IDBS 博客软件验证。科学家与笔记本电脑合作信息

IDBS 博客 | 2023 年 10 月 31 日

软件验证使 GxP 系统与时俱进,加快产品上市速度

软件验证。科学家与笔记本电脑合作信息

作者:IDBS 服务启用经理 Fran Carmody

业内人士警告说,随着对软件流程的审查越来越严格,他们预计美国食品和药物管理局(FDA)将对产品软件验证发出更多警告信1 - 是指确保软件产品满足用户需求和期望的过程。近年来,包括欧洲药品管理局 (EMA) 在内的全球监管机构纷纷效仿美国食品和药物管理局,指出计算机和软件系统验证的不足之处,尤其是在 GxP 监管活动方面。2

作为 2002 年《软件验证一般原则》最终指南的一部分,FDA 要求制药公司证明并记录其软件能准确一致地产生符合合规性和质量管理预定准则的结果。3 维持 GxP 环境的要求以及了解系统如何工作的需要,意味着生命科学研究人员必须确保任何更新的软件都能继续满足所有使用人员的需求,并按照设计运行。

但是,正如 IDBS 的 GxP 解决方案负责人吉姆-布鲁克斯(Jim Brooks)在最近的一篇文章中所写的那样 技术网络 文章4 验证新软件,如实验室信息管理系统 (LIMS),可能需要长达一年的时间才能完成,耗费了本可用于开发、制造、测试和交付急需药品的资源。他乐观地认为,通过以下最佳实践,经过仔细评估和不断改进,可以加快验证过程和系统的最终实施。

基于风险的软件验证方法可确保更有效的系统监控

Brooks 首先建议采用基于风险的方法进行验证。去年,国际制药工程学会(ISPE)出版了第二版 GAMP 5,题为 "基于风险的 GxP 计算机系统合规方法"。5 目的是确保验证活动与设计的复杂性和软件预期用途的相关风险相一致。

传统的系统验证依赖于以文件为中心的流程,包括核对表、模板和预定义程序,以测试和记录系统组件。因此,系统验证工作的重点是创建文件以证明符合法规要求,而不是集中精力确保系统高风险功能的正确运行。这种方法导致验证过程过于繁琐,失去了了解系统在 GxP 环境中最佳使用情况的机会。6

因此,在风险评估过程中并不总是采用批判性思维,FDA 认识到需要进一步的指导,以确保采用以预期用途为重点的基于风险的方法。因此,2018 年,FDA 发布了针对以下方面的问答指南 数据完整性和遵守药品 cGMP,7 其中指出,为确保预期性能的一致性而进行的验证应包括基于风险的方法。在此,我们将根据计算机系统的相关风险水平,运用批判性思维来确定验证工作的优先次序。6

利用而不是重复供应商的活动

ISPE GAMP5 强调鼓励生命科学公司让技术供应商参与验证过程,利用他们的知识和经验的重要性。5 Brooks 说,供应商可以提供文档和鉴定服务,以支持验证过程。通过基于云的软件,供应商可以直接在客户的环境中执行基于风险的测试,从而在部署和升级过程中为客户提供更多价值。

在最近的一次 验证网络研讨会,8 IDBS 客户分享了他们的软件验证经验。其中一位客户是 Q 公司的 IT 总监 Merry Danley。2 她说,提供基于云的软件即服务(SaaS)的供应商已经完成了所有必要的测试,因此用户无需重复这些工作,从而节省了时间和资源。"她说:"没有必要在内部重复外包的工作。

IDBS 云验证服务,9 例如,该公司正在通过测试自动化和监管机构要求的标准化验证来改变验证方式。这些服务可以降低成本,缩短时间。

在网络研讨会发言期间、8 Incyte 公司生物分析部副主任 Ryan McGee 是 IDBS 系统的用户,他解释说,他对 IDBS 充满信心,确认软件按预期运行,而他和他的团队则专注于日常操作所需的具体工作流程。他说:"有了供应商尽职尽责的保证,我们就可以采取基于风险的方法,减少后端的测试。

因此,在选择新的软件供应商时,应将其验证文档作为服务包的一部分进行审查。这些文件将作为验证过程的起点,从长远来看可以节省时间。

自动执行供应商测试脚本,增强信心

布鲁克斯同意业界的指导意见,即在验证过程中,自动化可以在实现控制和质量以及降低风险方面发挥作用。许多技术供应商都提供测试脚本,以增强对系统按预期运行的信心。这些脚本会自动运行,并在出现不符合规范的情况时提醒用户。例如,实施阶段的自动运行鉴定(OQ)测试包括测试设备,以确认其按预期运行,并在制造商批准的运行范围内。

此外,供应商还可提供针对客户的性能鉴定(PQ)测试,以帮助验证用例。事实证明,这对用户来说具有成本效益。

系统用户可以利用供应商创建的风险评估,使用 PQ 测试脚本将注意力集中在高风险领域。这些高风险领域可能包括审计跟踪、电子签名、监管方面和数据完整性。值得注意的是,在 2021 年的 FDA 警告信中,有 65% 提到了数据完整性问题。10

Danley 说,她认为设置自动测试脚本以在预定义的基础上运行并在出现故障时接收警报很有价值,只要这些故障得到监控和处理即可。8

自动测试脚本有助于在系统生命周期内为系统提供支持,而不是投入时间和资源来手动开发和运行测试脚本。对经常重复但不太可能发生变化的测试进行自动化,可以在确保质量的同时缩短时间。

更快地验证软件更新,实现持续改进

在生命科学等受监管的环境中,无论何时进行变更,都必须进行验证。因此,无论是更换新的软件供应商,还是从当前供应商处定期接收系统更新,都需要进行验证。基于云的平台,如 IDBS Polar您的系统会定期发布更新、补丁和其他更改,所有这些都需要验证。您希望保持对这些更新的控制,并确保系统在验证状态下持续运行。

布鲁克斯说,这些变化并不一定意味着更多的工作。例如,只验证组织将使用的新功能。他说,这将创造 "持续改进的机会,使企业更加敏捷"。4

McGee 说:"我们最近对现有解决方案进行了升级,我们选择将验证工作的重点放在日常工作流程中使用的软件新功能上。8

Brooks 在 Technology Networks 的文章中指出,供应商必须详细了解其软件和正在进行的更新。这将简化验证过程、评估风险,并以更短的时间和更少的资源更快地实施新的软件功能。

将软件验证作为不断改进的机会

Brooks 说,这些最佳实践首先要与了解生命科学监管和质量要求的供应商合作。但 Danley 和 McGhee 也认为,任何验证都会遇到一些困难。

"丹利说:"在验证方面总会遇到挑战。8 "但这一切都归结于不断改进。了解你的系统。知道你得到了什么。不要只是为了打勾而验证。抓住机会,提高效率,使系统对您最有用"。

 

关于作者

IDBS 服务启用经理 Fran Carmody

Fran 负责释放 IDBS 平台的价值,以解决新兴和全球性生物制药公司及其承包商合作伙伴面临的一些最棘手的挑战。在此之前,Fran 领导全球专业服务团队,负责客户通过实施 IDBS 技术栈向数据文化转型。  

在 2012 年加入 IDBS 团队之前,Fran 曾在几家初创生物技术公司工作,专注于新型免疫疗法,包括单克隆抗体和小分子药物,是 IDBS 技术的消费者。  

Fran 拥有斯基德莫尔学院生物学和心理学双学士学位。  

 

参考资料

  1. Kaminski, E. (2023).2023 年 FDA 警告信和软件验证。Ketryx。可登录 https://www.ketryx.com/blog/2023-fda-warning-letters-and-software-validation
  2. Unger, B. (2017).FDA 关于数据治理和数据完整性的警告信分析。Pharmaceutical Online.可查阅: https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/an-analysis-of-fda-warning-letters-on-data-governance-data-integrity-0001
  3. FDA 软件验证的基本原理。合规在线。请访问 https://www.complianceonline.com/resources/fundamentals-of-fda-software-validation.html
  4. Brooks, J. (2023).提高 GxP 计算机系统的时间价值。技术网络。技术网络: https://www.technologynetworks.com/informatics/articles/improving-time-to-value-for-gxp-computer-systems-372720
  5. Wyn, S., Clark, C. (2023).您需要了解的 GAMP 5 指南,第 2 版。制药工程》。网址:: https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/january-february-2023/what-you-need-know-about-gampr-5-guide-2nd-edition?
  6. Baker, P., Khaja, H. (2021)。使用批判性思维的基于风险的 GxP 计算机系统验证方法。安捷伦。网址:Agilent: https://www.agilent.com/about/data-integrity/en/risk-based-approach-to-csv.html
  7. FDA (2018)。数据完整性与药品 cGMP 合规性:问题与解答。FDA.可在以下网址获取: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/data-integrity-and-compliance-drug-cgmp-questions-and-answers
  8. Danley, M., Brooks, J., McGee, R., Curtis, D. (2022).更智能、更快速、更好的验证。Available at: https://www.idbs.com/2022/06/smarter-faster-better-validation/
  9. IDBS (2021).IDBS 云验证服务。网址:Available at: https://www.idbs.com/cloud-validation-services/
  10. Jansen, D. (2022)。如何避免因数据完整性不达标而收到警告信。MasterControl。可查阅: https://www.mastercontrol.com/gxp-lifeline/data-integrity-trends/

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