IDBS 博客 | 2019 年 8 月 12 日

现代实验室的数据完整性

85封。这是 FDA 仅在 2018 年就发出的警告信数量。而在这些信件中,有49%是围绕数据完整性发出的。

这凸显了一个严重的问题:实验室环境中存在数据完整性缺陷。在向药品生产商发出如此多的警告信之后,是时候就如何改进提供一些指导了。

由于公司面临着以更快的速度和更低的成本生产药品的巨大压力,数据完整性问题可能会使他们面临高昂的罚款,影响他们的投资回报率。在当今竞争激烈的环境下,这可能会导致公司倒闭。

但这不仅与制药和生物制药公司有关。遵守数据完整性的监管标准可以保证产品质量,从而在患者需要时安全地提供给他们。

美国食品和药物管理局最近发布了 数据完整性指导 已经设定了标准,现在要做的就是提高实验室标准,以达到这一要求。在 上一篇博客文章在本篇文章中,我们将从更广阔的视角来探讨这一话题,看看实验室数据完整性的未来发展方向。在本篇文章中,我们将从更广阔的视角来探讨这个话题,看看实验室数据完整性的未来会是怎样。

努力实现数据完整性

科技改变了我们生活的方方面面,并在我们努力创造更美好未来的过程中不断塑造着我们的生活。科学研究也不例外。与几年前相比,我们进行研究和开发药物的方式已经不同。从彻底改变人工流程到简化工作流程,再到实验室的现代化,这一切都与科技息息相关。现在,技术正与科学家们在工作台前并肩工作,以提高高度重复性任务的效率,减少出错的几率。

但在标准方面仍存在差距,尤其是在数据完整性方面。自动化加速了研究和生产,产生了大量数据。然后呢?科学家们需要一个有效的系统来分类、组织和存储数据。

不应该遗漏数据。假设你不小心在纸质实验笔记本上洒了一些试剂,墨水流了一点。这是 5 还是 9?或者说,你想把你的笔记与上周的笔记进行比较。但是你找不到它们,所以你重新做了一遍,既浪费时间又浪费了试剂,而且未来的项目也被推迟了。

在实验室中,数据缺失或错误可能会导致错误的决策、代价高昂的重复试验、临床试验失败,去年至少有 42 家实验室的情况就是如此,药物被拒或研究戛然而止。这可能使公司损失数百万美元,并浪费数年的研究时间。

实验室软件

第一步是实现数据采集和管理的自动化,这不仅能加快工作流程,还能减少错误。一个好的数据管理系统应能提供快速查找当前和过去实验数据的方法。软件通过提供一个平台来整理所有相关数据,以便有效地存储和使用,从而弥补差距。

一个 电子实验笔记本 就是这样一款软件。与手工操作和纸质实验笔记本不同,软件 ELN 提供了一种自动获取数据、组织数据并进行一致性分析的方法。消除数据孤岛有助于在当前和未来的实验中做出决策。每次移动都会被跟踪和记录,确保数据不会丢失、伪造或删除。

数据完整性通过完整的审计跟踪来执行。利用 ELN 等软件,企业可以建立标准和监管准则,如 CFR 21 第 11 部分。同行评审期间的签核功能可确保这些准则得到遵守。

一旦在数据采集、分析、元数据和记录之间建立了联系,就能保持数据的完整性。数据是实验室程序符合监管标准的证明。在进一步使用数据之前,这种验证是必要的。

了解数据完整性

数据完整性是第一步,然后是数据可靠性,最后才是科学的目标:数据质量。但必须从头开始。

许多实验室利用信息技术专业人员的服务,在程序中建立工作流程,并根据数据完整性准则的要求设置检查。但这里存在一个问题,因为数据完整性在软件工程标准中的含义与在制药和医学领域中的含义不同。 生物制药 行业标准。当 IT 人员听到 "数据完整性 "时,他们通常会想到数据安全性,而对科学家来说,这意味着更改记录。

尽早确定定义和期望并同步标准非常重要。这样,程序和计划网络就能覆盖制药业所需的所有基础。

未来的数据完整性

美国食品及药物管理局指南的更新使实验室坚持使用某些标志数据完整性的限定词。数据应具有可归属性、可读性、同期性、原始性、准确性、一致性、可用性、持久性和完整性(ALCOA+)。在有人保存数据之前,数据仍然是临时性的,这时它就变成了 "持久性 "数据。

这一点至关重要,因为临时数据可以在没有记录的情况下被更改和篡改,要么是为了纠正错误,要么是为了伪造数据以满足要求。监管机构现在对临时数据和记录以及持久数据和记录都很感兴趣,以便了解整个情况。当今的数据完整性标准要求对所有采集的数据和所做的更改进行跟踪和记录。许多信息平台都内置了这一功能,包括 IDBS 的 E-WorkBook.

随着世界从一种技术走向另一种技术,实验室也是如此。在实验室采用包括无线技术、物联网(IoT)和大数据在内的新技术令人兴奋,但对数据完整性的管理必须跟上。

过去让监管机构满意的人工流程已不再适用。美国食品及药物管理局的指导意见是朝着正确方向迈出的极好一步。现在,我们要做的就是有效实施,以确保消费者健康产品的安全、有效和高效。

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