IDBS 博客制药工艺开发

IDBS 博客 | 2023 年 6 月 30 日

数字数据骨干网连接制药工艺开发生命周期管理的各个环节

制药工艺开发

By Unjulie Bhanot, Head of BPLM 解决方案,IDBS

要想尽快为有需要的患者提供有前景的新疗法,就需要在整个制药工艺开发生命周期管理中将人员、流程和数据整合在一起。这就是 Pietro Forgione现任 IDBS 总经理的他在最近的一篇文章中分享道 生物制药国际.将科学理解和技术诀窍植根于数据骨干中,为疗法从研究到制造的整个过程提供支持,将缓解人工任务引发的许多瓶颈和质量风险。他说,这种战略能产生强大的数据基础,释放人工智能(AI)和数字双胞胎的力量,提供推动创新、加快监管申报和技术转让所需的洞察力,并最终缩短推出高质量药品所需的时间。

以下视频版权归原作者所有:阿托斯集团(2022 年)。智能制药的数字孪生。网址:https://www.youtube.com/watch?v=9DDzg4wf16w 

制药工艺开发缺乏湖泊和层次

如今,在制药工艺开发生命周期中获取的关键数据仍然依赖于纸质系统和人工流程,而且这些数据往往处于互不关联的孤岛中。虽然许多生命科学机构已经采用了一些数字技术,但这些相互脱节的工具和各自独立的部署并不能协调工作。因此,Forgione 表示,在生命科学领域,高达 20% 的时间被浪费掉了。1 浪费在耗时的数据管理上。例如,分析开发科学家可能会收到另一个团队(如上游开发或下游处理团队)提出的执行 ELISA 检测的请求;如果请求不明确,则可能需要额外的工作来获取正确的样品信息,如细胞系或产品浓度。这些细节会极大地影响检测的执行。然后就是花时间编写日志和准备运行试验。化验完成后,还需要手动传输仪器中的数据进行分析。如果科学家需要询问何时何地可以找到结果,时间压力就会进一步增加。这样一来,数据管理问题只会随着时间的推移而不断恶化,尤其是当您还在试图查找以前的数据时,例如在回应监管机构的询问时。

此外,由于数据存储不同,需要重复 10 到 20% 的工作。2 为了将不同的孤岛整合到一个位置,一些公司尝试通过中央存储库(数据湖)和企业数据仓库(集成层)来整合其传统系统。遗憾的是,这并不能记录各种数据集之间的关联,也就失去了可用于流程优化的重要实验背景。

管理数据的更好方法

Forgione强调,从这些传统系统过渡到基于云的平台,可以实现数据整合,并创建一个强大的数字数据骨干网,以连接通过制药工艺开发生命周期管理收集的所有数据点。这不仅能让业界消除这些不同的数据孤岛,还能释放人工智能/人工智能工具的力量,从而提供宝贵的洞察力。数据骨干网带来显著效益的一个例子就是工艺参数与产品质量之间的联系。他写道:"更完整的数字数据骨干网可以在生产过程中提供更好的预测分析,减少不合格批次的数量。此外,新兴数据质量的提高也减轻了科学家的管理负担,减少了对过多质量保证的需求"。

IDBS 非常了解这些挑战。我们提供的平台将数字骨干网和数据集成放在首位。 IDBS Polar 是一个基于云的平台,可消除重复的人工任务,实现生物制药流程的高效执行,同时收集所需数据,通过解决流程设计、优化、放大和技术转让方面的最大挑战,加快产品上市时间。

现在,让我们回到分析开发人员进行 ELISA 检测的例子。有了 IDBS Polar,科学家执行测定所需的所有信息都一应俱全:产品浓度、指定流程步骤和参数、所需缓冲液等,从而减少了人工干预,同时使科学家能够捕获与测定本身相关的实验数据。数字工作流程可轻松规划和执行实验,并自动将数据整合到 Polar 数据主干中。IDBS Polar 还可以在仪器和其他软件系统之间进行双向数据交换,并捕获在线和离线数据;结合实验数据,科学家可以随时获得所有相关数据,并据此做出数据驱动(战略)决策。此外,有了一个中央系统,提出要求的科学家现在可以自己查找实验、审查数据和确定结论。

通过对执行步骤中的数据采集方式进行标准化,并利用数据骨干网中的元数据、流程和仪器数据进行扩充,科学家们可以将更多时间用于科学研究,并在高级分析工具中利用这些数据。IDBS Polar 平台的数据科学功能使企业能够与 AI/ML 等下一代数据分析工具集成,从而挖掘科学和业务流程的最大潜力。

背景数据和可转让数据

数字数据主干提供了一个存储库,可在一个地方收集和连接元数据和关键实验背景,使企业能够了解其数据的真正价值,并做出数据驱动的决策和流程改进--最终使患者能够更快地获得治疗药物。事实上,国际药品协调理事会(ICH)强调了数据、洞察力和质量在药品整个生命周期中的重要性。通过对流程的全面了解,可以减少监管部门的审查。这样就有可能在获得批准后进一步优化流程,从而显著提高产量,同时降低成本并缩短向患者提供药品的时间。

数据骨干网为制药业带来巨大价值的另一个领域是技术转让。从工艺开发到生产制造的技术转让涉及转让一致、准确地开发药物所需的工艺、方法和规格。这通常是一个成本高、工作量大的过程,需要人工干预、审查阶段和风险。相反,在工艺开发阶段,通过云数字平台(如 IDBS Polar)获取这些信息,可以将工艺参数与药品的产量和质量联系起来。这样,就能以情景化、标准化和合规的方式更加无缝地传输这些信息,同时还能降低外包给 CDMO 合作伙伴的相关风险。

在制药工艺开发中释放数据的力量

更简化的数据管理使制药公司能够获得更先进的技术,Forgione 说。例如,IDBS Polar 平台的数据科学功能可通过先进的数据管理技术加速制药工艺开发。 数据分析 和可视化工具。在药物的整个生命周期中获取产品和工艺见解,对于加快救命疗法的上市时间至关重要。

此外,数字孪生技术还可以利用 Polar 数据主干采集的数据,使 药物开发 通过提供虚拟化整个实验室实验或生产流程的能力,建议最佳开发条件并预测潜在的安全问题,可提高生命周期的效率。

Forgione写道,最终,用于制药工艺开发生命周期管理的数字数据骨干网将加速下一代疗法的发展,确保质量,并将拯救生命的产品更快地投入商业市场。

 

关于作者

昂儒莉-巴诺特

Unjulie Bhanot 是 BPLM(生物制药生命周期管理)解决方案主管,也是 IDBS 战略团队在英国的一员。她在生物制药信息学领域拥有 10 多年的经验,目前负责 IDBS Polar 解决方案的战略、开发和交付。

她于 2016 年加入 IDBS,在全球专业服务和解决方案咨询团队工作了三年多,负责向客户展示 IDBS 解决方案的业务和技术价值,并将使用 IDBS 产品堆栈的解决方案部署到生物制药组织中。自 2017 年以来,她在建立 IDBS 生物工艺解决方案方面发挥了领导作用,如今作为 Polar BioProcess 的核心 SME,她继续密切与生物工艺开发的关系。  

 在加入 IDBS 之前,Unjulie 曾在 Lonza Biologics 和 UCB 担任研发科学家,并获得了伦敦帝国学院的生物化学学士学位和免疫学硕士学位。 

 

参考资料

  1. IDBS (2021)。生物制药开发数据管理。网址 https://www.idbs.com/2021/07/aspen-survey-infographic-biopharma-development-data-management/
  2. 莫里斯等人(2005 年)。Pharmamanufacturing.com,《充分利用药物开发数据》。网址:Pharmamanufacturing.com: https://www.pharmamanufacturing.com/production/automation-control/article/11365550/making-the-most-of-drug-development-data
  3. Forgione, P. (2022). 生物制药国际.可登录 https://www.biopharminternational.com/view/accelerating-time-to-insight-across-the-biopharma-lifecycle

 

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