如何利用 PIMS 从电子批次记录数据中获得更多洞察力和价值

作者：IDBS 制造部首席产品经理 Ken Forman

在快速发展的制药行业，采用批次记录和生产流程的数字化解决方案对于保持效率和符合法规要求至关重要。本文探讨了 IDBS 的流程信息管理系统 (PIMS) 平台如何通过提供更精简的、以数据为中心的方法来提高电子批次记录的使用。传统的电子批次记录系统可捕获关键的生产数据，但往往无法对整个生产流程进行全面分析。PIMS 通过加快数据分析、增强数据完整性以及提供风险管理和流程优化工具，弥补了这一不足。

借助 PIMS，企业可以实现更高水平的流程可视性，这对确保数据完整性和合规性至关重要。PIMS 能够整合和分析主批次记录，提供对各批次生产流程的宝贵见解，有助于做出更好的决策和更快地符合法规要求。PIMS 不仅有助于促进合规性，还可作为关键过程质量数据（如 CQA、CPP、IPC、QC 结果等）的数字存储库，加快监控和调查速度，这对于预算有限、寻求传统 EBR 系统可靠替代方案的公司尤其有利。这一高效平台可支持自始至终的生产流程，提供实时数据，并通过电子签名加强控制。了解 PIMS 如何成为满足制药行业和主批记录管理需求的变革性解决方案。对于生产流程规模较小的初创企业或 CGT 公司，PIMS 可以作为电子批记录软件的经济高效替代方案，并可根据您的运营情况进行扩展。

生命科学数字生态系统中的 PIMS

有时我被要求说明我们的 IDBS PIMS 平台 (PIMS) 在 MES、Historians 和 Electronic Batch Record (EBR) 软件等不断增加的制造软件生态系统中的位置。我的回答是，这要看情况。这取决于您所选择的电子批次记录 (EBR) 软件具有哪些功能，您是否能充分利用电子批次记录数据，或者您是否希望以极少的时间和成本获得关键数据，从而做出关键决策。

在这篇博文中，我将概述 PIMS 如何与现有的电子批次记录 (EBR) 软件协同工作，以及为什么 PIMS 是一个值得考虑的轻量级、低成本、快速实施的替代方案。

如果您是电子批次记录 (EBR) 软件的新用户，请了解更多信息： 电子批记录：最大限度地提高效率和合规性.

利用 PIMS 从 EBR 数据中获取更多洞察力和价值

PIMS 与大多数电子批次记录 (EBR) 软件的最大区别在于，后者记录批次数据，但不对其进行分析。

例如，我想对过去 30 个批次的 CPP1（关键过程参数 1）进行分析并绘制图表，以证明我在这些批次的 PAR（经证明的可接受范围）内。这在大多数电子批次记录 (EBR) 软件中是不可能实现的，而在 PIMS 中却可以自动完成。PIMS 可设置为连接和查询 EBR 数据（或通过电子表格导入 EBR/批次数据，甚至在需要时手动转录），其内置的分析和绘图功能可在按下按钮时显示比较结果。

另一个主要区别是，EBR 数据通常只能按批次采集和审查。PIMS 以流程为中心，在上下文化的数据主干中捕获批次数据，可轻松比较各批次数据。为什么这很重要？在这里，我将带您深入了解我所接触的许多制造商都在努力使用 Excel 和相关手动流程管理的生产部分。我们在实施 PIMS 的客户中看到了最大的收益。

1. 改进过程控制：商业产品的生产商必须向监管机构证明他们对生产过程的控制。简单地说，这意味着要证明批次与批次之间的一致性，通常采用持续工艺验证（CPV）和年度产品质量审查（APQR）报告的形式。由于 PIMS 可以查询存储在电子批次记录 (EBR) 软件中的关键数据，并对其进行跨批次分析，因此可以加快 CPV 和 APQR 报告的速度，并实现流程控制自动化。
2.  更快的工艺优化：一旦查询到 EBR 数据并对各批次进行分析，工艺优化（如提高生产良率）只需进行统计分析即可。PIMS 内置了此类统计分析工具，使生产经理、MSAT 工程师或产品主题专家能够独立工作，而无需依赖内部数据科学家开发的临时解决方案。此外，如果需要临时工作，PIMS 对电子批次记录 (EBR) 软件的查询将生成一个易于使用的、有组织的数据库，该数据库集中了与产品相关的所有批次的关键数据......这意味着可以直接访问关键数据，而无需 IT 人员进行检索。此外，PIMS 数据可轻松用于 Statistica 和 JMP 等统计工具，因此您也可以从在这些工具上的投资中获益。
3.  更顺畅的合规性：电子批记录（EBR）软件可使操作人员主动识别标准程序的偏差，从而促进合规性。一旦发现偏差，就需要通过调查和可能的纠正措施来减轻其对产品质量的影响，并找出根本原因，防止再次发生。纠正措施和根本原因分析都高度依赖于在生产活动的大背景下调查和解释受影响批次的数据。由于 PIMS 可以将 EBR 数据与 LIMS、历史记录、ERP 等其他相关数据集中在一起，因此可以在几分钟内完成根本原因分析。
4.  更好地了解流程：虽然我们认为药品批次是一个信息整体，但实际上，生产过程是由连续的、更小的单元操作组成的。例如，重组 mAb 的纯化可能由一周内每天连续执行的五个单元操作组成。这些操作将被记录为五个单独的批次记录（纸质或电子）。

主题专家需要了解各单元操作如何相互作用以形成更大的产品批量。一个简单而实用的例子是，了解从一个单元操作到下一个单元操作的拆分或汇集量。这种流程谱系信息可以记录在企业资源规划（ERP）软件中，甚至可以记录在精心设计的 EBR 实施的元数据中。然而，检索这些信息往往需要耗费大量时间，并依赖于人工转录数据。此外，ERP 系统通常包含 PLAN 数据，但不一定是生产车间实际发生的数据。在研究 "哪些数据对当前问题真正有意义？"时，这种顿悟至关重要。

要真正实时了解您的生产流程，就需要一个数据管理解决方案，它不仅可以组织单元操作内的数据，还可以在流程定义的大背景下组织跨单元的数据，以及来自纸质或其他系统的数据，为所需的调查提供价值。这正是 PIMS 所能做到的，它具有内置的谱系可视化功能。

PIMS 可替代电子批次记录 (EBR) 软件

我们的一些客户是处于成长期的中小型生物技术公司或 CGT 公司。他们需要集中化、上下文化的批次数据，但又没有无限的预算来投资多个系统。根据您的要求，PIMS 可以成为 EBR 系统的轻量级、低成本、快速实施的替代方案，成为数字化进程中的第一个工具。

许多公司在执行标准操作程序时，都会优先考虑通过推广电子批记录 (EBR) 软件或更复杂（也更昂贵）的 MES 系统来摆脱纸张的束缚。但是，如果您认识到当前需要的是一个能以数字方式捕获关键工艺质量数据（CQA、CPP、IPC、QC 结果等）的集中存储库，以加快监控和调查，那么 PIMS 可在云中运行，并能在数周内为您的业务增值（全面推广 GxP 只需几个月时间）。因此，PIMS 是您开始数字化之旅的理想数字化工具，只需花费很少的实施时间和成本，并有信心随着企业数字化成熟度的提高而不断增值和扩展。这还没有考虑到 PIMS 的投资回报率。

最后，请允许我引用一位客户的报价来说明 PIMS 能为您的批次记录要求带来的好处。

"我们需要一种简便的方法来实现流程数据的民主化，以便从 PD 科学家到管理人员等每个人都能了解正在发生的事情。让数据易于访问并避免批量记录数据挖掘非常重要。没有其他产品能像 PIMS 一样满足我们的需求。- 制造科学副总监、 AAV 病毒载体制造商。

 

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关于作者

Ken 在软件和生命科学行业的产品、项目和 IT 运营领导层工作了 30 多年。在加入 IDBS（专注于管理生物制药生产过程数据的软件）之前，Ken 曾在 BIOVIA 担任项目管理总监。

此前，他曾担任 Fischer Imaging 公司商业运营总监和 Allos Therapeutics and Genomics 公司信息技术总监。 

Ken 拥有加州理工大学计算机科学学士学位和科罗拉多大学丹佛分校工商管理硕士学位。