术语表

IDBS 使用的术语和定义综合清单

21 CFR 第 11 部分

标题 21 CFR 第 11 部分 是美国食品及药物管理局制定的法规之一。它规定了评估电子记录是否可靠、可信和等同于纸质记录的标准。IDBS 软件符合 FDA 21 CFR 和 EudraLex V4 Annex 11 标准。

ActivityBase

ActivityBase 是 IDBS 专为高通量筛选设计的数据管理平台。它是业内公认的筛选数据管理软件平台,拥有功能丰富的数据分析工具、内置对象/化合物注册工具和行业标准数据库。

人工智能

人工智能 (人工智能(AI)是指机器,特别是计算机系统,具有学习能力和解决问题的技能,能够模仿人类的能力,而且往往超过人类的能力。

ALCOA 和 ALCOA+

"(《世界人权宣言》) ALCOA 的缩写,用来描述数据完整性。它的意思是 "可归属的、可辨认的、同期的、原始的和准确的"。最近,又引入了 ALCOA+ 概念,即 "完整、一致、持久和可用"。

配比数据格式(ADF)

由 Allotrope 基金会建立的一种文件格式,用于存储实验室数据以及上下文元数据和辅助文件。

分析

一套计算方法,旨在确定 洞察力 原始数据。

附件 11

在欧洲联盟,计算机化系统 法规 定义见《医药产品管理规则》附件 11。

应用程序接口

应用编程接口或活性药物成分。应用编程接口是两个或多个计算机程序相互通信的一种方式。

年利率

年度产品审查是指每年对制药行业产品的一致性和质量进行审查。这包括检查偏差、市场投诉和变更控制。

APQR

年度产品质量审查 是一份档案,其中包含一年中生产的每一批产品的信息。

ATMP

先进疗法药物产品是基于基因、细胞或组织的药物。这些产品供人类使用。

审计跟踪

审计跟踪是按时间顺序记录已发生的所有活动。它用于证明 数据完整性.

AWS

亚马逊网络服务 (AWS 是亚马逊的按需云计算平台,提供一系列技术应用和专业服务(存储、计算、数据库、网络、分析等)。

批次故障

"(《世界人权宣言》) 故障 由于不符合产品规格、在放行测试阶段前停止生产或生产过程中的偏差导致该批次产品被拒收而无法交付。

批量生产

批量生产 或批量生产是一种制造方法,即在一定时间内按指定的组或数量制造产品。

生物分析

"(《世界人权宣言》) 识别 对生物系统中的蛋白质、药物、代谢物等物质进行定量测量。

生物分析软件

生物分析软件旨在采集、存储、分析和报告实验室实验生成的生物数据和工作流程。

生物库和生物贮藏室

生物库是指为将来的分析和研究目的而收集和处理的体液和组织样本,这些样本储存在生物库中。

生物制剂

A 产品 由活体生物体(如动物、人类或微生物)产生或含有活体生物体成分的物质。例如疫苗。

生物处理

A 程序 利用完整或部分活细胞生产所需物品。

业务连续性

一项计划,概述组织在特定情况下需要采取的步骤,以确保恢复原状。

CAPA

纠正措施和预防措施或 CAPA 的重点是对差异(故障和/或偏差)进行系统调查,以防止其再次发生(纠正措施)或防止其发生(预防措施)。

CDMO

A 合同开发与制造组织龙沙生物制药公司(Lonza Biologics)不仅负责药物的外包生产,还负责生产药物前的所有创新和开发工作。

CDS

色谱数据系统例如,Thermo Scientific Chromeleon 和 Waters Empower 是一种典型的实验室信息学解决方案,可促进基于色谱的分析。

细胞疗法

细胞疗法 是一种将有活力的细胞注射、移植或植入患者体内以达到治疗效果的疗法。

CLD

细胞系开发 包括选择、优化和培育所需的细胞系,以生产所需的产品。

CLIA

临床实验室改进修正案 (CLIA)是由美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)管理的一项计划,对所有(非研究性)人体实验室检测进行监管。

"(《世界人权宣言》) 云层 指通过互联网按需提供的在线计算机资源(计算、存储等)。

群组

一组连接在一起的计算机,通过整合资源,以更快的速度执行相同的任务。

首席营销官

A 合同制造组织 是为公司生产部件或产品的第三方制造商。

COA

A 分析证书 是实验室编制的正式文件,包含一项或多项实验室分析的结果,由进行分析的实体的授权代表手动或以电子方式签署。

配置

对计算机系统进行排序或安排,使其能以特定方式用于完成指定任务。

连续加工

制造工厂中设计用于连续运行的系统。它们通常由计算机控制。

合同制造

合同制造 是指一家公司与另一家公司签订协议,在特定时间内生产部件或产品。

人民党

关键工艺参数.CPP 是一种工艺参数,其可变性对 CQA 有影响,因此应加以监测或控制,以确保工艺生产出所需的质量。

CPV

继续流程验证 是指收集和分析端到端生产组件和流程数据,以确保产品产出符合预定的质量限值。

CQA

关键质量属性 是一种物理、化学、生物或微生物属性或特征,应在适当的限度、范围或分布内,以确保所需的产品质量。

CRAMS

合同研究与制造服务 是指产品的母公司实际上并不自己生产产品的过程。

CRO

A 合同研究组织 是一家以合同外包研究服务形式为制药、生物技术和医疗器械行业提供支持的公司。

CSM

客户成功经理/管理。客户成功管理是在使用产品或服务时提高客户满意度的过程。

定制

改变 以满足其目的。

数据主干

A 数字数据主干网 是一个精心设计的分布式通信层,提供支持短期和长期可扩展性所需的基础设施。

数据库

A 规整 存储在计算机中并可供他人访问的一组数据。

数据完整性

维护 数据的准确性和质量 整个生命周期。

数据湖

A 系统或存储库 数据以原始格式或原始格式存储。

数据科学

侧重于从数据中提取知识的跨学科科学领域(计算、统计、算法等)。

数据孤岛

信息孤岛 数据孤岛 是指无法充分、方便地获取的数据。

数据可追溯性

数据可追溯性遵循数据的生命周期,跟踪数据的所有访问和更改。

数据仓库

店铺 用于报告和分析的数据。

数字化转型 制药业

制药业的数字化是指采用计算机软件程序,实现制药业不同方面的自动化。

下游

下游 工艺是指生物制品的回收和纯化。

EBR

电子批次记录是一种数字化工具,可在整个生产过程中跟踪和监控批次生产。

ELN

一个 电子实验笔记本 是一种以系统方式记录数据和信息的计算机程序,基本上取代了纸笔系统。电子笔记本可用于实验室,帮助科学家和实验技术人员记录实验细节。

EMA

欧洲药品管理局是欧盟的一个机构,负责以下事务 评估和监督 医药产品。

企业资源规划

企业资源规划 是一种软件系统,可帮助企业实现核心业务流程的自动化和管理,从而达到最佳绩效。

E-WorkBook

IDBS 数据管理平台 专为所有研发行业设计。E-WorkBook 是世界上用于科学研究和发现的最佳信息平台。它的灵活性可以满足您所在行业和组织内各业务部门当前的需求,并能快速适应和扩展,以满足您未来的任何要求。

F.A.I.R.

可查找、可访问、可互操作、可重复使用。一套数据管理 原则 确保其质量、完整性和可用性。

美国食品和药物管理局

美国 食品和药物管理局 是卫生与公众服务部的一个联邦机构。

防火墙

旨在防止未经授权访问的网络安全系统。

GDPR

一般数据保护条例》。GDPR 是欧盟法律中关于欧盟和欧洲经济区数据保护和隐私的一项法规。

基因治疗

基因疗法是一个医学领域,主要是通过修复或重建有缺陷的遗传物质来改变细胞的基因,从而产生治疗效果或治疗疾病。

普洛斯

良好实验室规范.GLP 是一套针对研究实验室和组织的管理控制质量体系,旨在确保用于人类或动物健康的研发产品的统一性、一致性、可重复性、质量、完整性和可靠性。

GMP

良好生产规范.GMP 描述了药品生产商在生产过程中必须达到的最低标准。

黄金批次

某一特定时间记录的测量值的时间曲线 批次 达到产品质量目标。

GxP

良好实践质量 导则 和法规。

历史学家

A 数据历史学家 或历史数据库是一种数据库,旨在收集和存储来自加工厂各种来源的时间序列数据。

托管

连接到计算机网络的计算机。计算机 东道主 可以为网络用户提供信息、服务和应用程序。

HTPD

高通量工艺开发 缩短了开发时间,同时增加了用于质量和设计 (QbD) 的信息量。

高效液相色谱法

高效液相色谱法 是一种分析化学技术,用于分离、鉴定和量化混合物中的每种成分。

IaaS

基础设施即服务 是一种云计算服务模式,计算资源由云服务提供商提供。

工业 x.0

A 概念 技术正在通过自动化和数据交换改变工业生产产品的方式。

信息学

"(《世界人权宣言》) 科学 收集、评估、组织和传播信息,以便储存和检索。

基础设施

"(《世界人权宣言》) 框架 或运行和管理企业 IT 环境所需的组件网络。

物联网

"(《世界人权宣言》) 物联网 是一个由相互关联的计算设备、机械和数字机器、物体、动物或人组成的系统,这些设备、机器、物体、动物或人都具有唯一的标识符,并能通过网络传输数据,无需人工交互。

ISO 9001

国际 标准 规定了质量管理体系的要求。这有助于企业专注于客户的需求。

ISO 27001

国际 标准 如何管理旨在保护组织数据资产的信息安全。

实验室数据管理

实验室数据管理是整理、管理和分析实验室样本的系统。

实验室样品管理

实验室样品管理 是在实验室中正确选择、收集、记录、跟踪和储存人类、动物或植物样本的一种方法。

LES

A 实验室执行系统 是用于质量保证/质量控制操作执行指导的最完整的数字应用程序之一。

LIMS

A 实验室信息管理系统 是一种基于软件的解决方案,具有支持现代实验室运行的功能。

LIMS - 什么是 LIMS?

终极指南解释了什么是 LIMS 是什么,包括好处和限制。

MES

制造执行系统(MES)是制造工厂用于优化生产流程的软件系统。通过获取有关生产运营状态的即时数据和实时反馈,制造经理可以围绕生产、质量和维护做出即时、实时的决策。

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元数据

一套 数据 对数据的一个或多个方面进行描述、提供更多信息或提供上下文。

ML

机器学习 是指利用算法和统计模型,使用和开发能够在不遵循明确指令的情况下学习和适应的计算机系统。

Omics

旨在量化生物大分子池的研究,其特点是使用多平行分析,如最新的测序和色谱技术(如基因组学、转录组学、蛋白质组学、代谢组学、表观遗传学、脂质组学等)。

个性化医疗

个性化医疗或精准医疗是一种为患者量身定制治疗方案的医疗服务。

OQ

操作资格 是用于验证系统正常运行的测试用例集。

药物动力学

"(《世界人权宣言》) 研究 药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄。

PIMS

流程信息管理系统 PIMS 该软件将整个生物制药生命周期和供应链中的产品、工艺和患者数据无缝结合在一起,提供的洞察力可加快对工艺的理解并确保产品质量。

Polar

IDBS 的数据管理 平台 专为生物制药设计。Polar 是全球首款生物制药生命周期管理(BioPharma Lifecycle Management)系统。BPLM)平台。它使客户能够高效地执行工艺,同时收集加快产品上市所需的数据。它通过解决工艺设计、优化、放大和技术转让方面的最大挑战来实现这一目标。

PQ

性能鉴定 确保软件应用程序在实时条件下始终如一地生产出符合所有预定要求的产品。

过程监控

过程监控 是对力、视觉和温度等传感器测量值的操作,以确定流程的状态。

专业服务

需要专门培训的服务。这些服务由供应商提供,以帮助客户采用和实施。

质量保证

质量保证 是指保持服务或产品的预期质量水平,特别是通过关注交付或生产过程的每个阶段。

质量控制

质量控制是通过根据规格对产出样品进行测试来保持产品制造标准的系统。

质量管理系统

A 质量管理系统 是一个正式的系统,记录了实现质量目标的流程、程序和责任。

研发

研发 是指企业或政府为开发新服务或产品以及改进现有服务或产品而开展的一系列创新活动。

投资回报率

投资回报 是净收入与投资之间的比率。高投资回报率意味着投资收益与投资成本成正比。

SaaS

软件即服务 是一种软件许可和交付模式,其中软件许可以订购为基础,并由中央托管。

样品

A 标本 小到易于管理,避免对整体造成损害。

SDMS

A 科学数据管理系统 是一款充当文档管理系统的软件。它可用于采集、编目和归档实验室仪器生成的原始数据。

Skyland PIMS

Skyland PIMS 该软件将整个生物制药生命周期和供应链中的产品、工艺和患者数据无缝结合在一起,提供的洞察力可加快对工艺的理解并确保产品质量。

中小企业

主题专家 OR 中小型企业

SOC 和 SOC 2 类型 2、SOC 3

SOC 2 要求服务机构制定并遵守严格的信息安全政策、程序和控制措施,包括客户数据的安全性、可用性和保密性。

技术转让

技术转让 或技术转移是指数据、设计、发明、材料、软件、技术知识或商业秘密从一个组织转移到另一个组织。

标准作业程序

A 标准操作程序 是一个组织为帮助工人执行日常操作而编制的一套分步骤说明。

TickITplus

一个 升级 的 ISO9001 信息技术质量认证。

上游加工

在生物处理方面、 上游加工 是生产过程的第一阶段,在这一阶段,细胞经过筛选、优化,并在生物反应器中生长,然后进行收获。

验证

检查或证明 有效性 或准确性,以符合相关标准和规定。

虚拟专用网

虚拟专用网络。VPN 是一种保护互联网连接和在线隐私的服务。

工作流程

一系列 步骤 将一项工作从开始到完成的过程。