IDBS 博客与数字技术互动的人 技术转让

IDBS 博客 | 2023 年 9 月 28 日

技术转让的新蓝图

与数字技术互动的人 技术转让

作者:IDBS 平台与解决方案总监 Stuart Ward

技术转让可能需要 18 至 30 个月,耗资数百万美元。但生命科学专家乐观地认为,如果采用一流的做法,时间可以缩短到 8 至 11 个月。1

产品、工艺和设备知识的转让,是在以下几个方面之间存在的必要之恶 药物开发 和制造。IDBS 产品团队经理 William Scott-Dunn 博士在最近的一篇文章中写道:"遗憾的是,在许多组织中,技术转让是一种脱节的、断断续续的信息共享。 生物信息技术世界.2

"为了解决 技术转让挑战 IDBS 公司战略解决方案总监 Marc Smith 也认为:"我们需要重新思考如何从工艺开发的一开始,通过工艺表征和优化,最终到生产过程,对工艺描述进行控制。3

两人都认为,当今存在的先进技术可以帮助绘制以数据完整性为基础的技术转让 "新蓝图",我们所熟知的技术转让将成为历史。

无数数据存储阻碍了技术转让

当从临床试验供应扩展到商业生产流程和供应链活动时,技术转移必须一丝不苟,确保只有 "安全、有效的疗法才能到达患者手中"。但是,即使是最完美的计划,也可能因为数据丢失或不完整而出错,导致重复流程开发步骤,最终影响产品上市。

邓恩举了一个常见的例子来说明错误数据的威力:英国开发了一种喂料批次生物反应器工艺,用于在全球多个地点生产治疗用蛋白质。相关人员认为,必要的文件记录都符合要求。然而,随着生产的开始,研究小组在其中一个生产基地发现了 "持续降低的性能"。虽然几个生产基地的生物反应器培养生长和最终产品滴度都在限值范围内,但该生产基地的生物反应器培养生长和最终产品滴度却勉强在可接受范围内。

为了复制和研究这些差异,团队投入了大量时间,在实验室和中试反应器培养中创建了缩小模型。邓恩解释说,调查集中在一个特定的原因上--生产方面未能正确遵循流程。使用鱼骨图进行深入研究后发现,原因可能是原材料。"邓恩说:"在生产运行期间,间歇式生物反应器培养需要许多原材料,而这些原材料的差异会导致显著的变异性。

事实上,在使用直接从问题地点采购的材料进行了多次代价高昂的缩减运行后,发现问题出在材料的可变性上。虽然最终找到了准确的原材料,但生产已开始从一个性能良好的地点运送所有原材料。

邓恩指出,虽然技术转让工作进行得很顺利,所有数据都被认真输入,使用了电子表格、电子实验笔记本("实验笔记本")和电子计算机("电子计算机")。ELN)和实验室信息管理系统(LIMS然而,这些数据缺少 "背景"。在这一特殊案例中,我们对行动和记录进行了组合和综合,以形成科学的理解,并将不同的数据库结合起来,创建新的 SQL 查询,以实现基本的物质和文化谱系。邓恩说,在邓恩提供的例子中,由于数据标注不清且脱离上下文,因此了解根本原因既费钱又费时,家谱追溯也比想象中困难。

持续的数据共享可隔离技术转让错误

这个原材料问题是否能够、是否应该早点发现?简单地说,是的!研发部门不应该仅仅将保存在电子表格、ELN 和 LIMS 等无数地方的数据交给别人,而是应该将这些数据和背景信息存储并共享到一个数字骨干网上,作为 "研发和制造之间的单一真相来源"。而且,如果操作得当,这种共享的数字数据骨干网可以为开发和制造之间的持续知识共享绘制蓝图,从而更轻松地发现和解决类似上述的问题。

在这种特殊情况下,开发团队和制造团队可以合作,"利用嵌套在可视化分析工具中的本地谱系来追溯每个生产基地使用的所有文化和原材料的历史,"Dunn 建议道。邓恩建议说,"利用来自骨干网的上下文数据,可以快速检测出原材料的变化以及与工艺转变之间的关联。他继续解释说,共享数据可以帮助团队确定原材料是如何组合和消耗的,并找出增长和产品滴度下降的原因。这些信息可以与特定地点特定原材料批次的变化联系起来。

数字主干网汇集技术转让数据

麦肯锡指出,将数据情境化的数字流程可以促进技术转让,同时确保数据完整性和数据完整性,以及开发和制造部门之间关于流程和产品知识的双向交流。4

其中一个数字骨干网是 IDBS Polar生物制药生命周期管理平台 (BPLM),旨在通过解决技术转让中的常见挑战,加快产品上市时间。通过利用有关工艺和产品如何相互作用的上下文数据,它可以帮助高效执行工艺,同时整理您所需的数据。IDBS Polar 还能消除对 "成功 "数据的偏见,从而自信地利用人工智能算法,简化从工艺描述到制造的转移过程。

邓恩认为,研发和制造部门共享数据,并使用多变量分析等分析工具,可以加快分析速度,并通过加快产品上市时间来挽回数百万美元的收入损失。他说:"这一新蓝图从根本上重塑了建立在人人可共享资源基础上的技术转让概念"。

 

关于作者

IDBS 平台与解决方案总监 Stuart ward斯图尔特是平台和解决方案总监,负责确保 IDBS 产品满足客户需求。他带领 IDBS 平台团队(包括产品负责人、用户体验设计师和技术作者)不断发展壮大,从而能够提供创建软件和解决方案所需的必要业务和领域经验,帮助生物制药和其他行业更快地实现科学突破。此外,他还领导创建并推出了 E-WorkBook GxP 云,这是 IDBS 第一款用于受监管(21 CFR Part 11,GxP)环境的 SaaS 产品。
在 2014 年 1 月就职之前,他曾担任 E-WorkBook 产品经理长达四年,并在 IDBS 全球专业服务部门工作了五年,负责从技术和项目管理角度部署 IDBS 的产品。
在 IDBS 工作之前,斯图尔特在美国国立卫生研究院完成了博士后研究,随后在 Ionix 制药公司工作。他从 MRC 国家医学研究所(伦敦大学)获得药理学博士学位。

参考资料

  1. O’Sullivan, C., Rutten, P., Schatz, C. (2020). Why tech transfer may be critical to beating COVID-19. McKinsey & Company. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/why-tech-transfer-may-be-critical-to-beating-covid-19]
  2. Scott-Dunn, W. (2023). Why tech transfer needs a new blueprint. Bio-IT World. Retrieved from [https://www.bio-itworld.com/news/2023/01/13/why-tech-transfer-needs-a-new-blueprint]
  3. IDBS. (2023). Next-generation bioprocessing strategies to improve speed, cost and quality of tech transfer. Retrieved from [https://www.idbs.com/2023/07/bioprocess-international-2023/]
  4. Fontanillo, M., Paulick, K., Poda, P., & Silberzahn, T. (2022). Out of the shadows: A brighter future for pharma technical development. Retrieved from [https://www.mckinsey.com/industries/life-sciences/our-insights/out-of-the-shadows-a-brighter-future-for-pharma-technical-development

 

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