生物制药生命周期管理

生物制药生命周期管理

由于新生物制剂一般需要十年或更长时间才能推向市场,成本高达 10 亿美元以上,因此迫切需要提高生物制药开发的整体效率和成本效益。然而,根据最近对生物制药开发团队的调查,50% 的团队正在使用传统的应用程序,如电子实验笔记本(TP26T)。ELN其他 50% 则混合使用纸张、Excel 和独立仪器软件来记录流程开发工作。超过 60% 报告每周至少花费 5 个小时进行数据管理,在某些情况下甚至超过 20 个小时。

生物制药生命周期管理

因此,在生物制剂许可申请(BLA)提交后期遇到的问题可能会导致开发数据缺失或缺乏支持,进而要求整个团队停止正在进行的项目,重复之前的研究以解决差异问题。在此基础上建立一个高效的流程是根本不可能的。

现在需要的是一个更好的协调开发流程,通过全面的数据采集和整理来提高运营效率。这就需要一种新型软件来创建整个开发生命周期的基础数据骨干:生物制药生命周期管理 (BPLM).BPLM 的关键在于确保在执行点自动获取有价值的上下文数据,保证数据的完整性,并更容易从集体经验中获得洞察力。一旦做到这一点,生物制药公司就能最终释放数据在高级建模和分析方面的战略优势,例如 机器学习 (ML)、数字双胞胎和人工智能(AI)。

生物分析研究时间表

据业内人士保守估计,通过有效的生命周期管理,生物产品进入市场的时间比目前的平均水平至少快三年。不仅如此,与合同开发和生产组织(CDMO)和监管机构等合作伙伴轻松共享数据的能力还能改变游戏规则。例如,批准后的变更--您是否有数据向监管机构证明您了解变更对工艺的影响?技术转让--您的合同生产伙伴能多快开始在他们的工厂运行您的工艺?更深入地了解生产的各个方面,包括供应链、预测、环境影响和商品成本,可以鼓励更可持续的生产实践,提高全球范围内具有成本效益的疗法的可用性。

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