IDBS 博客技术在维护数据完整性方面的力量

IDBS 博客 | 2019 年 7 月 11 日

E-WorkBook 如何与 FDA 更新的数据完整性指南保持一致?

数据完整性的重要性

研发(R&D)行业有责任确保其生产的药品安全、有效、优质,而数据完整性是实现这一目标的关键。

但并非一帆风顺。在过去几年对实验室现行良好生产规范(cGMP)的检查中,FDA 发现了多起与数据完整性有关的违规行为。与前几年相比,这些违规行为的数量有所增加。

按照事情的发展顺序(以及他们的责任),食品及药物管理局采取了适当的行动。他们发出了警告信、进口警报和同意令。仅在 2018 年,FDA 就发出了 85 封警告信,其中 42 封与数据完整性有关。被提及最多的违规行为是 "实验室记录 "和 "审查所有数据"。

2018 年底,他们对数据完整性指南进行了审查,并对文件进行了必要的更新。虽然这些仅仅是指导原则,但却是实验室数据完整性的下一个目标。让我们仔细看看其中的几条,以及 IDBS E-WorkBook 可以帮助您更接近数据完整性目标(或者说,食品及药物管理局的目标)。

电子数据管理是未来的方向

E-WorkBook 是一个电子数据管理平台,可帮助您提高实验室数据的完整性。它可捕捉与实验相关的所有元数据,并可根据 GMP 实践轻松配置。所有活动都会记录在案,并带有时间戳和人员每次修改的记录。

一切都实现了电子化,科学家在工作台上只需在一个平台上操作。无需在 Excel 电子表格和纸质笔记本之间来回切换,所有需要的信息都集中在一个位置,只需按下按钮即可访问。

让报告比以往任何时候都更容易

当生成的数据满足 cGMP 要求时,所有数据都将成为 cGMP 记录。您必须在执行时记录或保存数据,以创建符合 cGMP 要求的记录。

在一般的实验室环境中,有多个不同的系统和仪器,每个实验都会产生大量数据。如果这些系统和仪器不能相互通信,数据就会被孤立起来,变得不完整甚至不准确。

此外,如果信息缺失,就需要进行调查,以弄清问题的真相,这就会占用科学家的时间,并延误其他正在进行中的项目。

E-WorkBook 可采集 pH 计和天平等仪器的数据。数据通过电子方式采集和记录,无需人工转录和干预,从而大大减少了意外出错的几率。

弄清问题的真相

FDA 鼓励你们通过调查确定问题的范围和根源,对其潜在影响进行科学合理的风险评估,从而证明你们已经有效地补救了问题。

在这里,E-WorkBook 在对象之间建立链接,并跟踪它们从原产地到最终产品的整个过程。如果某个批次、实验或样品出现问题,您可以轻松追溯它们的足迹,找到根本原因。

这种程度的可追溯性还使审核工作变得简单轻松。

使结果无效并将其排除在外

说到使 cGMP 结果失效并将其排除在批次符合性决定之外,FDA 明确指出这并不是理想的情况。

作为 cGMP 记录的一部分创建的数据必须由质量单位进行评估,作为发布标准的一部分,并为 cGMP 目的进行维护。为满足 cGMP 要求而生成的电子数据包括重建记录中捕获的 cGMP 活动所需的相关元数据。

作为科学家,如果你必须排除结果,你需要有效的、记录在案的和良好的科学理由。即便如此,也必须在报告中提供所有数据,包括原本无效的数据。

此外,您还必须添加调查报告,说明为什么要删除排除的数据。无论您使用的是纸质实验笔记本还是电子笔记本,这些指导原则对每种格式都是一样的。

E-WorkBook您可以将不同类型的文件放到一个地方,并将原始结果与调查报告放在一起。这样可以方便、清晰地查看,并增加实验的背景。

因此,不仅可以轻松整理结果(包括无效结果),而且激活的内置 GMP 协议还能强化这一事实。

防止未经授权的更改

当共享登录凭证时,无法通过登录识别唯一的个人,系统将不符合 cGMP 要求......FDA 要求根据 cGMP 设计系统控制,包括文件控制,以确保产品质量、

您必须采取适当的控制措施,确保只有经授权的人员才能更改计算机化的 MPCR 或其他 cGMP 记录,或将实验室数据输入计算机化的记录。

使用 E-WorkBook,每个用户都有自己独一无二的 ID,可以安全登录。虽然您可以从办公室、实验室或最喜欢的咖啡馆远程访问您的实验,但每次登录都需要一个独一无二的密码。这样,就能更轻松地创建准确、完整的人员活动记录--完成了什么、由谁完成、何时完成以及如何完成。

在确保计算机系统安全方面,建议添加一层权限。E-WorkBook 提供为文件和实验添加一层权限的选项,限制授权人员的访问。

此外,报告完成后会被锁定,以防止进一步编辑。只有获得特定授权的人才能解锁实验。

此外,所有活动都会记录在案,以用于报告以及质量和检查。这种可追溯性使您能够在需要时查看所有相关事件,为监管检查创建审计跟踪。

为可追溯性设置适当的控制措施

在任何 cGMP 要求的记录中,都可以使用具有适当控制措施的电子签名来代替手写签名或姓名缩写。使用电子签名的企业应记录所使用的控制措施,以确保能够识别以电子方式签署记录的具体人员。

另一个促进数据完整性的功能是签核功能。在 E-WorkBook 中创建每个实验后,作者都必须对工作进行签批,并要求同事以电子方式进行审核,最好不要通过电子邮件链这个黑洞。

报告和相关文件一经审核,就会以电子签名和时间戳的形式被签收,无法修改。事实上,科学家可以锁定他们的实验,防止进一步修改,从而保持实验的完整性。

 

有了这些系统和检查、 E-WorkBook 可帮助您提高实验室的数据完整性--使您的工作更符合法规要求并更快获得批准。

 

联系我们的专家 了解更多...

关于 IDBS联系我们

更多新闻