简化细胞系开发

IDBS 将细胞系开发报告时间缩短了 50%。它为一家专注于生物治疗的生物技术公司的数百名全球用户提供支持。

要点

• 细胞系开发小组在生成报告方面举步维艰
• 该公司举办了一系列研讨会，以规划其流程、业务规则和所需的灵活性
• 客户采用 IDBS 的数字工作流进行结构化数据采集
• 据计算，生成最终细胞系开发报告的时间减少了 50%

挑战

细胞系开发小组在生成报告方面举步维艰。纸张、ELN 和 Excel 驱动的混合环境阻碍了为释放细胞系培养物而创建报告的工作。IDBS 与客户合作，了解当前的挑战和瓶颈。鉴于纸质/数字混合操作环境，据估计，每年有超过 32,000 个资源小时用于手动将流程、数据、材料、设备和人员连接在一起。生成一份最终的细胞系开发报告需要六到八周的时间。

解决方案

客户接受了 IDBS 的建议，举办了一系列研讨会，以绘制其细胞系开发流程、业务规则和所需的灵活性。下图是流程图的一般输出结果。每一行代表一个结构化数据和信息流，可以很容易地按照符合 GxP 的方式进行修改和扩展。

图 1： 整个细胞系开发过程中的信息和数据流

结果

IDBS 与客户一起估算了当前核心活动所花费的时间和预期节省的时间。在采用 IDBS 的数字工作流程进行结构化数据采集后，客户计算出每年实际节省的时间超过 14,000 个资源小时（图 2）。据计算，生成最终细胞系开发报告的时间为 2 到 3 周，减少了 50%。

图 2： 按活动分列的估计节省时间与实际节省时间

此外，客户自己的成功团队也报告说：

• 能够根据可搜索数据生成技术报告，使科学家能够直接搜索细胞培养数据
• 缩短了错误解决时间，因为在克隆选择过程中增加了标记数据错误和不一致的警报，可立即引起对问题的关注
• 由于效率提高，实验室能力增加了 25%，可以支持更多的项目。

可在每个工作流程中应用或调整将目标提升到下一步的业务规则，以根据特定的验收标准扩大或缩小 "命中 "范围。数据流得以保留，管理人员可以获得与母细胞库生成相关的一致、准确和完整的数据，包括产品质量、克隆性和质粒构建。

IDBS 的生物工艺开发数字工作流程方法是：

• 灵活 - 我们的平台既能适应灵活的非 GxP 工作流程，也能适应受控的 GxP 工作流程
• 标准化 - 数字工作流程确保一致性和可比性
• 结构化 - 流程数据采集、存储和检索
• 可追溯 - 在所有工艺步骤中记录族谱和材料消耗情况
• 合规 - 符合 FDA 21 CFR 第 11 部分关于 GxP 操作的指导方针。

IDBS 在生物制剂开发方面的与众不同之处

生物治疗过程开发是一项复杂、反复和多学科的活动。在电子实验笔记本（ELN）广泛普及之前，这项工作通常记录在纸质实验笔记本上，这意味着资深科学家不得不花费数小时打印、剪切和粘贴 Excel 和仪器打印输出。虽然 ELN 节省了纸张，但 "玻璃上的纸张 "电子系统并不能解决更根本的难题，即如何让科学家轻松查找、比较和重复使用信息。跨越数月的复杂研发报告仍然需要花费数周的时间来准备，而在最后一刻才发现的数据完整性问题可能会导致监管部门的审批延误长达 6 个月之久。

自 2008 年以来，IDBS 一直在实施生物工艺开发解决方案的大规模和模块化部署，旨在通过带有集成仪器连接器的数字工作流提供结构化数据采集。虽然生物制药工艺开发具有挑战性，但 IDBS 相信，管理和整合工作流程和数据不应该具有挑战性。

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