Skyland PIMS

加速生物制药的开发和生产

还在依赖电子表格、纸质记录和不同的数据系统?企业系统成本太高?

 

介绍斯凯兰 PIMS®

 

PIMS™ 为临床和商业阶段的生物/制药开发商和制造商提供了一个协作式端到端工作空间,可将产品、流程和患者数据管理与分析、制表和持续流程验证 (CPV) 报告无缝结合起来。

基于云 | 数小时内即可部署 | 直观 | 无需培训 | 符合 21 CFR 第 11 部分的规定

为什么选择 Skyland PIMS®?

  • 轻松管理产品、流程和批次数据

    管理产品和工艺规范以及过程中和最终批次数据的目标控制限值

  • 加快持续流程验证和 APR 规划与报告

    维护规格和限制的完整变更历史记录,包括完整的审计跟踪、理由和文件附件

  • 传统的 "技术转让 "消失了

    加快合作伙伴入职速度,并在整个产品生命周期中充当永久数据图书馆

  • 无缝分析

    通过将批次数据与相关规格和目标控制限制版本联系起来,生成分段控制图和流程能力

  • 提高数据可见性

    为您提供 和您的制造合作伙伴 一个安全的协作式工作空间,可容纳无限量、基于角色的用户

一个协作工作区。五个集成模块。

PIMS 批次

管理批次数据验证设置,可预先配置以标记超出范围的值。提供审批工作流程和仪表板,以监控数据输入和批次发布状态。

PIMS 限制

管理产品和流程规格以及目标控制限值。提供变更、作者、批准人、日期和理由的审计跟踪。为分析和报告提供数据内涵。

PIMS 分析仪

将批次数据与规格和目标控制限版本无缝集成,生成分段控制图和过程能力,以满足 FDA 的 CPV 报告要求。

PIMS 原材料

跨供应商、批次、流程和产品,快速跟踪、追溯和比较无限制的原材料质量和性能。提供从中间商和解决方案到最终产品的材料成分谱系跟踪。

PIMS 稳定性

集中来自不同步骤的数据 药物开发 为药品审批流程预测产品有效期和保质期。大幅减少生产、财务、产能规划和供应链运营等关键员工的工作时间。

使用显微镜的生化研究科学家

从生物制药生产开发到全面生产的过渡往往是数据管理及其应用的断点。Skyland PIMS 和 Polar 将使 IDBS 能够扩展其数据管理和应用。 BPLM 在一个高度规范的生态系统中,从候选者识别到生产,实现无缝覆盖。

消费品行业

将 IDBS Polar 和 Skyland PIMS 结合在一起,将形成世界上首个用于生物制药的端到端数据管理系统。开发数据和生产数据可以共存于同一操作空间,并促进更深入的了解,提高操作效率,加快新疗法的上市时间。

单一系统是否足以满足我的制药公司的需要

这是第一次,流程数据和知识可以在整个生命周期的各个阶段得到有效整合,有助于驾驭复杂的供应链和为患者提供改变生命的疗法所需的合作。

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