全球前 5 大 CDMO 依赖基于云的 IDBS PIMS 与申办方合作，确保监管合规性并保证产品质量

CDMO 改进了生产数据收集和信息可视性，以便进行实时决策。

要点

• 该 CDMO 依靠电子邮件将项目数据更新传达给客户
• 该公司寻求一种既能处理多个项目现场、实现流程标准化，又能灵活运用的单一系统
• 批量数据监测和客户信息共享的技术能力得到提高

一家全球排名前五的 CDMO 实施了流程信息管理系统 (PIMSIDBS），以改进生产数据收集和信息可见性，从而对公司生产的 1,200 多种产品进行实时决策。

挑战

生物制造全球网络运营总监表示，作为一家为生物制药一体化药物开发提供端到端供应链解决方案的战略性 CDMO 和临床服务合作伙伴，这家全球排名前五的 CDMO 必须加快对流程的理解并确保产品质量，同时保持合规性。

然而，与许多 CDMO 同行一样，这家全球排名前五的 CDMO 依赖电子邮件向客户传达项目数据更新。这些数据是通过不同的、互不关联的电子表格收集的，这些电子表格的格式通常因流程工程师的不同而不同。最后，没有对数据进行二次检查，这就为数据不一致和潜在错误埋下了隐患。

据该公司的一位项目经理介绍，公司意识到这些障碍对在批量生产过程中高效、主动地监控流程、防止批量生产失败并协助和简化持续流程验证 (CPV) 报告的快速决策产生了负面影响。

解决方案

这家全球排名前五的 CDMO 决定寻找一个单一系统，既能处理多个项目现场，实现流程标准化，又能灵活适应从流程开发到临床再到商业化生产的不同流程。"他们的生物制造全球网络运营总监说："同样重要的是，我们找到的软件只需要有限的 IT 协助，而且不需要对要求我们支持的每个新工艺和产品进行验证。

他说，同样重要的是找到一种解决方案，能够利用临床数据集和工艺知识作为商业生产工艺的基础，管理数据以符合不断发展的法规，降低风险，实现并促进与药品赞助商的数据共享，并符合 21 CFR 第 11 部分的规定。

全球前五大 CDMO 审查了市场上的现有产品，其中大多数都需要大量的 IT 支持、漫长和资源密集型的设置期以及对每个流程和产品的定期验证。

结果

全球五大 CDMO 最终选择了云技术 IDBS PIMS IDBS PIMS 的易用性、内部和外部的数据可见性以及验证生产流程的能力。项目经理说，自从实施 IDBS PIMS 以来，这家全球排名前五的 CDMO 在批量数据监控、客户信息共享和更高效的 CPV 报告方面的技术能力得到了提高，而无需使用不同的数据系统。

这家全球排名前五的 CDMO 使用 PIMS 进行日常监控，事实证明，这有利于快速识别潜在的生产问题，并加快补救措施，以挽救可能会全部或部分损失的批次。"项目经理说："我们目前有 50% 的团队使用 PIMS 来调查偏差，取得了巨大成功。项目经理说："我们希望增加 PIMS 在这方面的使用，并在进行数据审查时首先使用 PIMS，以便在调查内容方面获得更明确的指导"。

使用 IDBS PIMS 实现的其他优势包括

• 增强了所有过程控制 (IPC) 参数、微生物控制、每日样品分析和每日过程监控的数据报告功能；
• 提高产品、流程和批量数据管理的可见性，以创建安全的审计跟踪；以及
• 实时数据共享；客户可远程查看其产品的批次进度。

随着这些效率和质量改进的到位，排名前五的 CDMO 预计使用 PIMS 的所有团队每年可节省近 13,000 个小时的成本（图 1）。

图 1：PIMS 预计节省的时间 (资料来源：IDBS 2023 内部数据）：IDBS 2023 内部数据）。

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