领先的生物技术公司利用 Skyland PIMS 铺就成功之路

一家领先的生物技术公司如何利用合规、可扩展的过程数据管理技术，为其多样化的制造网络创建单一的数据真实源

摘要 

听销售副总裁 Mark Isaacs 和欧洲运营总监 Teodor Leahu 讲述 Skyland PIMS® 基于云的合规数据管理系统如何帮助一家领先的生物技术公司在其不断扩大的制造网络中有效管理关键工艺数据。Mark 和 Teodor 讨论了公司的需求、PIMS™ 如何满足这些需求以及 PIMS 在公司数字化转型中发挥的关键作用。

该生物技术公司的产品正处于 III 期试验阶段，当时它开始寻找一种数据管理解决方案，以支持其目前在美国的小批量生产和不久将来在欧盟的大批量 CMO 生产。

采用新技术的关键目标之一是在整个生产供应链中建立一个单一的真实信息源，以支持技术转让工作和正在进行的流程监控计划。

挑战

鉴于该产品正处于第三阶段，采用符合要求、可验证的技术来支持公司的持续工艺验证（CPV）战略至关重要。

该公司需要一个既能简化技术转让，又能及时了解其 CMO 数据的系统。他们希望建立端到端的生产流程性能视图，并要求具备分析功能，以便有效地进行批次与批次之间以及生产基地与生产基地之间的比较。

每家机构的 IT 基础设施成熟度各不相同。一家主要使用纸张和 Excel 管理数据，另一家则使用 LIMS 等标准数据管理系统。新技术必须足够灵活，能够处理来自两种环境的数据--手工输入、电子表格上传和系统集成功能。该系统还需要随着设施基础设施的发展而扩展，并在每个步骤中提供数据完整性保险。

鉴于需求的复杂性，该公司与其 CMO 进行了概念验证 (POC)，以确保 PIMS 满足其需求。

"赞助商和 CMO 在概念验证方面的合作不同寻常，令人鼓舞，"马克说。"他们共同努力了解技术，并亲身体验了我们服务团队的专业技能，以快速建立流程定义的单元操作，这些条款是赞助商和 CMO 取得运营成功所必需的。

解决方案

该公司确认，PIMS 保持了其独特用例所需的数据完整性水平，是其地理位置分散、技术各异的制造网络中的单一数据真实来源。

通过在一个地方轻松配置和分析自有数据和 CMO 数据，公司将在同一个存储库中满足其对供应链可视性和站点间比较的需求，而不是不断在纸张和 Excel 以及不同版本的真相之间进行检查。

内置的分析功能取代了将数据传输和验证到桌面系统所需的耗时和高成本。使用 PIMS 的综合验证工具包，公司将节省多达 80% 的传统验证时间，并在数周内进入验证状态。

客户对 IDBS 团队的效率和质量感到非常满意。

未来

公司希望从 PIMS 深入了解工艺的能力中获益。PIMS 作为贯穿产品生命周期的持久、动态知识库，弥补了工艺开发与生产之间的数据鸿沟，实现了持续的信息反馈循环，支持工艺的不断改进。

该生物技术公司还认为，PIMS 能够让内部和外部团队、生产基地和合作伙伴轻松共享知识，这一点非常有价值。公司计划将过去的经验应用到进入临床管道的产品中，包括将同一药物的不同版本或相同的单元操作应用到其他产品中，从而加快产品上市时间。

他们也承认信息流非常强大，但从工艺开发到生产制造的单向信息流价值有限。技术转移后，成千上万的制造数据点没有被使用，甚至没有被记录。即使记录下来，也会进入数据墓地，得不到充分利用。PIMS 实现数据双向流动的能力非同一般，在行业内也是独一无二的。

关于客户

这家领先的生物技术公司基于对人类基因组和遗传疾病背后生物学的深刻理解，擅长将科研成果转化为临床可操作的检测结果。20 多年来，该公司取得了无与伦比的发现记录，其数据库不断扩大，并与学术界、企业和制药伙伴合作，这意味着该公司率先将创新产品和全面分析推向市场，使临床医生能够满怀信心地为患者的健康决策提供依据。