Precision BioSciences 部署 Skyland PIMS 以支持其生产运营

要点

• Precision BioSciences 部署 Skyland PIMS 以支持其生产运营
• 公司希望摆脱手工工作流程，包括将批量数据记录和转录到 Excel 中
• PIMS 的价值在于数据存储库、简化的批量审查和验证，以及了解哪些数据值得信赖

Precision BioSciences 公司（纳斯达克股票代码：DTIL）是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发异体 CAR T 和体内基因校正疗法。公司的 ARCUS® 基因组编辑平台着眼于治疗应用，有可能提供更安全、更特异的基因编辑。ARCUS 具有天然的基因编辑特性，在进行高度特异性的 DNA 编辑后会自动关闭。与其他基因编辑技术相比，这种内置安全开关是一个关键的差异化因素。

业务需求

Precision BioSciences 通过内部和合同生产小组生产多种异体 CAR T 产品。在没有自动数据采集功能的情况下，批次数据需要人工记录并转录到 Excel 文件中，然后通过电子邮件发送或在网络文件夹中共享。然后对数据进行验证，并将 PDF 文件输入 ELN 进行 QA。所有这些都需要手动工作流程。

评估过程

公司的制造团队在企业批量数据管理和质量保证方面经验丰富，这促使他们寻求一种易于实施、提供直观数据录入和数据民主化的解决方案，以便所有利益相关者都能轻松访问。公司成立了一个由制造科学高级经理领导的选型工作组。他们采用结构化流程对多个企业批量数据管理产品进行了评估，并根据八项加权要求对候选产品进行了评分。根据这一严格的评分方法，并经其管理团队最终批准，公司选择了 Skyland PIMS 基于云的流程信息管理系统。

客户报价

精密生物科学公司工艺工程师

• Skyland PIMS 简化了数据验证。我们将看到
  这样，质量保证部门就不必再在数据传输过程中争分夺秒。
  向 FDA 发送数据。
• 关于继续流程验证，我们计划验证软件，然后
  这样就不再需要将批次数据输入我们的 ELN。PIMS 21 CFR 第 11 部分规定
  事。PIMS 将成为我们 GMP（药品生产质量管理规范）的一部分。CPV 是我们的目标。
• 我们与 Skyland 合作的经历非常愉快。他们在以下方面提供了很大帮助
  了解我们的需求和时间表，以及我们的特殊情况。他们非常出色
  特别是在定价方面，并了解最佳的
  许可安排。
• PIMS 的最大好处是，我们不必再依赖电子邮件和 Excel，我们将拥有一个经过验证的数据源，并几乎可以实时访问。
• PIMS 的价值在于数据存储库、简化的批量审查和验证，以及了解哪些数据值得信赖。

为什么选择 Skyland PIMS？

据报告，以下是最重要的价值主张：
- 存储库 - PIMS 将是经核实和可信数据的单一来源。
- 透明度--批量数据验证利益相关者可以看到数据在哪里，谁拥有这些数据。
下一步行动。
- 价格 - 与成本更高的解决方案相比，PIMS 的定价很有吸引力。
- 合作伙伴关系 - Precision 视 Skyland 为合作伙伴，愿意倾听并灵活变通。

成功的关键

据报告，下列因素对选择 Skyland PIMS 十分重要：

• 演示--据报告，产品演示是利益相关者接受的关键。
• IT - 让 IT 部门尽早参与销售过程非常重要

预期效益

Precision 预计 PIMS 将提供以下功能：

• Excel - Excel 中的手动批量数据组织和分析流程无需再使用
  PIMS'的导入模板，以简化数据收集和导入。
• ELN - 一旦通过验证，PIMS 将不再需要将生产批次数据存储在
  电子实验笔记本。
• CPV - PIMS 将在公司的 GMP 和 CPV 战略中发挥作用。