءات تشغيل موحدة مسبقًا لمعالجة المشكلات المتعلقة بتباين مثبتات التباين."

إن إنشاء إجراءات التشغيل الموحدة الرسمية أمر شاق ويتطلب الكثير من العمل والتفكير. أضف إلى ذلك ضرورة مراجعتها من قبل عدة أطراف معتمدة، والتي تقرر أي العناصر ضرورية، وستجد نفسك أمام جدول زمني ممتد إلى حد كبير.

يمكن أن يمثل رسم رسم بياني للمعيار الداخلي (ISTD) مشكلة أخرى - إذا لم يتمكن نظام إدارة معلومات المختبر من إجراء هذا الرسم البياني، فقد يتعين استخدام برنامج خارجي مثل Excel لحساب الإحصائيات اللازمة ووضع علامة على أي قيم متطرفة في العتبة. نعم، يمكن لبرنامج Excel معالجة البيانات، ولكن هذا الحل يترك مجالاً كبيراً للخطأ البشري. بالإضافة إلى ذلك، يجب مراجعة جميع الصيغ وتأمينها لضمان سلامة البيانات.

قطعة التكنولوجيا؟

يمكن للبرامج التي تتميز بتقنية جداول البيانات المتقدمة أن تضع عمليات التشغيل الفردية من خلال تقييم ISTD وإبراز أي قيم متطرفة تتجاوز الحد الأعلى أو الأدنى للمراجعة. يمكن أن تحدد مقارنة استجابة ISTD بين عمليات التشغيل للتأكد من الدقة - سواء كان تشغيل التحقق الأصلي، أو تشغيل تحليل عينة عابرة من اليوم السابق - ما إذا كان حل ISTD مستقرًا. إذا كانت هناك أي تغييرات في مطياف الكتلة قد أثرت على الفحص، أو إذا كان الاستخلاص يمثل مشكلة، فسيتم الكشف عنها بوضوح في المقارنة بين عمليات التشغيل.

التوثيق وإعداد التقارير

يتم ذكر التحديثات المتعلقة بالإبلاغ لاحقاً في الإرشادات:

"جدول نتائج تركيز المعايرة ونتائج دالة الاستجابة لجميع عمليات التشغيل (النجاح والفشل) مع الدقة والدقة"، و"جدول نتائج مراقبة الجودة لجميع عمليات التشغيل (النجاح والفشل) مع نتائج الدقة والدقة لعينات مراقبة الجودة ونتائج الدقة والدقة بين عمليات التشغيل الناجحة".

لاتباع هذا الاقتراح مع نظام LIMS التقليدي، يجب أن تكون جميع عمليات التشغيل في الدراسة غير مقبولة بحيث يمكن إعادة تنشيط أي معاير فاشل تم تعطيله من المنحنى لسحب جدول البيانات الكامل. يؤثر هذا أيضًا على نتائج العينة ومراقبة الجودة. بالنسبة لعمليات مراقبة الجودة، قد يتعين استخدام برنامج Excel لحساب الإحصائيات داخل وبين الأشواط، مع وبدون عمليات مراقبة الجودة الفاشلة وبدونها، لتلبية هذا التوجيه الجديد.

في هذه المرحلة من العملية، تكون البيانات قد خضعت بالفعل للمراجعة العلمية وإجراءات التشغيل الموحدة، لذا يجب على مديري المشاريع وكُتّاب التقارير توخي الحذر. يمكن أن تؤدي إعادة المعايرات الفاشلة إلى تغيير تحليل البيانات - يجب على المرء أن يكون حريصًا على إعادة تنشيط المعايرات الصحيحة حتى لا تحرف البيانات.

قطعة التكنولوجيا؟

من خلال نظام إدارة البيانات الإلكتروني المتطور، يمكن إنشاء جداول مكررة للمعايرات ومراقبة الجودة في وقت واحد، مما يوفر الوقت ويقلل من مخاطر تغيير البيانات.

فيما يلي مزيد من التوصيات المتعلقة بالإبلاغ - "جدول عمليات إعادة الحقن مع نتائج عمليات التشغيل الأصلية والمعاد حقنها وسبب (أسباب) إعادة الحقن". إذا كان هناك شيء خارجي أثر على التشغيل، يمكن إعادة الحقن. ومع ذلك، يجب وضع نتائج التشغيل الأصلي ونتائج التشغيل المعاد حقنه جنبًا إلى جنب ومراجعتها بدقة للتأكد من دقة البيانات قبل إنشاء التقارير.

باستخدام نظام إدارة معلومات المختبرات، سيؤدي قبول كل من النتائج الأصلية والمعاد حقنها إلى حدوث ارتباك عندما يتعلق الأمر بالإبلاغ عن النتيجة الصحيحة. يجب على مديري المشاريع/كاتبي التقارير اتباع تسلسل من الأحداث للتأكد من أنهم يقومون بتبويب البيانات المناسبة. يمكن أن تستغرق هذه العملية وقتًا طويلاً، ويجب مراجعتها للتأكد من أن البيانات الصحيحة تنتهي في التقرير النهائي.

مع تقنية جداول البيانات المتقدمة، مثل E-WorkBook من IDBS وE-WorkBook وPreadshee المسبقر، يمكن تمييز قيم التشغيل الأصلية والمعاد حقنها بحيث يتم الإبلاغ عنها تحت نوع التشغيل الصحيح. هذا يلغي أي نقل يدوي للبيانات للامتثال للمعايير الإرشادية.

تعديلات مع وضع العلماء في الاعتبار

وقد تغيرت بعض التحديثات على الإرشادات إلى الأفضل - "يجب على الجهة الراعية إعداد أي معايير معايرة ومراقبة الجودة من محاليل مخزون منفصلة. ومع ذلك، إذا تمكنت الجهة الراعية من إثبات الدقة والدقة في عملية تحقق واحدة باستخدام أجهزة المعايرة ومراقبة الجودة المحضرة من محاليل مخزون منفصلة، فيمكن للجهة الراعية استخدام أجهزة المعايرة ومراقبة الجودة المحضرة من نفس المحلول المخزني في عمليات التشغيل اللاحقة."

في الماضي، كانت هناك حاجة إلى محلول مخزون مختلف لتحضير معايير المعايرة ومراقبة الجودة، خاصةً لدراسات الجزيئات الصغيرة. إذا تمت مقارنتها في حدود 5%، فيمكن استخدامها لتحضير العينات المعروفة. مع هذا المبدأ التوجيهي الجديد، بعد إثبات مقارنة مخزونين منفصلين في عملية المعايرة والمقارنة، يمكن استخدام مخزون واحد فقط لتحضير العينات المعروفة من ذلك الحين، مما يوفر الوقت والكواشف باهظة الثمن. سيساعد هذا أيضًا على تحقيق نتائج أفضل من حيث الدقة والدقة في عمليات التشغيل اللاحقة؛ وبالتالي إنتاج طريقة أفضل.

قطعة التكنولوجيا؟

عندما تكون قدرات التكنولوجيا الحالية غير كافية، يمكن الاستفادة من البرامج المبتكرة لمعالجة هذه التغييرات. مع المرونة والحد الأدنى من إعادة التهيئة باستخدام E-WorkBook وجدول البيانات المتقدم، يمكن للباحثين في مجال التحليل الحيوي تلبية المعايير الإرشادية الجديدة بسرعة للبقاء في حالة امتثال دون أي حمل ثقيل - سواء اليوم أو في أي تحديات مستقبلية تثيرها هيئة سلامة المواد البيولوجية.

يمكنك الاطلاع على الإرشادات النهائية الكاملة لعام 2018 BMV هنا.

إذا كنت ترغب في معرفة المزيد حول كيف يمكن للتكنولوجيا أن تحول عمليات التحليل الحيوي لديك, ثم انقر هنا.

[sc name="Button cyan" URL="https://www.idbs.com/explore/solutions/bioanalysis/" TextOnButton="Explore The IDBS Bioanalysis Solution"]
[sc name="زر أصفر" URL="https://www.idbs.com/contact/" TextOnButton="اتصل بنا"] [sc name="زر أصفر" URL="https://www.idbs.com/discover-e-workbook/advance/" TextOnButton="وحدتنا المتقدمة"]