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IDBS 博客 | 2023 年 7 月 31 日

在整个生物制药生命周期利用云数据管理降低数据完整性风险

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作者:IDBS 产品与战略副总裁 Scott Weiss

过去两年里,首批借助人工智能(AI)设计的药物在临床试验中进行了测试。虽然人工智能在新药研发中仍处于起步阶段,但业内专家预计,在未来几年中,人工智能将在新药研发中发挥越来越重要的作用。 数字化转型 在未来五年内,生物制药领域将发生翻天覆地的变化。1 数字化计划提供了一个机会,通过全面的生物制药生命周期管理(BioPharma Lifecycle Management,简称 "生命周期管理"),使传统流程现代化,取代劳动密集型和耗时的手工方法,并提高整体数据质量。BPLM).

实现数字化转型的关键是数据完整性和集成。虽然数据完整性对于建立供应链和产品质量信心至关重要,但许多企业仍然高度依赖电子表格、手工数据录入、纸质记录和电子邮件。现在隶属于 IDBS 的 Skyland Analytics 公司的创始人罗伯特-迪-西皮奥(Robert Di Scipio)在《数字化转型的关键》一书中写道。 医疗城新闻 他指出,这造成了许多出错的机会,并可能导致食品药品管理局(FDA)的警告信、罚款或召回。他指出,数据采集可能早在生物制药研发阶段就开始了,但在整个工艺开发、临床和商业生产过程中,往往安装了各种不同的 IT 系统,却没有考虑到数据的一致性。

Di Scipio 补充说,为了降低数据延迟、不完整和不一致的风险,生物制药公司必须在产品开发早期就建立稳固的数据管理方法。其中一种方法是建立数字骨干网,将产品和工艺数据连接起来,以支持下游的关键活动,如后期工艺开发、放大和技术转让,以及质量保证和合规性变得至关重要的生产。通过实施基于云的数据骨干网,可以在中央平台上收集和组织数据,在整个生物制药生命周期中保持数据的完整性。

您的 BPLM 数据是 F.A.I.R.的吗?

标准和指南概述了对 BPLM 数据完整性的期望。例如,手动数据转录工作流程需要大量额外的质量检查,以确保数据完整性并符合监管要求,如《联邦法规汇编》第 21 卷第 11 部分或良好实验室/生产规范。美国食品及药物管理局使用 ALCOA+ 来描述其对数据完整性的期望,并确保符合 21 CFR 第 11 部分的规定。根据 ALCOA+,数据必须是可归属的、可辨认的、同期的、原始的、准确的、完整的、一致的、持久的和可用的。

一个类似的概念是 F.A.I.R. 原则F.A.I.R.确保数据可查找、可访问、可互操作和可重复使用。F.A.I.R.确保数据可查找、可访问、可互操作和可重用。IDBS 产品和战略副总裁 Scott Weiss 最近在一篇文章中写道:"与其说这是一个标准,不如说是一个设计原则。 医药技术 暗盒 F.A.I.R.建议或依靠操作员订阅一个系统,该系统可在两个或多个不同系统之间以机器可读格式进行串联。输出生成的数据可理解、可重复使用、可根据具体情况进行调整。

BPLM FAIR 数据

整合带来 BPLM 的完整性

Weiss 指出,对从不同系统中提取的数据进行上下文关联和对齐是一项挑战,其艰巨程度不亚于访问源数据本身。重新创建信息 "监管链 "通常需要将来自不同系统的部分数据集结合起来,统一术语和标识符,并确保数据正确对齐。这是最繁琐、最容易出错的步骤之一,会造成严重的数据完整性风险,尤其是在人工操作的情况下。

幸运的是,现在市场上的技术能够自动采集、关联和整合来自多个系统的数据,以提高数据的完整性。后者--整合--仍然是业界长期面临的问题。虽然一些生命科学公司拥有整合系统的内部技能,但许多公司发现这项任务需要大量资源和时间。Weiss 写道,较新的基于云的软件平台将工作流程执行、预配置系统和硬件集成、基于 F.A.I.R. 原则的上下文数据整理以及用于驱动商业智能的集成分析等要素结合在一起,从而为 BPLM 提供了一种全面的集成方法。他说,这些产品的采用将受到其灵活性的驱动,以满足当前和未来的生物制药需求,提供持续的业务效益,降低总体拥有成本,并为数据生命周期管理提供可扩展的基础,从而加快工业 4.0 计划的实施。

其中一项技术是 IDBS Polar该平台是一个灵活的云平台,可帮助生物制药公司改变其在整个生物制药研发和生产过程中捕获、分析、报告和共享数据的方式。嵌入式集成层可简化过程数据骨干网的整理工作,而人工智能洞察引擎则可将高级分析功能交到科学家和工程师手中,帮助他们做出快速、可靠的决策。

下一代集成就在这里

数据量不断增加,因此将产品开发过程中产生的数据整合到一个单一的、可访问的存档中比以往任何时候都更加重要。当今的技术既能应对集成挑战,又能确保数据完整性。这就是下一代数据集成,它将带领我们迈向人工智能及其他领域。

 

关于作者

斯科特-魏斯谈 BPLM

Scott 专注于塑造我们的产品和战略组织,以实现今天的成果,同时根据我们通过加速下一代疗法促进人类健康的愿景,构建一个引人注目的未来。在 IDBS 任职的 19 年中,他担任过多个职务,对我们的产品、市场和客户有着深刻的了解。最近,Scott 担任业务开发与开放式创新副总裁,为我们的战略发展提供支持。

加入 IDBS 之前,Scott 在制药行业工作了 20 多年,领导了多个药物开发项目从概念设计到进入临床试验的整个过程,并撰写了 30 多篇经同行评审的科学论文和专利。

他在利兹大学获得心理学博士学位,专业是神经科学。

 

参考资料

  1. Diaz, N. (2023).人工智能如何加快 药物开发. Hospital Review. Retrieved from [https://www.hospitalreview.com/article/12345/how-ai-can-speed-up-drug-development]
  2. Weiss, S. (2022). An integrated approach to the data lifecycle in BioPharma. Retrieved from [https://www.pharmtech.com/view/an-integrated-approach-to-the-data-lifecycle-in-biopharma]
  3. Di Scipio, B. (2022). Why and how to achieve effective data management strategies early in the BioPharma lifecycle. MedCity News. Retrieved from [https://medcitynews.com/2022/11/data-management-drug-manufacturing-contract-manufacturing/]

 

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白皮书:PharmaIQ 和 IDBS:利用 BioPharma 4.0 改进生物制药研发生命周期管理

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