IDBS 博客冠状病毒,又称 covid-19,如显微镜下所示

IDBS 博客 | 2021 年 6 月 16 日

应对 COVID-19 带来的挑战,创造生物制药新常态

在最近的福布斯 Danaher 的首席科学官何塞-卡洛斯-古铁雷斯-拉莫斯(Jose-Carlos Gutierrez-Ramos)这样描述 COVID-19 大流行的影响:

"我相信生物制药的商业模式已经发生了根本性的变化。这种变化是不可逆转的,因为我们不会再回到生物制药行业各自为政的老路。我们的患者和社会需要更快的解决方案。我们已经看到,当科学与技术之间建立起这种合作关系时,就能实现快速发展。用于 COVID-19 的 mRNA 疫苗和诊断工具的快速部署就是一个例子。

  • Jose-Carlos Gutierrez-Ramos,首席科学官、 Danaher 公司

COVID-19 为全球生物制药公司带来了尚未满足的终极医疗需求。 人们普遍认为,COVID-19 试验、治疗和疫苗的开发速度超出了所有先例,也超出了人们对在压缩和紧迫的时间内完成任务的所有预期。同样值得记住的是,并非每项 COVID-19 生物制药计划都能开发出获得 FDA 批准并上市销售的产品。快速失败 "的能力在这里发挥了作用。 当时间紧迫、资源有限、社区传播不受限制时,终止无用功所需的洞察力就显得至关重要。这种以数据为导向的快速决策将成为大流行后发现和开发领域的永久特征。

以大流行病为导向的生物制药领域的另一个特点是与监管机构合作,加快向市场提供救援。 在保持完整性和非政治性的同时,监管机构利用其自由裁量权,在前所未有的情况下部署了紧急使用授权(EUA),包括资源测试 计划 在大学校园里,从成人到现在的 12-15 岁青少年,都在使用疫苗的 EUA。 年龄.

因此,公众对生物制药生命周期(从发现到开发,甚至到最终产品)的兴趣空前高涨。 制造业.

一位参与辉瑞研究的科学家在《纽约时报》上写道"很少有这样的情况,你在实验室里研究某样东西,回到家打开电视,看到十大头条新闻都是关于你今天研究的东西"。

疫苗接种率占据了全天候有线电视新闻的荧屏,广泛提供的信息(和错误信息)影响着疫苗接种率。 有时,这些关注凸显了系统的正常运行。 媒体对监管机构发现的临床试验数据不一致和药品生产事故的关注影响了公众对疫苗的接种率。总之,生物制药生命周期现在在公众的视线中展开。 虽然 IDBS 等供应商强调同事之间、合作者之间(以及与监管机构之间)透明度的重要性,但这种透明度的后果现在已经延伸到了城市广场。

然而,很多变化都影响到了各个实验室。与我交谈过的一位实验室负责人指出"在一个没有结构的时代,我的工作就是提供结构,否则我们在实验室的实际存在就会提供结构"。 他接着说:"在那个时期,我们不谈论三万英尺的视野--因为那不是人们所需要的。实验室又强大起来了,因为现在最初被迫进行的交流变得容易多了。 实验室已经恢复了面对面的活动。

与此同时,在网络上,大流行病的共同教训不断涌现,即使局部感染的爆发仍在继续。 生物空间 功能 其中有几家企业作了重点介绍。 一些公司祝贺自己有先见之明,减轻了大流行病的影响,如将生产能力收归公司内部。谈到向远程工作的转变,Sutro 生物制药公司的琳达-菲茨帕特里克(Linda Fitzpatrick)提醒与会者说,虽然 "你不可能在家里的 GMP 环境中生产药品......但我们会对我称之为修改后的混合模式持更开放的态度",这充分说明实验室活动和面对面的合作至关重要。拜耳公司的一位高管,就像与我交谈的这位实验室负责人一样,提到了他 "对交流的高度评价"。 而另一位生物技术公司首席执行官则惊叹于 "竞争对手、监管机构、学术界、患者和政府之间的障碍被消除,焦点集中在疾病上"。

有趣的是,《福布斯》这篇文章的作者是 创建者 SynBioBeta是一个以加速生物制药生命周期的创新生物技术为主题的会议和不断发展的社区。 COVID-19 在全球范围内推动的疫苗和治疗方法将使今年的会议以 "因为同处一室胜过同处一室 "为口号。

Danaher 生命科学平台将在此次会议上大显身手,我们期待着与您相见。

# 生物制药生命周期管理 #IDBSPolar

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