Polar BioProcess

生物制剂下游加工技术的进步

最近,生物制药开发的重点已转向下游加工。下游加工作为一个重点领域重新焕发活力有多方面的驱动因素:高生产率的上游工艺、对连续生物加工的兴趣、生物仿制药的开发和生产以及细胞和基因疗法等先进疗法的增长,都对下游加工团队提出了挑战,要求他们优化现有技术并研究生物制剂纯化的新技术。

然而,对于许多下游开发科学家来说,大部分数据采集和报告仍然是在 Excel 文件中完成的。这不仅给数据完整性带来挑战,也很难实现生物工艺建模和数据分析的优势。例如,创建图表以比较来自 ÄKTA UNICORN 运行的色谱轨迹和来自样品分析的 HPLC 数据,通常需要大量耗时且容易出错的转录步骤。

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的生物制药行业仍在使用纸张、Excel 或传统系统来采集、存储和分析其生物制药开发数据。

这些贯穿产品生命周期的数据管理难题阻碍了生物制剂的开发,导致开发时间延长、开发成本增加。

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IDBS Polar BioProcess 提供支持工艺开发和优化的工作流程。下游流程包括哺乳动物和微生物表达系统的过滤、层析、增溶和再折叠。

一致、标准化的数据采集和自动计算消除了人工转录带来的负担和风险,提高了数据完整性,同时保持了支持不同方法和同一实验中多次运行的灵活性。综合库存管理包括缓冲液制备、色谱柱包装和拆包,以及工艺中间体和样品的生成,确保了整个开发过程的完全可追溯性,支持高级报告和根本原因分析。在色谱工作流程中,可直接从 ÄKTA UNICORN 检索色谱柱体积和馏分的详细信息。

通过在执行点捕获工艺和分析数据,Polar BioProcess 工作流程可提供更快的洞察力,从而提高对工艺的理解和表征。报告和交互式报告工具最终可为工艺说明、技术转让文件和生物制剂许可申请 (BLA) 等基本文件的准备提供支持。

优化装置运行,实现有效的产品回收和提纯

高生产率 上游流程连续生物加工、生物仿制药以及细胞和基因疗法等先进疗法的发展都对下游加工团队提出了挑战,要求他们优化现有技术并研究生物制剂纯化的新技术。

IDBS Polar BioProcess 在整个工作流程中无缝集成流程和分析数据,以优化设备运行并提供更深入的见解。

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