2026 年 5 月 13 日新闻
企业如何区分 “新月级 ”自动化和经过验证、可在今天部署的数字工具？
两类技术，两种不同的风险类别
生物制药公司正在探索两种根本不同的技术类型：一种是为可防御性和可重复性而构建的审计就绪验证系统，另一种是为速度和探索性而优化的快速人工智能和自动化工具。Marc 认为，真正的问题不再是是否采用这些技术，而是它们适合解决哪些问题--答案与技术能力的关系不大，而与以下几点有关 信托和责任.
如果人类仍处于决策循环中，且错误的后果有限，人工智能就能加速实验和洞察力的产生。但是，如果决策涉及个人法律责任，例如欧盟和英国药品法规定的合格人员，那么验证的标准就会大幅提高。将这两个类别视为可以互换的，不仅存在合规风险，还是一种战略误判。.
人工智能的价值来源于经过验证的系统，而不是取而代之
Marc 强调说，早期人工智能只是简单地处理贫乏的传统数据的希望已基本破灭。工作基础--经过验证的 ELN、LIMS 和规范数据平台--仍然重要。人工智能的价值来自于这些系统，而不是取而代之。正如他所说他说：“”登月计划'高于任务，而不是取代任务"。”
管理必须与采用同步
如果不对验证和问责制进行相应的重新评估，在研发过程中快速引入的工具就会越来越接近受监管的决策。管理必须与应用同步发展。马克认为，在任何工具投入使用之前，都有一个问题需要解决： 如果出了问题，谁来负责？
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关于作者
作者：IDBS 流程开发部首席产品经理 Marc Smith。.
在此之前，Marc 是战略解决方案总监，负责开发企业级 IDBS Polar 生物制药生命周期管理解决方案。Marc 是实验室和操作技术、实验室信息学和系统集成方面的专家。他领导的技术和领域专家团队致力于开发 Polar 解决方案。.
他拥有超过 15 年的工作经验，一直在制药行业实施和领导数字解决方案和战略。在 2021 年加入 IDBS 之前，他曾在龙沙生物制品公司（Lonza Biologics）和天使生物技术公司（Angel Biotechnology）工作。他拥有桑德兰大学药理学学士学位。
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