生物制药生命周期管理
由于新生物制剂一般需要十年或更长时间才能推向市场，成本高达 10 亿美元以上，因此迫切需要提高生物制药开发的整体效率和成本效益。然而，根据最近对生物制药开发团队进行的一项调查，50% 正在使用电子实验笔记本（ELN）等传统应用程序记录工艺开发工作，另外 50% 则混合使用纸张、Excel 和独立仪器软件。超过 60% 报告每周至少花费 5 个小时进行数据管理，在某些情况下甚至超过 20 个小时。
因此，在生物制剂许可申请（BLA）提交后期遇到的问题可能会导致开发数据缺失或缺乏支持，进而要求整个团队停止正在进行的项目，重复之前的研究以解决差异问题。在此基础上建立一个高效的流程是根本不可能的。
现在需要的是一个更好的协调开发流程，通过全面的数据采集和整理来提高运营效率。这就需要一种新型软件来创建贯穿整个开发生命周期的基础数据骨干：生物制药生命周期管理（BPLM）。BPLM 的关键在于确保在执行时自动捕获有价值的数据，保证数据的完整性，并更容易从集体经验中获得洞察力。一旦做到这一点，生物制药公司就能最终释放数据的战略优势，用于机器学习（ML）、数字双胞胎和人工智能（AI）等高级建模和分析。
据业内人士保守估计，通过有效的生命周期管理，生物产品进入市场的时间比目前的平均水平至少快三年。不仅如此，与合同开发和生产组织（CDMO）和监管机构等合作伙伴轻松共享数据的能力还能改变游戏规则。例如，批准后的变更--您是否有数据向监管机构证明您了解变更对工艺的影响？技术转让--您的合同生产伙伴能多快开始在他们的工厂运行您的工艺？更深入地了解生产的各个方面，包括供应链、预测、环境影响和商品成本，可以鼓励更可持续的生产实践，提高全球范围内具有成本效益的疗法的可用性。
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Polar 是全球首个 BPLM 平台，它是一个基于云的系统，旨在高效执行工作流程，同时收集您所需的数据，以应对工艺设计、优化、放大和技术转让方面的最大挑战。
