Polar BioProcess

满足下游需求的 Polar BioProcess

IDBS Polar BioProcess 提供开箱即用的工作流程,支持生物工艺开发团队进行定制优化。就下游而言,这包括哺乳动物和微生物表达系统的过滤、层析、增溶和再折叠以及填充/完成操作。

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标准化数据采集

一致、标准化的数据采集和自动计算消除了人工转录带来的负担和风险,提高了数据完整性,同时保持了支持不同方法和同一实验多次运行的灵活性。

综合库存管理

综合库存管理包括缓冲液制备、色谱柱包装和拆包,以及工艺中间体和样品的生成,确保整个开发过程的完全可追溯性,支持高级报告和根本原因分析。在色谱工作流程中,可直接从 ÄKTA UNICORN 检索色谱柱体积和馏分的详细信息。

更快的洞察力

通过在执行点捕获工艺和分析数据,Polar BioProcess 工作流程可提供更快的洞察力,从而改善工艺理解和特征描述。开箱即用的报告和交互式报告工具最终可为工艺说明、技术转让文件和生物制剂许可申请 (BLA) 等基本文件的准备提供支持。

生物制剂下游加工的进展

最近,生物制药开发的重点已转向下游加工。下游工艺重新成为重点领域有多种驱动因素:高生产率的上游工艺、对连续生物工艺的兴趣、生物仿制药的开发和生产以及细胞和基因疗法等先进疗法的增长,都对下游开发团队提出了挑战,要求他们优化现有技术并研究生物制剂纯化的新技术。

然而,对于许多下游开发科学家来说,大部分数据采集和报告仍然是在 Excel 文件中完成的。这不仅给数据完整性带来挑战,也很难实现生物工艺建模和数据分析的优势。例如,创建图表以比较来自 ÄKTA UNICORN 运行的色谱痕量和来自样品分析的 HPLC 数据,通常涉及大量耗时且容易出错的转录步骤

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的生物制药行业仍在使用纸张、Excel 或传统系统来采集、存储和分析其生物制药开发数据。

这些贯穿产品生命周期的数据管理难题阻碍了生物制剂的开发,导致开发时间延长、开发成本增加。

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