IDBS 博客个性化医疗

IDBS 博客 | 2023 年 5 月 31 日

在个性化医疗时代,确保整个生物制药生命周期中产品、流程和患者数据的完整性和可追溯性

个性化医疗

作者:IDBS 数据科学高级总监 David Brick

数据完整性在个性化医疗中的作用

制药和生物技术("生物制药")行业是 面临越来越多的挑战,包括支持个性化医疗发展的新方法、管理外部制造、供应链中断等。这些挑战增加了成本、复杂性和风险.1

合同开发和制造以及合同制造组织(CDMO、CMO) 是整个生物制药(小分子和大分子)行业供应链的核心。 将发现的救命药物推向市场目前,药物创新企业在很大程度上依赖于 CDMO 和 CMO 已经建立的生产系统,而不是实施需要额外验证要求的内部生产。  

 

以下视频版权归原作者所有:科学频道(2018)。生物药是如何制成的。 

尽管 CDMO 对药物创新具有不可或缺的价值 和生产, 确保 数据完整性 跨多个组织 这仍然是一个重大问题,并使供应链变得脆弱。 虽然每个 组织 如下 其程序 捕获和 回顾 电子 data、 其他 程序 必须在 地点 确保 数据是 安全传输, 准确 商定的 时间 镜架. 合作伙伴使用不同的工具和 不同数据 结构 转发 数据必须 变了 - 必须这样做 某种程度上 确保数据 保持完整性,并 的过程 可以验证. 此外,联合数据 需要治理 以确保 忽悠t数据的背景是 显然 双方理解 管理 改变 数据分享 办法 随着时间的推移。 课程s 的复杂性 BioP哈马产品 增长产生的数据量也越来越大、 增加摄取难点保存 d数据完整性 同时遵守商定的时间表。

在与 CDMO 和 首席营销官赞助公司提供重要信息,以确保 诚信和 质量y 的药物, 当最大i制造 处理. 而合同制造商则负责提供符合这些标准的产品、 它们还向赞助商提供流程和质量数据。 当制造商能够及时共享更完整的数据集时,他们就能 可以从赞助商那里获得好处'的经验和知识。 分享高质量/及时提供高完整性数据对各方都有好处。 何时 那儿 没有系统或 故障排除方法 严实 交换数据, 不带 关于 交换数据或 a 一次性 技术转让过程这两个 药物创新者 和合同制造商 风险 误差 或遗漏 可以 影响 药品的完整性、质量和产量。  我们前探讨 保持数据的完整性 技术转让 处理 在我们的 信息表. 向前迈进 更多 个性化医疗 模型错误 数据完整性 问题 影响及时批量放行会给病人带来严重后果。 

细胞系开发和细胞生长

问题 数据可用性、 d数据完整性 供应链 溯源性 限制药物创新者对最终产品的了解和信心范围 并可能推迟产品发布. 更多 m任何药物创新者数据访问受限、 无法获得所需的重要开发和制造信息,以推动 未来 创新。

可以创建 巨大风险s 对于 原因如下: 

  1.  缺乏数据完整性会加剧监管问题,导致审批或上市时间延迟。'在执行每个重要步骤时没有同时保存记录,以便清楚地追踪所有步骤'和'......未按规定保存记录 是 FDA 在生物制剂生产中签发 483 表的主要原因之一。2 
  2.  在开发过程中,如果缺乏数据可用性和/或出现数据完整性问题或令人担忧的问题,就会在数据问题得到解决的同时推迟产品上市。产品上市后,数据问题会导致额外成本,并延误流程监控、产品发布、性能监控和持续创新。
  3.  专利到期后可能会出现问题--与 CDMO 或 首席营销官 如果 CDMO 或 CMO 拥有特定的工艺和设备,药品创新者在复制产品时就会面临挑战,而拥有生产流程的 CDMO 或 CMO 则可以以更低的价格推出仿制药。  

"(《世界人权宣言》)风险 个性化医疗时代的提升 涉及 病人样本、血液和组织,以提取治疗药物。新增 加工个性化批次和 参与 非识别性 患者数据增加 不独 生产过程的复杂性、 但 也是 必须采集的数据维度, 跟踪 并可供 分析. 因此,新药研发者必须充分了解整个新药研发过程。 BioP药品 生产线,以确保产品的无缝推出和 成功的 进行中 病人 订婚。  

建立数据解决方案,克服完整性和可追溯性问题

上述问题提出了一个问题:初创生物技术公司如何才能最好地创建一个灵活而合规的产品、流程和患者数据管理解决方案,以应对个性化医疗的动态性质,并在发展过程中提供相关见解。具有前瞻性思维的公司认识到,需要预见整个产品生命周期,从开发或细胞分离/采集到生产,再到交付给患者,同时减少沿途的并发症。 

的缺点 数据解决方案 不能扩展 

大多数公司首先在 MS Excel 中记录关键流程数据。这种方法我在开始增加更多收集数据的科学家和使用数据的更多用户之前,该系统都能满足他们的需求。有了多个用户和 不同的优先级,很快就无法确保数据的完整性 和可追溯性 在一个网络内公司。随着外部合作伙伴的增加,对数据完整性的担忧也随之增加。 由于数据分布在多个来源,因此会带来新的风险。 举例说明 复杂的 数据 整个产品生命周期 图示 如图 1 所示。 

分散而复杂的软件环境

为了应对这些风险和管理数据,许多公司发现 实施基于云计算的数字数据骨干网是确保数据完整性和降低合作固有风险的关键步骤。 

什么 是一个 云端 个性化医疗中的数字数据支柱? 

理想情况下,您可以选择 基于云的数字数据备份骨质具备以下条件 密钥 特点 

  1. 灵活性: 产品和流程数据管理解决方案应具有足够的灵活性,以适应各种数据类型。研发和生产阶段的数据输入不仅来自人工整理的纸质数据,还来自自动化高通量设备和各实验室离线生成的数据。集成的数据主干必须能够兼容手动输入和批量数据上传,以及从其他数据系统和仪器中的自动提取。
  2. 多功能性: 它必须具有多功能性,不仅能保留现有的数据背景,还能对数据进行背景化和即时利用。当系统提供动态数据交换以确保产品数据集的一致扩展和修改时,它就为创新者和制造商之间建立更加透明和基于信任的关系打开了大门。这种多功能性是一项重要资产,尤其是在个性化医疗领域。 
  3. 可扩展的数据维度:最后,要为蓬勃发展的人类做好准备。个性化医疗测试随着个体化医疗(又称精准医疗)生命周期的发展,数字数据骨干网必须能够处理患者的特定数据,以便将血型、血氧水平和年龄等测量数据纳入数据集,并在此基础上进行分析。d 与制造过程数据相关联。 

应避免的数据管理陷阱

没有内置数据上下文化的数据湖无法满足要求  

我们有时会遇到另一种趋势 新兴的 BioP弊病 初创企业是 创建数据湖或 湖屋 用于数据管理。 这些工具通常将复杂的数据集收集并分类为中间数据。 知识库. 这些解决方案通常是为了满足某些业务需求而构建的; h但是 如果 独立, 这些工具 可能会缺乏数据背景和谱系,而这种背景和谱系有助于 科学家和质量管理人员 从他们的 处理 数据. 这不是 问题仅限于初创企业 - 于 更大 公司采用这种方法会使数据访问变得更加复杂. 信息技术 可以 将所有数据集中到一个存储库中,希望这样能使科学家更容易访问和找到他们想要的数据,但这可能会导致数据完整性问题,因为 更大 存储库 浏览. 其广度可以 莳萝e 更难 以确保用户选择, 不只 一应俱全适当数据, 但也 只是适当数据分析。

S软件 专为采集和维护生产数据而设计 通过允许 在整合新数据的同时 遗产提取 数据, 在用户熟悉的结构中向其提供数据; 而安全的云端解决方案可实现数据汇总和可验证的转换 创新者和合同制造商都是如此。 结合 基于上下文的软件 乡土建筑 能够取得成果 信息技术 用户正在寻求 - 用户特定 访问 及时提供可靠的科学数据、处理数据和高质量数据.解锁 密钥 数据来自 各种来源 确保 可用性 最相关、最有益的流程信息,以推动创新. 

确保合作伙伴合同中包含数字数据要求

通过设置 中央数据管理平台,以收集、分析和交换重要的 产品 处理 和病人 数据启动s, 新兴和 全球 药物创新者还必须改进与 CDMO 处理法律事务的方式。由于模糊性 围绕 在所需数据的类型和规模方面,创新者的期望与 CDMO 提供的数据之间可能存在差异。因此,供应和质量协议不仅要明确 CDMO 与药物创新企业共享的具体数据,还要强调数据交换的动态性。 例如此外,合同必须预见到,随着产品的改进,在生产过程中可能会发现新的关键工艺参数 (CPP),而药物创新者也有机会获得改进。必须从一开始就达成这一协议,以便双方都能在开发和生产过程中保持灵活性。 a 合同语言 数字数据管理 和治理 协议企业可以获得更多 控制权 他们的数据 要求 而不是完全依赖 CDMO 的标准做法; 同时,它们还可以提供更灵活的工具,以简化如果通过必要的变革. 

在整个生物制药生命周期中采用全面的数据管理方法

随着制药和生物技术行业经历了 面对外部压力,加快创新和产品上市速度的能力成为成功者与落后者之间的关键因素。 领导能力 生物P弊病 公司 具有战略性和全局性 业务思维,包括以下各个方面 产品 周期: 从最初制定到 IT 系统从制造到营销。这种整体方法是在产品生命周期的每一步都获得控制的唯一途径 并为持久竞争力奠定基础. 基于云 数字化转型 数据管理 该系统可创建端到端背景 对整个产品和患者生命周期的看法 的基石.

一个 例如 如何 密钥 可采集数据 成一个 端对端情境化d 产品生命周期视图 如图所示 2. 

集中式数据管理平台

 

关于作者

大卫-布里克David 在咨询、项目管理、数据管理以及报告和分析应用的数据仓库方面拥有 30 多年的经验。在这 20 多年中,他一直专注于 关于 他是制药和生物技术生产及工艺开发领域的专家。作为 Skyland Analytics 和 IDBS 的一员,大卫拥有 曾负责 数据管理、连通性 并分享 PIMS 以及技术实施项目交付。在加入 Skyland Analytics 之前,David 曾担任达索公司的专业服务总监。 系统 BIOVIA(及其前身 Accelrys 和 Aegis Analytical)的所有实施活动。 发现者®,以及该产品的 Nexus 数据访问和汇总组件。他的客户包括全球 50 多家工艺开发和制造企业。大卫拥有卡内基梅隆大学应用数学荣誉学士学位和统计学硕士学位。 

 

参考资料

  1. 麦肯锡。(2022).从颠覆中崛起:制药运营战略的未来。
  2. FDA.(2022).检查意见。检索自[https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/inspection-references/inspection-observations]
  3. 科学频道。(2018).生物药是如何制成的。摘自[https://www.youtube.com/watch?v=_8h1HBDJ__c]

 

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