客户成功案例全球前 5 大 CDMO 依赖基于云的 IDBS PIMS 与申办方合作,确保监管合规性并保证产品质量

全球前 5 大 CDMO 依赖基于云的 IDBS PIMS 与申办方合作,确保监管合规性并保证产品质量

CDMO 改进了生产数据收集和信息可视性,以便进行实时决策。

要点

  • 该 CDMO 依靠电子邮件将项目数据更新传达给客户
  • 该公司寻求一种既能处理多个项目现场、实现流程标准化,又能灵活运用的单一系统
  • 批量数据监测和客户信息共享的技术能力得到提高

 

一家全球排名前五的 CDMO 实施了流程信息管理系统 (PIMSIDBS),以改进生产数据收集和信息可见性,从而对公司生产的 1,200 多种产品进行实时决策。

挑战

作为 CDMO 和临床服务的战略合作伙伴,我们为生物制药一体化提供端到端的供应链解决方案。 药物开发他们的生物制造全球网络运营总监表示,这家全球排名前五的生物制造企业必须加快对流程的理解,确保产品质量,同时遵守法规。

然而,与许多 CDMO 同行一样,这家全球排名前五的 CDMO 依赖电子邮件向客户传达项目数据更新。这些数据是通过不同的、互不关联的电子表格收集的,这些电子表格的格式通常因流程工程师的不同而不同。最后,没有对数据进行二次检查,这就为数据不一致和潜在错误埋下了隐患。

据该公司的一位项目经理介绍,公司意识到这些障碍对在批量生产过程中高效、主动地监控流程、防止批量生产失败并协助和简化持续流程验证 (CPV) 报告的快速决策产生了负面影响。

解决方案

这家全球排名前五的 CDMO 决定寻找一个单一系统,既能处理多个项目现场,实现流程标准化,又能灵活适应从流程开发到临床再到商业制造的不同流程。"他们的生物制造全球网络运营总监说:"同样重要的是,我们找到的软件只需要有限的 IT 协助,而且不需要对要求我们支持的每个新工艺和产品进行验证。

他说,同样重要的是找到一种解决方案,能够利用临床数据集和工艺知识作为商业生产工艺的基础,管理数据以符合不断发展的法规,降低风险,实现并促进与药品赞助商的数据共享,并符合 21 CFR 第 11 部分的规定。

全球前五大 CDMO 审查了市场上的现有产品,其中大多数都需要大量的 IT 支持、漫长和资源密集型的设置期以及对每个流程和产品的定期验证。

结果

全球五大 CDMO 最终选择了云技术 IDBS PIMS IDBS 的易用性、内部和外部数据的可视性以及验证生产流程的能力。自实施 IDBS 以来 PIMS项目经理说,全球前五大 CDMO 在批量数据监控、客户信息共享和更高效的 CPV 报告方面的技术能力得到了提高,而无需使用不同的数据系统。

这家全球排名前五的 CDMO 使用 PIMS 进行日常监控,事实证明,这有利于快速识别潜在的生产问题,并加快补救措施,以挽救可能会全部或部分损失的批次。"项目经理说:"我们目前有 50% 的团队使用 PIMS 调查偏差,取得了巨大成功。项目经理说:"我们希望增加 PIMS 在这方面的使用,并在进行数据审查时首先使用 PIMS,以便在调查内容方面获得更明确的指导"。

使用 IDBS PIMS 实现的其他优势包括

  • 增强了所有过程控制 (IPC) 参数、微生物控制、每日样品分析和每日过程监控的数据报告功能;
  • 提高产品、流程和批量数据管理的可见性,以创建安全的审计跟踪;以及
  • 实时数据共享;客户可远程查看其产品的批次进度。

 

随着这些效率和质量改进的到位,排名前五的 CDMO 预计使用 PIMS 的所有团队每年可节省近 13,000 个小时的成本(图 1)。

全球前 5 大 CDMO 依赖基于云的 IDBS PIMS 与申办方合作,确保监管合规性并保证产品质量

图 1:PIMS 预计节省的时间 (资料来源:IDBS 2023 内部数据):IDBS 2023 内部数据)。

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